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剖宫产去氧肾上腺素给药的三种方案

2018年12月13日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

去氧肾上腺素给药预防剖宫产期间脊髓后低血压的三种方案

研究人员将比较可变输注去氧肾上腺素（起始速率为 0.75 mcg/Kg/min）与固定速率（0.75 mcg/Kg/min，这将停止反应性高血压的发生）和单次注射（1.5 mcg/Kg）去氧肾上腺素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

产妇低血压是剖宫产 (CD) 脊髓麻醉后的常见并发症。 去氧肾上腺素 (PE) 是最常用的血管加压药，用于预防 CD 期间的脊髓后低血压 (PSH)；然而，最合适的 PE 管理方案仍然未知。 用于预防 PSH 的最常见 PE 方案是：单次注射、固定输注和可变输注。 最近的一项研究报告说，1.5 mcg/Kg 的剂量是最适合预防的单次注射剂量。 另一项随机对照试验比较了四种剂量的 PE 输注，并报告说 25 mcg/Kg/min 和 50 mcg/Kg/min 剂量是固定输注的最佳剂量，PSH 和反应性高血压的发生率均可接受。 最近在另一项研究中引入了可变输注速率的 PE，起始剂量为 0.75 mcg/Kg/min。 可变速率输注显示出关于 PSH 的非常好的结果。 在这项研究中，研究人员将比较可变输注 PE（起始速率为 0.75 mcg/Kg/min）与固定速率（0.75 mcg/Kg/min，如果发生反应性高血压将停止）和单次注射方案（1.5 mcg /公斤）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 全学期
  • 孕妇
  • 预定剖腹产

排除标准：

  • 先兆子痫
  • 子痫
  • 出血
  • 心脏功能障碍
  • 基线低心率（低于 60 bpm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单发
将使用鞘内布比卡因进行脊髓麻醉。 然后，将给予单次去氧肾上腺素 (1.5 ug/Kg)。
药品：单次去氧肾上腺素
将静脉注射一剂去氧肾上腺素 (1.5 mcg/Kg)。
其他名称：
  • 去氧肾上腺素
药品：布比卡因
布比卡因将在蛛网膜下腔给药以进行脊髓麻醉。
其他名称：
  • 马卡因
有源比较器：固定输液
将使用鞘内布比卡因进行脊髓麻醉。 然后，将以 (0.75 mcg/Kg/min) 的剂量给予固定输注去氧肾上腺素。 如果发生反应性高血压，输液将停止。
药品：布比卡因
布比卡因将在蛛网膜下腔给药以进行脊髓麻醉。
其他名称：
  • 马卡因
药品：固定输注去氧肾上腺素。
去氧肾上腺素的固定输注将以 0.75 mcg/Kg/min 的速度进行
其他名称：
  • 去氧肾上腺素
有源比较器：可变输液
将使用鞘内布比卡因进行脊髓麻醉。 然后，将以 (0.75 mcg/Kg/min) 的起始剂量施用可变输注去氧肾上腺素。 输液将根据血压滴定。
药品：布比卡因
布比卡因将在蛛网膜下腔给药以进行脊髓麻醉。
其他名称：
  • 马卡因
药品：可变输注去氧肾上腺素。
去氧肾上腺素的可变输注将以 0.75 mcg/Kg/min 的起始速率给药。
其他名称：
  • 去氧肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后低血压的发生率
大体时间：腰麻后30分钟
定义为从鞘内注射到胎儿娩出期间收缩压下降低于基线读数 80% 的患者百分比
腰麻后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后严重低血压的发生率
大体时间：腰麻后30分钟
定义为从鞘内注射到胎儿娩出期间收缩压下降低于基线读数 60% 的患者百分比。
腰麻后30分钟
反应性高血压的发病率
大体时间：腰麻后2小时
定义为从鞘内注射到胎儿娩出期间收缩压升高超过基线读数 80% 的患者百分比。
腰麻后2小时
收缩压
大体时间：腰麻后2小时
以 mmHg 为单位测量的收缩压
腰麻后2小时
舒张压
大体时间：腰麻后2小时
以 mmHg 为单位测量的舒张压
腰麻后2小时
心率
大体时间：腰麻后2小时
每分钟心跳次数
腰麻后2小时
APGAR评分
大体时间：交货后10分钟
胎儿的APGAR评分
交货后10分钟
脐动脉PH值
大体时间：交货后10分钟
脐动脉血的PH值
交货后10分钟
脐动脉 Pco2
大体时间：交货后10分钟
以 mmHg 为单位测量的脐动脉 Pco2
交货后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月1日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月13日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-71-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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