Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három protokoll a fenilefrin beadásához császármetszés esetén

2018. december 13. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Három protokoll a fenilefrin adagolásához a császármetszés alatti gerincvelői hipotenzió megelőzésére

A vizsgálók összehasonlítják a fenilefrin változó infúzióját (0,75 mcg/kg/perc kiindulási sebességgel) a rögzített sebességgel (0,75 mcg/kg/perc, amely megállítja a reaktív hipertónia előfordulását) és az egyszeri adagolású (1,5 mcg/kg) fenilefrint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. A fenilefrin (PE) a legnépszerűbb vazopresszor a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésére CD alatt; a PE beadásának legmegfelelőbb protokollja azonban még mindig nem ismert. A PSH megelőzésére használt leggyakoribb PE protokollok a következők: egyszeri injekció, fix infúzió és változó infúzió. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint az 1,5 mcg/kg-os dózis a legalkalmasabb egyszeri adag profilaxisra. Egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatban négy adag PE infúziót hasonlítottak össze, és arról számoltak be, hogy a 25 mcg/kg/perc és az 50 mcg/kg/perc dózisok a legjobb dózisok a rögzített infúzióhoz, mind a PSH, mind a reaktív hipertónia elfogadott incidenciája mellett. A PE változó infúziós sebességét egy másik vizsgálatban nemrégiben vezették be, 0,75 mcg/kg/perc kezdő dózissal. A változó sebességű infúzió nagyon jó eredményeket mutatott a PSH tekintetében. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a PE változó infúzióját (0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel) a rögzített sebességgel (0,75 mcg/kg/perc, amely leáll, ha reaktív magas vérnyomás lép fel) és az egyszeri injekciós protokollt (1,5 mcg). /Kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időszak
  • Terhes nők
  • Császármetszésre tervezett szülés

Kizárási kritériumok:

  • Pre-eclampsia
  • Rángógörcs
  • Vérzés
  • Szívműködési zavar
  • Alacsony alapszintű pulzusszám (60 bpm alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen lövés
A spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végezzük. Ezután egyszeri adag fenilefrint (1,5 ug/kg) kell beadni.
Drog: Egyszeri adag fenilefrin
Egyetlen adag fenilefrint (1,5 mcg/kg) intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Fenilefrin
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából.
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Fix infúzió
A spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végezzük. Ezután fix infúziós fenilefrint kell beadni (0,75 mcg/kg/perc). az infúzió leáll, ha reaktív magas vérnyomás lép fel.
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából.
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Rögzített infúziós fenilefrin.
A fenilefrin fix infúzióját 0,75 mcg/kg/perc sebességgel adják be.
Más nevek:
  • Fenilefrin
Aktív összehasonlító: Változó infúzió
A spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végezzük. Ezután változó infúziós fenilefrint kell beadni 0,75 mcg/kg/perc kezdő dózisban. az infúziót a vérnyomásnak megfelelően titráljuk.
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából.
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Változó infúziós fenilefrin.
A fenilefrin változó infúzióját 0,75 mcg/kg/perc kezdősebességgel kell beadni.
Más nevek:
  • Fenilefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spinalis anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban az alapérték 80%-ánál kisebb szisztolés vérnyomású betegek százalékos aránya.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban az alapérték 60%-ánál kisebb szisztolés vérnyomású betegek százalékos aránya.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás több mint 80%-a megnövekedett a kiindulási értéknek az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban.
2 órával a spinális érzéstelenítés után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
2 órával a spinális érzéstelenítés után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
A diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
2 órával a spinális érzéstelenítés után
Pulzus
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
percenkénti szívverések száma
2 órával a spinális érzéstelenítés után
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
A magzat APGAR pontszáma
10 perccel a szülés után
köldök artériás PH
Időkeret: 10 perccel a szülés után
a PH a köldök artériás vérében
10 perccel a szülés után
köldök artériás Pco2
Időkeret: 10 perccel a szülés után
köldökartériás Pco2 Hgmm-ben mérve
10 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-71-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyszeri adag fenilefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel