Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy protokoły podawania fenylefryny podczas cesarskiego cięcia

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Trzy protokoły podawania fenylefryny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cesarskiego cięcia

Badacze porównają zmienną infuzję fenylefryny (z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min) ze stałą szybkością (0,75 mcg/kg/min, która zatrzyma wystąpienie nadciśnienia reaktywnego) i pojedynczą porcją (1,5 mcg/kg) fenylefryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Fenylefryna (PE) jest najpopularniejszym środkiem wazopresyjnym w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego (PSH) w CD; jednak najbardziej odpowiedni protokół podawania PE jest nadal nieznany. Najczęstszymi protokołami PE stosowanymi w profilaktyce PSH są: pojedynczy zastrzyk, stała infuzja i zmienna infuzja. Niedawne badanie wykazało, że dawka 1,5 mcg/kg jest najbardziej odpowiednią dawką jednorazową w profilaktyce. W innym kontrolowanym badaniu z randomizacją porównano cztery dawki infuzji PE i stwierdzono, że dawki 25 mcg/kg/min i 50 mcg/kg/min były najlepszymi dawkami do infuzji stałych, przy akceptowalnej częstości występowania zarówno PSH, jak i nadciśnienia reaktywnego. Stosowanie zmiennej szybkości wlewu PE zostało niedawno wprowadzone w innym badaniu z dawką początkową 0,75 mcg/kg/min. Wlew o zmiennej szybkości dał bardzo dobre wyniki w zakresie PSH. W tym badaniu badacze porównają zmienną infuzję PE (z szybkością początkową 0,75 μg/kg/min) ze stałą szybkością (0,75 μg/kg/min, która zostanie zatrzymana, jeśli wystąpi reaktywne nadciśnienie) i protokołem pojedynczego wstrzyknięcia (1,5 μg /Kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna kadencja
  • Kobiety w ciąży
  • Planowane cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedrzucawkowy
  • Rzucawka
  • Krwotok
  • Dysfunkcja serca
  • Wyjściowe niskie tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy strzał
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu dokanałowej bupiwakainy. Następnie zostanie podany pojedynczy zastrzyk fenylefryny (1,5 μg/kg).
Lek: Jednorazowa fenylefryna
Pojedynczy zastrzyk fenylefryny (1,5 mcg/kg) zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Infuzja stała
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu dokanałowej bupiwakainy. Następnie fenylefryna w postaci stałej infuzji zostanie podana w dawce (0,75 mcg/kg/min). infuzja zostanie zatrzymana, jeśli wystąpi nadciśnienie reaktywne.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Stała infuzja fenylefryny.
Stały wlew fenylefryny będzie podawany z szybkością 0,75 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Fenylefryna
Aktywny komparator: Infuzja zmienna
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu dokanałowej bupiwakainy. Następnie zostanie podany zmienny wlew fenylefryny w dawce początkowej (0,75 mcg/kg/min). infuzja będzie miareczkowana w zależności od ciśnienia krwi.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Zmienna infuzja fenylefryny.
Zmienna infuzja fenylefryny będzie podawana z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obniżonym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu.
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu.
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
liczba uderzeń serca na minutę
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Ocena płodu w skali APGAR
10 minut po porodzie
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
PH we krwi tętniczej pępowiny
10 minut po porodzie
tętnica pępowinowa Pco2
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
tętnicze pępowinowe Pco2 mierzone w mmHg
10 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-71-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Jednorazowa fenylefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj