Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři protokoly pro podávání fenylefrinu při porodu císařským řezem

13. prosince 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tři protokoly pro podávání fenylefrinu pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během porodu císařským řezem

Vyšetřovatelé budou porovnávat variabilní infuzi fenylefrinu (s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min) s fixní rychlostí (0,75 mcg/kg/min, která zastaví reaktivní hypertenzi) a jednorázovou (1,5 mcg/kg) fenylefrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Fenylefrin (PE) je nejoblíbenější vazopresor pro prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD; nejvhodnější protokol pro podávání PE však stále není znám. Nejběžnější protokoly PE používané pro profylaxi proti PSH jsou: jednorázová infuze, fixní infuze a variabilní infuze. Nedávná studie uvedla, že dávka 1,5 mcg/kg je nejvhodnější jednorázová dávka pro profylaxi. Další randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala čtyři dávky infuze PE a uvedla, že dávky 25 mcg/kg/min a 50 mcg/kg/min byly nejlepšími dávkami pro fixní infuzi s akceptovaným výskytem jak PSH, tak reaktivní hypertenze. Použití variabilní rychlosti infuze PE bylo nedávno zavedeno v jiné studii s počáteční dávkou 0,75 mcg/kg/min. Infuze s proměnlivou rychlostí vykazovala velmi dobré výsledky týkající se PSH. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat variabilní infuzi PE (při počáteční rychlosti 0,75 mcg/kg/min) s fixní rychlostí (0,75 mcg/kg/min, která se zastaví, pokud dojde k reaktivní hypertenzi) a protokolem jednorázové dávky (1,5 mcg /Kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín
  • Těhotná žena
  • Plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Preeklampsie
  • Eklampsie
  • Krvácení
  • Srdeční dysfunkce
  • Základní nízká tepová frekvence (pod 60 tepů/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediný výstřel
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté bude podán jednorázový fenylefrin (1,5 ug/kg).
Lék: Jednorázový fenylefrin
Jedna dávka fenylefrinu (1,5 mcg/kg) bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Fixní infuze
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté bude podána fixní infuze fenylefrinu v dávce (0,75 mcg/kg/min). infuze se zastaví, pokud dojde k reaktivní hypertenzi.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fixní infuze fenylefrin.
Fixní infuze fenylefrinu bude podávána rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
Aktivní komparátor: Variabilní infuze
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté se bude podávat variabilní infuze fenylefrinu v počáteční dávce (0,75 mcg/kg/min). infuze bude titrována podle krevního tlaku.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Variabilní infuze fenylefrin.
Variabilní infuze fenylefrinu bude podávána počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-spinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu.
30 minut po spinální anestezii
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem o více než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu.
2 hodiny po spinální anestezii
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po spinální anestezii
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Diastolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po spinální anestezii
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
počet srdečních tepů za minutu
2 hodiny po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre plodu
10 minut po porodu
PH pupeční tepny
Časové okno: 10 minut po porodu
PH v umbilikální arteriální krvi
10 minut po porodu
umbilikální arteriální Pco2
Časové okno: 10 minut po porodu
umbilikální arteriální Pco2 měřené v mmHg
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-71-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázový fenylefrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit