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Drei Protokolle für die Phenylephrin-Verabreichung bei Kaiserschnittgeburten

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Drei Protokolle für die Phenylephrin-Verabreichung zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt

Die Ermittler vergleichen die variable Infusion von Phenylephrin (mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min) mit einer festen Rate (0,75 mcg/kg/min, die das Auftreten von reaktivem Bluthochdruck stoppt) und einer einmaligen Injektion (1,5 mcg/kg) von Phenylephrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Phenylephrin (PE) ist der beliebteste Vasopressor zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie (PSH) während MC; Das am besten geeignete Protokoll für die PE-Verabreichung ist jedoch noch unbekannt. Die am häufigsten verwendeten PE-Protokolle zur Prophylaxe gegen PSH sind: Single-Shot, feste Infusion und variable Infusion. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass eine Dosis von 1,5 mcg/kg die am besten geeignete Einmaldosis für die Prophylaxe ist. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie verglich vier PE-Infusionsdosen und berichtete, dass Dosen von 25 mcg/kg/min und 50 mcg/kg/min die besten Dosen für eine fixe Infusion mit akzeptierter Inzidenz sowohl von PSH als auch von reaktiver Hypertonie waren. Die Verwendung einer variablen Infusionsrate von PE wurde kürzlich in einer anderen Studie mit einer Anfangsdosis von 0,75 mcg/kg/min eingeführt. Die Infusion mit variabler Rate zeigte sehr gute Ergebnisse bezüglich PSH. In dieser Studie vergleichen die Forscher die variable Infusion von PE (mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min) mit einer festen Rate (0,75 mcg/kg/min, die beendet wird, wenn eine reaktive Hypertonie auftritt) und einem Single-Shot-Protokoll (1,5 mcg /Kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Amtszeit
  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Blutung
  • Herzfunktionsstörung
  • Baseline niedrige Herzfrequenz (unter 60 bpm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Schuss
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine Einzelspritze Phenylephrin (1,5 ug/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Single Shot Phenylephrin
Eine Einzelspritze Phenylephrin (1,5 mcg/kg) wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylephrin
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Feste Infusion
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine fixe Infusion von Phenylephrin in einer Dosis von (0,75 mcg/kg/min) verabreicht. die Infusion wird beendet, wenn eine reaktive Hypertonie auftritt.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Feste Infusion Phenylephrin.
Eine Fixinfusion von Phenylephrin wird mit einer Rate von 0,75 mcg/kg/min verabreicht
Andere Namen:
  • Phenylephrin
Aktiver Komparator: Variable Infusion
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine variable Infusion von Phenylephrin mit einer Anfangsdosis von (0,75 mcg/kg/min) verabreicht. die Infusion wird entsprechend dem Blutdruck titriert.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Variable Infusion Phenylephrin.
Eine variable Infusion von Phenylephrin wird mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,75 mcg/kg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus.
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Anzahl der Herzschläge pro Minute
2 Stunden nach Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score des Fötus
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterien-PH
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
der PH im Nabelarterienblut
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterie Pco2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterien-Pco2, gemessen in mmHg
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-71-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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