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帝王切開におけるフェニレフリン投与のための 3 つのプロトコル

2018年12月13日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

帝王切開分娩中の脊椎後低血圧の予防のためのフェニレフリン投与に関する 3 つのプロトコル

治験責任医師は、フェニレフリンの可変注入（0.75 mcg/Kg/min の開始速度）と固定速度（0.75 mcg/Kg/min で反応性高血圧が停止する）および単回投与（1.5 mcg/Kg）のフェニレフリンを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母体の低血圧は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。 フェニレフリン (PE) は、CD 中の脊髄後低血圧 (PSH) を予防するための最も一般的な昇圧剤です。ただし、PE の管理に最適なプロトコルはまだ不明です。 PSH の予防に使用される最も一般的な PE プロトコルは、単回注射、固定注入、可変注入です。 最近の研究では、1.5 mcg/Kg の用量が予防に最適な単回投与量であることが報告されています。 別の無作為対照試験では、PE 注入の 4 つの用量が比較され、25 mcg/Kg/min および 50 mcg/Kg/min の用量が固定注入の最適な用量であり、PSH と反応性高血圧の両方の発生率が認められていることが報告されました。 PE の可変注入速度の使用は、最近別の研究で導入され、開始用量は 0.75 mcg/Kg/min でした。 可変レート注入は、PSH に関して非常に良い結果を示しました。 この研究では、研究者は PE の可変注入 (開始速度 0.75 mcg/Kg/分) と固定速度 (0.75 mcg/Kg/分、反応性高血圧が発生した場合は停止) および単発プロトコル (1.5 mcg) を比較します。 /Kg）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期
  • 妊娠中の女性
  • 帝王切開予定

除外基準:

  • 子癇前症
  • 子癇
  • 出血
  • 心機能障害
  • ベースライン低心拍数 (60 bpm 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルショット
ブピバカイン髄腔内注射を用いて脊椎麻酔を行う。 その後、単発フェニレフリン (1.5 ug/Kg) が投与されます。
薬：シングルショットフェニレフリン
フェニレフリン (1.5 mcg/Kg) を 1 回、静脈内投与します。
他の名前：
  • フェニレフリン
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、脊椎麻酔のためにくも膜下腔に投与されます。
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：固定注入
ブピバカイン髄腔内注射を用いて脊椎麻酔を行う。 次に、固定注入フェニレフリンを（0.75 mcg/Kg/分）の用量で投与します。 反応性高血圧が発生した場合、注入は停止します。
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、脊椎麻酔のためにくも膜下腔に投与されます。
他の名前：
  • マルケイン
薬：固定注入フェニレフリン。
フェニレフリンの固定注入は、0.75 mcg/Kg/分の速度で投与されます
他の名前：
  • フェニレフリン
アクティブコンパレータ：可変注入
ブピバカイン髄腔内注射を用いて脊椎麻酔を行う。 次に、可変注入フェニレフリンを開始用量（0.75 mcg/Kg/分）で投与します。 注入は血圧に従って滴定されます。
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、脊椎麻酔のためにくも膜下腔に投与されます。
他の名前：
  • マルケイン
薬：可変注入フェニレフリン。
フェニレフリンの可変注入は、0.75 mcg/Kg/分の開始速度で投与されます。
他の名前：
  • フェニレフリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
髄腔内注射から胎児の分娩までの期間中に収縮期血圧がベースラインの読み取り値の80％未満に低下した患者の割合として定義されます
脊椎麻酔の30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
髄腔内注射から胎児の分娩までの期間に収縮期血圧がベースラインの読み取り値の 60% 未満に低下した患者の割合として定義されます。
脊椎麻酔の30分後
反応性高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の2時間後
髄腔内注射から胎児の分娩までの期間に収縮期血圧がベースラインの読み取り値の 80% を超えて上昇した患者のパーセンテージとして定義されます。
脊椎麻酔の2時間後
収縮期血圧
時間枠：脊椎麻酔の2時間後
MmHgで測定された収縮期血圧
脊椎麻酔の2時間後
拡張期血圧
時間枠：脊椎麻酔の2時間後
MmHgで測定された拡張期血圧
脊椎麻酔の2時間後
心拍数
時間枠：脊椎麻酔の2時間後
1分あたりの心拍数
脊椎麻酔の2時間後
アプガースコア
時間枠：配達後10分
胎児のアプガースコア
配達後10分
臍動脈PH
時間枠：配達後10分
臍動脈血のPH
配達後10分
臍帯動脈 Pco2
時間枠：配達後10分
mmHgで測定された臍動脈Pco2
配達後10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月1日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月13日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-71-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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