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Trois protocoles pour l'administration de la phényléphrine lors d'une césarienne

13 décembre 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Trois protocoles d'administration de phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne

Les enquêteurs compareront une perfusion variable de phényléphrine (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui arrêtera l'hypertension réactive survenue) et une dose unique (1,5 mcg/Kg) de phényléphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). La phényléphrine (PE) est le vasopresseur le plus populaire pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole le plus approprié pour l'administration de la PE est encore inconnu. Les protocoles d'EP les plus couramment utilisés pour la prophylaxie contre l'HSP sont les suivants : injection unique, perfusion fixe et perfusion variable. Une étude récente a rapporté qu'une dose de 1,5 mcg/Kg est la dose unique la plus appropriée pour la prophylaxie. Un autre essai contrôlé randomisé a comparé quatre doses de perfusion d'EP et a rapporté que les doses de 25 mcg/Kg/min et 50 mcg/Kg/min étaient les meilleures doses pour une perfusion fixe avec une incidence acceptée à la fois de PSH et d'hypertension réactive. L'utilisation d'un taux de perfusion variable de PE a été récemment introduite dans une autre étude avec une dose initiale de 0,75 mcg/Kg/min. La perfusion à débit variable a montré de très bons résultats concernant la PSH. Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable de PE (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui s'arrêtera en cas d'hypertension réactive) et un protocole à injection unique (1,5 mcg /Kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet
  • Femmes enceintes
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie
  • Éclampsie
  • Hémorragie
  • Dysfonctionnement cardiaque
  • Fréquence cardiaque basse de base (inférieure à 60 bpm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coup unique
La rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une dose unique de phényléphrine (1,5 ug/Kg) sera administrée.
Médicament: Phényléphrine à dose unique
Une dose unique de phényléphrine (1,5 mcg/Kg) sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Phényléphrine
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Perfusion fixe
La rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à une dose de (0,75 mcg/Kg/min). la perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Perfusion fixe de phényléphrine.
Une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à un débit de 0,75 mcg/Kg/min
Autres noms:
  • Phényléphrine
Comparateur actif: Perfusion variable
La rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à une dose initiale de (0,75 mcg/Kg/min). la perfusion sera titrée en fonction de la pression artérielle.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Infusion variable de phényléphrine.
Une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Autres noms:
  • Phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
30 minutes après la rachianesthésie
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
2 heures après la rachianesthésie
Tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique mesurée en mmHg
2 heures après la rachianesthésie
Pression sanguine diastolique
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Pression artérielle diastolique mesurée en mmHg
2 heures après la rachianesthésie
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
nombre de battements cardiaques par minute
2 heures après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus
10 minutes après la livraison
PH artériel ombilical
Délai: 10 minutes après la livraison
le PH dans le sang artériel ombilical
10 minutes après la livraison
Pco2 artérielle ombilicale
Délai: 10 minutes après la livraison
Pco2 artérielle ombilicale mesurée en mmHg
10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-71-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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