Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre protokoller til administration af phenylephrin ved kejsersnit

13. december 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tre protokoller for phenylephrin administration til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit

Forskerne vil sammenligne variabel infusion af phenylephrin (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, som vil standse reaktiv hypertension) og enkelt skud (1,5 mcg/Kg) phenylephrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Phenylephrin (PE) er den mest populære vasopressor til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den mest passende protokol for PE-administration er dog stadig ukendt. De mest almindelige PE-protokoller, der anvendes til profylakse mod PSH, er: enkelt skud, fast infusion og variabel infusion. En nylig undersøgelse rapporterede, at en dosis på 1,5 mcg/kg er den bedst egnede enkelt-skudsdosis til profylakse. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede fire doser PE-infusion og rapporterede, at 25 mcg/kg/min og 50 mcg/kg/min var de bedste doser til fast infusion med accepteret forekomst af både PSH såvel som reaktiv hypertension. Brug af variabel infusionshastighed af PE var for nylig blevet introduceret i en anden undersøgelse med en startdosis på 0,75 mcg/kg/min. Infusionen med variabel hastighed viste meget gode resultater med hensyn til PSH. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne variabel infusion af PE (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, som vil stoppe, hvis der opstod reaktiv hypertension) og enkeltskudsprotokol (1,5 mcg) /Kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt
  • Gravid kvinde
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi
  • Eklampsi
  • Blødning
  • Hjertedysfunktion
  • Baseline lav puls (under 60 bpm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt skud
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil et enkelt skud phenylephrin (1,5 ug/kg) blive administreret.
Medicin: Fenylefrin i et enkelt skud
Et enkelt skud phenylephrin (1,5 mcg/kg) vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Phenylephrin
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Fast infusion
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil fikseret infusion af phenylephrin blive administreret i en dosis på (0,75 mcg/Kg/min). infusionen stopper, hvis der opstod reaktiv hypertension.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Fixed infusion phenylephrin.
Fast infusion af phenylephrin vil blive administreret med en hastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Phenylephrin
Aktiv komparator: Variabel infusion
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil variabel infusion af phenylephrin blive administreret med en startdosis på (0,75 mcg/Kg/min). infusionen vil blive titreret i henhold til blodtrykket.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Variabel infusion af phenylephrin.
Variabel infusion af phenylephrin vil blive administreret med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
30 minutter efter spinal anæstesi
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
2 timer efter spinal anæstesi
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Systolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter spinal anæstesi
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Diastolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter spinal anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
antal hjerteslag i minuttet
2 timer efter spinal anæstesi
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score af fosteret
10 minutter efter levering
umbilical arteriel PH
Tidsramme: 10 minutter efter levering
PH i navlestrengsarterieblod
10 minutter efter levering
umbilical arteriel Pco2
Tidsramme: 10 minutter efter levering
umbilical arteriel Pco2 målt i mmHg
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-71-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Fenylefrin i et enkelt skud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner