Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre protokoll för administrering av fenylefrin vid kejsarsnitt

13 december 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tre protokoll för administrering av fenylefrin för profylax mot postspinal hypotoni under kejsarsnitt

Utredarna kommer att jämföra variabel infusion av fenylefrin (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min vilket kommer att stoppa reaktiv hypertoni) och engångsdos (1,5 mcg/kg) fenylefrin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Fenylefrin (PE) är den mest populära vasopressorn för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det mest lämpliga protokollet för PE-administration är dock fortfarande okänt. De vanligaste PE-protokollen som används för profylax mot PSH är: engångsspruta, fast infusion och variabel infusion. En nyligen genomförd studie rapporterade att en dos på 1,5 mcg/kg är den mest lämpliga engångsdosen för profylax. En annan randomiserad kontrollerad studie jämförde fyra doser av PE-infusion och rapporterade att 25 mcg/kg/min och 50 mcg/kg/min var de bästa doserna för fast infusion med accepterad förekomst av både PSH och reaktiv hypertoni. Användning av variabel infusionshastighet av PE hade nyligen introducerats i en annan studie med en startdos på 0,75 mcg/kg/min. Infusionen med variabel hastighet visade mycket goda resultat avseende PSH. I den här studien kommer utredarna att jämföra variabel infusion av PE (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min som kommer att upphöra om reaktiv hypertoni inträffade) och engångsdosprotokoll (1,5 mcg) /Kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid kvinna
  • Planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Blödning
  • Hjärtdysfunktion
  • Baslinje låg puls (under 60 bpm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett enda skott
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer en engångsdos fenylefrin (1,5 ug/kg) att administreras.
Läkemedel: Engångsdos fenylefrin
En enda injektion fenylefrin (1,5 mcg/kg) kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Fenylefrin
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Fast infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer fixerad infusion av fenylefrin att administreras i en dos av (0,75 mcg/kg/min). infusionen avbryts om reaktiv hypertoni inträffade.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Fast infusion av fenylefrin.
Fast infusion av fenylefrin kommer att administreras med en hastighet av 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • Fenylefrin
Aktiv komparator: Variabel infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer variabel infusion av fenylefrin att administreras med en startdos på (0,75 mcg/kg/min). infusionen kommer att titreras enligt blodtrycket.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Variabel infusion av fenylefrin.
Variabel infusion av fenylefrin kommer att administreras med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • Fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
30 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
2 timmar efter spinalbedövning
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter spinalbedövning
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter spinalbedövning
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter spinalbedövning
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng hos fostret
10 minuter efter leverans
navelartär PH
Tidsram: 10 minuter efter leverans
PH i navelsträngsartärblod
10 minuter efter leverans
navelartär Pco2
Tidsram: 10 minuter efter leverans
umbilical arteriell Pco2 mätt i mmHg
10 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-71-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Engångsdos fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera