Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme protokollaa fenyyliefriinin antamiseksi keisarinleikkauksessa

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Kolme protokollaa fenyyliefriinin antamisesta post-spinaalisen hypotension ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana

Tutkijat vertaavat vaihtelevaa fenyyliefriinin infuusiota (aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min) kiinteään nopeuteen (0,75 mcg/kg/min, joka lopettaa reaktiivisen verenpaineen esiintymisen) ja fenyyliefriinin yksittäisinfuusiota (1,5 mikrogrammaa/kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Fenyyliefriini (PE) on suosituin vasopressori post-spinaalisen hypotension (PSH) ehkäisyyn CD:n aikana; sopivin protokolla PE-antoon on kuitenkin edelleen tuntematon. Yleisimmät PSH:n ennaltaehkäisyyn käytetyt PE-protokollat ​​ovat: kertapistos, kiinteä infuusio ja vaihteleva infuusio. Tuoreen tutkimuksen mukaan 1,5 mikrogrammaa/kg annos on sopivin kerta-annos ennaltaehkäisyyn. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin neljää PE-infuusioannosta ja raportoitiin, että annokset 25 mcg/kg/min ja 50 mcg/kg/min olivat parhaat annokset kiinteälle infuusiolle, kun sekä PSH:n että reaktiivisen verenpaineen esiintyvyys hyväksyttiin. Vaihtelevan infuusionopeuden käyttäminen PE otettiin äskettäin käyttöön toisessa tutkimuksessa, jonka aloitusannos oli 0,75 mcg/kg/min. Vaihtuvanopeuksinen infuusio osoitti erittäin hyviä tuloksia PSH:n suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat PE:n vaihtelevaa infuusiota (aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min) kiinteään nopeuteen (0,75 mcg/kg/min, joka loppuu, jos esiintyy reaktiivista verenpainetautia) ja kertapistosprotokollaa (1,5 mikrog). /kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen
  • Raskaana olevat naiset
  • Suunniteltu keisarileikkaustoimitukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Preeklampsia
  • Eklampsia
  • Verenvuoto
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Alhainen perussyke (alle 60 bpm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen laukaus
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan yksi annos fenyyliefriiniä (1,5 ug/kg).
Lääke: Fenyyliefriini kerta-annoksena
Yksi annos fenyyliefriiniä (1,5 mcg/kg) annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Kiinteä infuusio
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan kiinteää infuusiota fenyyliefriiniä annoksella (0,75 mcg/kg/min). infuusio lopetetaan, jos ilmenee reaktiivista verenpainetautia.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Kiinteä infuusio fenyyliefriini.
Kiinteä fenyyliefriinin infuusio annetaan nopeudella 0,75 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
Active Comparator: Vaihtuva infuusio
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan vaihtelevaa infuusiota fenyyliefriiniä aloitusannoksella (0,75 mcg/kg/min). infuusio titrataan verenpaineen mukaan.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Vaihtuva infuusio fenyyliefriini.
Vaihteleva fenyyliefriinin infuusio annetaan aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 60 % lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Reaktiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosentteina potilaista, joilla on kohonnut systolinen verenpaine yli 80 % lähtötilanteesta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen.
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitataan mmHg
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
sydämenlyöntien määrä minuutissa
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Sikiön APGAR-pisteet
10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon PH
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
PH navan valtimoveressä
10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon Pco2
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon Pco2 mitattuna mmHg
10 minuuttia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-71-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fenyyliefriini kerta-annoksena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa