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Três protocolos para administração de fenilefrina em cesariana

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Três protocolos para administração de fenilefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante cesariana

Os investigadores irão comparar a infusão variável de fenilefrina (a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) com taxa fixa (0,75 mcg/Kg/min que interromperá a ocorrência de hipertensão reativa) e dose única (1,5 mcg/Kg) de fenilefrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). A fenilefrina (PE) é o vasopressor mais popular para a prevenção da hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC; no entanto, o protocolo mais adequado para administração de PE ainda é desconhecido. Os protocolos de PE mais comuns usados ​​para profilaxia contra PSH são: injeção única, infusão fixa e infusão variável. Um estudo recente relatou que uma dose de 1,5 mcg/Kg é a dose única mais adequada para profilaxia. Outro estudo controlado randomizado comparou quatro doses de infusão de PE e relatou que as doses de 25 mcg/Kg/min e 50 mcg/Kg/min foram as melhores doses para infusão fixa com incidência aceita tanto de PSH quanto de hipertensão reativa. O uso de taxa de infusão variável de PE foi recentemente introduzido em outro estudo com uma dose inicial de 0,75 mcg/Kg/min. A infusão de taxa variável mostrou resultados muito bons em relação ao PSH. Neste estudo, os investigadores irão comparar a infusão variável de PE (a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) com taxa fixa (0,75 mcg/Kg/min que será interrompida se ocorrer hipertensão reativa) e protocolo de dose única (1,5 mcg /Kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo completo
  • mulheres grávidas
  • Previsto para cesariana

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia
  • Eclampsia
  • Hemorragia
  • disfunção cardíaca
  • Frequência cardíaca basal baixa (abaixo de 60 bpm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiro único
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, será administrada uma dose única de fenilefrina (1,5 ug/Kg).
Medicamento: Fenilefrina dose única
Uma única injeção de fenilefrina (1,5 mcg/Kg) será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Fenilefrina
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Infusão fixa
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, será administrada fenilefrina em infusão fixa na dose de (0,75 mcg/Kg/min). a infusão será interrompida se ocorrer hipertensão reativa.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Fenilefrina em infusão fixa.
A infusão fixa de fenilefrina será administrada a uma taxa de 0,75 mcg/Kg/min
Outros nomes:
  • Fenilefrina
Comparador Ativo: Infusão variável
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, a infusão variável de fenilefrina será administrada na dose inicial de (0,75 mcg/Kg/min). a infusão será titulada de acordo com a pressão arterial.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Fenilefrina de infusão variável.
A infusão variável de fenilefrina será administrada a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Outros nomes:
  • Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto.
30 minutos após raquianestesia
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto.
2 horas após raquianestesia
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Pressão arterial sistólica medida em mmHg
2 horas após raquianestesia
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Pressão arterial diastólica medida em mmHg
2 horas após raquianestesia
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após raquianestesia
número de batimentos cardíacos por minuto
2 horas após raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
Índice APGAR do feto
10 minutos após a entrega
PH arterial umbilical
Prazo: 10 minutos após a entrega
o PH no sangue arterial umbilical
10 minutos após a entrega
arterial umbilical Pco2
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pco2 arterial umbilical medida em mmHg
10 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-71-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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