Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три протокола введения фенилэфрина при кесаревом сечении

13 декабря 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Три протокола введения фенилэфрина для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения

Исследователи будут сравнивать переменную инфузию фенилэфрина (с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин) с фиксированной скоростью (0,75 мкг/кг/мин, которая остановит возникшую реактивную гипертензию) и однократную дозу (1,5 мкг/кг) фенилэфрина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD). Фенилэфрин (ФЭ) является наиболее популярным вазопрессором для профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) при БК; однако наиболее подходящий протокол для введения PE до сих пор неизвестен. Наиболее распространенными протоколами ФЭ, используемыми для профилактики ПСГ, являются: однократная инъекция, фиксированная инфузия и переменная инфузия. Недавнее исследование показало, что доза 1,5 мкг/кг является наиболее подходящей разовой дозой для профилактики. В другом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали четыре дозы инфузии ПЭ и сообщалось, что дозы 25 мкг/кг/мин и 50 мкг/кг/мин были лучшими дозами для фиксированной инфузии при допустимой частоте как ПСГ, так и реактивной гипертензии. Использование переменной скорости инфузии PE было недавно введено в другом исследовании с начальной дозой 0,75 мкг/кг/мин. Инфузия с переменной скоростью показала очень хорошие результаты в отношении ПСГ. В этом исследовании исследователи будут сравнивать переменную инфузию ПЭ (с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин) с фиксированной скоростью (0,75 мкг/кг/мин, которая прекратится, если возникнет реактивная гипертензия) и однократным введением (1,5 мкг/мин). /Кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Полный срок
  • Беременные женщины
  • Планируется кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Преэклампсия
  • Эклампсия
  • Кровотечение
  • Сердечная дисфункция
  • Базовая низкая частота сердечных сокращений (ниже 60 ударов в минуту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный выстрел
Спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет введена однократная инъекция фенилэфрина (1,5 мкг/кг).
Лекарство: Одноразовый фенилэфрин
Однократная инъекция фенилэфрина (1,5 мкг/кг) будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Фенилэфрин
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Фиксированная инфузия
Спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет вводиться фиксированная инфузия фенилэфрина в дозе (0,75 мкг/кг/мин). инфузия прекратится, если возникла реактивная гипертензия.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фиксированная инфузия фенилэфрина.
Фиксированная инфузия фенилэфрина будет проводиться со скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Фенилэфрин
Активный компаратор: Переменная инфузия
Спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет вводиться переменная инфузия фенилэфрина в начальной дозе (0,75 мкг/кг/мин). инфузия будет титроваться в зависимости от артериального давления.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Переменная инфузия фенилэфрина.
Переменная инфузия фенилэфрина будет осуществляться с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Фенилэфрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со снижением систолического артериального давления менее 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со снижением систолического артериального давления менее чем на 60% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 30 минут после спинальной анестезии
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов с повышением систолического артериального давления более чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 2 часа после спинальной анестезии
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 2 часа после спинальной анестезии
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
Диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 2 часа после спинальной анестезии
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
количество ударов сердца в минуту
Через 2 часа после спинальной анестезии
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Оценка плода по шкале Апгар
Через 10 минут после доставки
пупочная артериальная ЛГ
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
PH в пуповинной артериальной крови
Через 10 минут после доставки
пупочный артериальный Pco2
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
пупочный артериальный Pco2, измеренный в мм рт.ст.
Через 10 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-71-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовый фенилэфрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться