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제왕절개 분만 시 페닐에프린 투여를 위한 세 가지 프로토콜

2018년 12월 13일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

제왕절개 분만 중 척추 후 저혈압 예방을 위한 페닐에프린 투여를 위한 세 가지 프로토콜

조사관은 페닐에프린의 가변 주입(시작 속도 0.75mcg/Kg/분)과 고정 속도(발생한 반응성 고혈압을 멈출 0.75mcg/Kg/분) 및 단일 주사(1.5mcg/Kg) 페닐에프린을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모 저혈압은 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. Phenylephrine(PE)은 CD 동안 척추 후 저혈압(PSH) 예방을 위한 가장 인기 있는 승압제입니다. 그러나 PE 투여에 가장 적합한 프로토콜은 아직 알려지지 않았습니다. PSH 예방에 사용되는 가장 일반적인 PE 프로토콜은 단일 주사, 고정 주입 및 가변 주입입니다. 최근 연구에 따르면 1.5 mcg/Kg의 용량이 예방에 가장 적합한 단일 주사 용량이라고 보고되었습니다. 또 다른 무작위 통제 시험은 4가지 용량의 PE 주입을 비교했으며 25mcg/Kg/min 및 50mcg/Kg/min 용량이 PSH 및 반응성 고혈압 모두의 허용된 발생률과 함께 고정 주입에 대한 최상의 용량이라고 보고했습니다. PE의 다양한 주입 속도를 사용하는 것이 최근에 0.75mcg/Kg/min의 시작 용량으로 또 다른 연구에서 도입되었습니다. 가변 속도 주입은 PSH에 대해 매우 좋은 결과를 보였다. 이 연구에서 조사관은 PE의 가변 주입(시작 속도 0.75mcg/Kg/분)과 고정 속도(0.75mcg/Kg/분, 반응성 고혈압이 발생하면 중단됨) 및 단일 주사 프로토콜(1.5mcg)을 비교할 것입니다. /킬로그램).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 기간
  • 임산부
  • 제왕절개 예정

제외 기준:

  • 자간전증
  • 경련
  • 출혈
  • 심장 기능 장애
  • 기준 낮은 심박수(60bpm 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한번의
척수강내 부피바카인을 사용하여 척추 마취를 시행할 것입니다. 그런 다음 단일 주사 페닐에프린(1.5ug/Kg)을 투여합니다.
의약품: 단발성 페닐에프린
페닐에프린(1.5mcg/Kg)의 단일 주사가 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페닐에프린
의약품: 부피바카인
척수 마취를 위해 지주막하 공간에 부피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 고정 주입
척수강내 부피바카인을 사용하여 척추 마취를 시행할 것입니다. 그런 다음 고정 주입 페닐에프린을 (0.75 mcg/Kg/min) 용량으로 투여합니다. 반응성 고혈압이 발생하면 주입이 중단됩니다.
의약품: 부피바카인
척수 마취를 위해 지주막하 공간에 부피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 고정 주입 페닐에프린.
페닐에프린의 고정 주입은 0.75mcg/Kg/분의 속도로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페닐에프린
활성 비교기: 가변 주입
척수강내 부피바카인을 사용하여 척추 마취를 시행할 것입니다. 그런 다음 가변 주입 페닐에프린을 시작 용량(0.75mcg/Kg/min)으로 투여합니다. 주입은 혈압에 따라 적정됩니다.
의약품: 부피바카인
척수 마취를 위해 지주막하 공간에 부피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 가변 주입 페닐에프린.
페닐에프린의 다양한 주입은 0.75mcg/Kg/분의 시작 속도로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페닐에프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 마취 후 저혈압의 발생률
기간: 척추마취 30분 후
척수강내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 수축기 혈압이 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 환자의 비율로 정의
척추마취 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 척추 마취 후 저혈압의 발생률
기간: 척추마취 30분 후
척수강내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 수축기 혈압이 기준 수치의 60% 미만으로 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다.
척추마취 30분 후
반응성 고혈압의 발생률
기간: 척추마취 2시간 후
척수강내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 수축기 혈압이 기준 수치의 80% 이상 증가한 환자의 백분율로 정의됩니다.
척추마취 2시간 후
수축기 혈압
기간: 척추마취 2시간 후
MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압
척추마취 2시간 후
이완기 혈압
기간: 척추마취 2시간 후
MmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
척추마취 2시간 후
심박수
기간: 척추마취 2시간 후
분당 심장 박동 수
척추마취 2시간 후
APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
태아의 APGAR 점수
배달 후 10분
제대 동맥 PH
기간: 배달 후 10분
제대 동맥혈의 PH
배달 후 10분
제대 동맥 Pco2
기간: 배달 후 10분
mmHg 단위로 측정된 제대 동맥 Pco2
배달 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-71-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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