Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre protokoller for administrering av fenylefrin ved keisersnitt

13. desember 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tre protokoller for administrering av fenylefrin for profylakse mot post-spinal hypotensjon under keisersnitt

Undersøkerne vil sammenligne variabel infusjon av fenylefrin (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min som vil stoppe oppstått reaktiv hypertensjon) og enkeltsprøyte (1,5 mcg/kg) fenylefrin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Fenylefrin (PE) er den mest populære vasopressoren for forebygging av post-spinal hypotensjon (PSH) under CD; Den mest passende protokollen for PE-administrasjon er imidlertid fortsatt ukjent. De vanligste PE-protokollene som brukes for profylakse mot PSH er: enkeltskudd, fast infusjon og variabel infusjon. En fersk studie rapporterte at en dose på 1,5 mcg/kg er den mest passende enkeltdosen for profylakse. En annen randomisert kontrollert studie sammenlignet fire doser PE-infusjon og rapporterte at doser på 25 mcg/kg/min og 50 mcg/kg/min var de beste dosene for fast infusjon med akseptert forekomst av både PSH så vel som reaktiv hypertensjon. Bruk av variabel infusjonshastighet av PE hadde nylig blitt introdusert i en annen studie med en startdose på 0,75 mcg/kg/min. Infusjonen med variabel hastighet viste meget gode resultater angående PSH. I denne studien vil etterforskerne sammenligne variabel infusjon av PE (med en starthastighet på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/Kg/min som vil stoppe hvis reaktiv hypertensjon oppstår) og enkeltskuddsprotokoll (1,5 mcg) /Kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin
  • Gravide kvinner
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning
  • Eklampsi
  • Blødning
  • Hjertedysfunksjon
  • Baseline lav puls (under 60 bpm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt skudd
Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil et enkelt skudd fenylefrin (1,5 ug/kg) gis.
Legemiddel: Enkeltskudd med fenylefrin
Et enkelt skudd med fenylefrin (1,5 mcg/kg) vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Fenylefrin
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Fast infusjon
Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil fast infusjon av fenylefrin administreres i en dose på (0,75 mcg/kg/min). infusjonen vil stoppe hvis reaktiv hypertensjon oppstod.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fast infusjon av fenylefrin.
Fast infusjon av fenylefrin vil bli administrert med en hastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Fenylefrin
Aktiv komparator: Variabel infusjon
Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil variabel infusjon av fenylefrin bli administrert med en startdose på (0,75 mcg/kg/min). infusjonen vil titreres i henhold til blodtrykket.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Variabel infusjon av fenylefrin.
Variabel infusjon av fenylefrin vil bli administrert med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i løpet av perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i løpet av perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret.
30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 80 % av baseline-avlesningen i løpet av perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret.
2 timer etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter spinalbedøvelse
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Diastolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter spinalbedøvelse
Puls
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
antall hjerteslag per minutt
2 timer etter spinalbedøvelse
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score av fosteret
10 minutter etter levering
umbilical arteriell PH
Tidsramme: 10 minutter etter levering
PH i navlearterieblod
10 minutter etter levering
umbilical arteriell Pco2
Tidsramme: 10 minutter etter levering
umbilical arteriell Pco2 målt i mmHg
10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-71-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Enkeltskudd med fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere