确定产后减少血管事件的方法：试点随机对照试验 (IMPROVE)
IMPROVE（确定产后减少血管事件的方法）：试点随机对照试验
研究概览
详细说明
背景和理由
心血管疾病 (CVD)（即冠状动脉疾病、中风和外周动脉疾病）是加拿大尤其是女性发病率和死亡率的主要原因之一。 患有妊娠期高血压疾病 (HDP) 的妇女是早发 CVD 和 CVD 死亡率最高的人群之一。 2011 年美国心脏协会 (AHA) 女性 CVD 预防指南现在将 HDP 作为独立的 CVD 危险因素纳入 CVD 风险评估。 为实现“理想的心血管健康”目标，建议将健康的生活方式改变作为一线疗法，药物疗法作为二线疗法。 产后即刻可能是早期上游 CVD 预防的早期机会窗口，可以利用女性增强的动力来改善她的健康。 尽管有这些早期 CVD 预防的建议和机会，但几乎没有公开的数据，尤其是没有随机对照试验 (RCT) 评估生活方式干预对 HDP 女性的短期或长期有效性。
为了解决这一重要的临床问题和知识差距，跨学科的 IMPROVE 团队采用了基于证据的渥太华大学心脏研究所 CardioPrevent® 生活方式计划，以主动解决患有 HDP 的早期产后妇女行为改变的独特障碍和促进因素。 在针对 HDP 女性的 CVD 预防研究中对 CardioPrevent® 进行广泛评估之前，必须通过试点研究使用该研究方法预先评估该产后生活方式计划的可行性。 此外，这项试点研究将提供重要信息，说明 CardioPrevent® 在改变临床上重要的心血管相关临床结果方面的有效性，以及对患有 HDP 的产后早期女性进行微血管功能的新型非侵入性测量，从而为设计更大的 CVD 提供信息预防研究。 该试点 RCT 将是第一个评估 HDP 女性一年产后特定 CVD 预防生活方式计划的可行性和效果的项目。
研究问题和目标
本试点研究的主要目标是评估在患有 HDP 的女性中实施产后 CVD 预防生活方式计划的可行性，以及基于渥太华的 CardioPrevent® 计划向卡尔加里中心的可转移性和保真度（继“培训培训师”模型）。 次要目标包括：初步评估这种干预对临床结果的有效性以及一年时研究组之间微血管功能的测量。
- 方法
研究设计：一项为期 2 年、单中心、单盲、试点随机对照试验 (RCT)。
研究人群（纳入/排除标准）：将邀请在 Foothills 医疗中心分娩的患有 HDP（即先兆子痫、子痫或妊娠高血压）的妇女参加。 既往患有慢性高血压、糖尿病（1 型或 2 型）、肾脏疾病或心血管疾病（冠状动脉、脑血管和外周动脉）的女性将被排除在外。
干预：CardioPrevent® 计划 - 一项为期一年的基于证据的心血管预防计划，包括 25 次接触（面对面或通过电话）与训练有素的行为改变顾问，以促进参与者在自己的社会背景下的理想生活方式行为。
对照：标准临床产后护理。 所有参与者：双臂参与者将从先兆子痫基金会获得关于患有 HDP 的女性患 CVD 风险和 CVD 预防的教育材料。
样本量：总共将招募 84 名女性（每组 42 名）。 招聘和保留：FMC 每年有超过 7000 次交付。 使用 HDP 患病率 7% 的保守估计（因为它是三级护理转诊中心），在我们为期 6 个月的招募期间，大约有 245 名女性（每周 10 名）患有 HDP。 研究人员预计每周招募 2-3 名符合条件的女性，以在 6 个月内达到目标样本量。 为了最大限度地减少随访损失，他们计划使用参与者激励措施，例如支付停车和儿童保育费用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年女性；
- HDP 的诊断（即先兆子痫、子痫或妊娠高血压）；
- 在艾伯塔省卡尔加里的山麓医疗中心 (FMC) 分娩；
- 能够用英语阅读、书写、理解和提供知情同意书；和
- 有电话接入。
排除标准：
- 预先存在的血管疾病（冠状动脉疾病[即稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、
- 心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术]，
- 脑血管疾病[即缺血性中风或短暂性脑缺血发作]，或外周动脉
- 疾病[即已知异常的踝臂指数、间歇性跛行症状，或
- 四肢旁路手术]);
- 慢性高血压；
- 糖尿病（1 型或 2 型）；
- 孕前肾脏疾病；
- 计划在一年内再次怀孕；
- 咨询可能不合适（即认知受损）；
- 居住在卡尔加里地区以外 200 公里以上；和
- 计划在随机分组后一年内搬出卡尔加里地区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
对照组的参与者将通过参与者通常的医疗保健提供者接受标准的产后临床护理。
不会进行任何干预。
双臂的参与者将从先兆子痫基金会获得有关 CVD 风险和 HDP 女性 CVD 预防的教育材料。
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实验性的：CardioPrevent® 计划
除了标准护理外，随机分配到干预组的参与者还将接受 CardioPrevent® 计划。
这是一项为期 1 年、基于证据的行为改变生活方式计划，包括 25 次接触（面对面、通过电话和分组）与训练有素的生活方式顾问，以促进参与者在自己的社会背景下实现理想的生活方式行为。
双臂的参与者将从先兆子痫基金会获得有关 CVD 风险和 HDP 女性 CVD 预防的教育材料。
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这是一项为期 1 年、基于证据的行为改变生活方式计划，包括 25 次接触（面对面、通过电话和分组）与训练有素的生活方式顾问，以促进参与者在自己的社会背景下实现理想的生活方式行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性 - 招聘
大体时间：2年
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在 6 个月的时间段内（根据每周招募日志）招募率≥ 20% 的 HDP 女性对研究的接受度（即可行性）。
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2年
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研究可行性 - 依从性
大体时间：2年
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HDP 女性对研究的接受度（即可行性）通过参与者对生活方式计划的依从性≥ 80%（即完成与辅导员的 20/25 接触）来衡量。
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2年
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研究可行性 - 研究完成
大体时间：2年
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HDP 女性对研究的接受度（即可行性）通过 ≥ 75% 的参与者的总体研究完成率来衡量。
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2年
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研究可行性 - 参与者满意度
大体时间：2年
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HDP 女性对研究的接受度（即可行性）是根据研究结束时客户满意度调查问卷的参与者满意度评分≥公平来衡量的。
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2年
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CardioPrevent® 在卡尔加里大学（第二个中心）的实施和保真度 - 审计
大体时间：2年
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CardioPrevent® 在卡尔加里大学（第二中心）的实施和保真度由标准化审计衡量。
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2年
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CardioPrevent® 在卡尔加里大学（第二中心）的实施和保真度 - 临床结果
大体时间：2年
|
CardioPrevent® 在卡尔加里大学（第二个中心）的实施和保真度通过站点之间相似的临床结果来衡量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的体重（公斤）比较。
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2年
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体重指数 (BMI)
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的 BMI (kg/m^2) 比较。
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2年
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腰臀比
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组的腰臀比比较。
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2年
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吸烟状况
大体时间：2年
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一年随访时两个研究组之间吸烟状况的比较（CO 水平 <10ppm 证实不吸烟）。
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2年
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产后抑郁症
大体时间：2年
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一年随访时两个研究组之间产后抑郁症的比较（通过爱丁堡产后抑郁量表测量）。
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2年
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血压
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的血压 (mmHg) 比较。
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2年
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空腹血脂
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间空腹血脂 (mmol/L) 的比较。
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2年
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空腹血糖
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间空腹血糖 (mmol/L) 的比较。
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2年
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糖化血红蛋白
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的 HbA1C (%) 比较。
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2年
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：2年
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一年随访时两个研究组之间尿白蛋白与肌酐比值的比较。
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2年
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|
代谢综合征
大体时间：2年
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通过 z 评分（使用成人治疗小组 (ATP) III 代谢综合征标准计算）测量的一年随访时两个研究组之间代谢综合征的比较。
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2年
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心血管疾病风险
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的 CVD 风险比较。
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2年
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微血管功能 - 血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：2年
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随访一年时两个研究组之间的口蹄疫比较。
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2年
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微血管功能-肱动脉充血速度
大体时间：2年
|
随访一年时两个研究组之间肱动脉充血速度的比较。
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2年
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微血管功能 - 外周动脉张力测量 (PAT)
大体时间：2年
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一年随访时两个研究组之间 PAT 的比较。
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2年
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问卷记录体力活动量的变化
大体时间：2年
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两个研究组在一年随访时的体力活动量（IPAQ 简表）日志比较。
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2年
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活动日志中记录的身体活动量的变化
大体时间：2年
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在一年的随访中比较两个研究组之间的身体活动量（身体活动日志）日志。
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2年
|
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加速度计捕获的身体活动量的变化
大体时间：2年
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在一年的随访中比较两个研究组之间的身体活动量（加速度计数据）。
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2年
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饮食行为的改变
大体时间：2年
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在一年的随访中，两个研究组之间的饮食行为（患者的快速饮食评估）问卷比较。
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2年
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营养状况的变化
大体时间：2年
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在为期一年的随访中比较两个研究组之间的营养状况（通过三天的前瞻性食物记录来衡量）。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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