Identifiera metoder för postpartum minskning av vaskulära händelser: Pilot randomiserat kontrollerat försök (IMPROVE)

1. Bakgrund och motivering

   Kardiovaskulär sjukdom (CVD) (dvs kranskärlssjukdom, stroke och perifer artärsjukdom) är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Kanada, särskilt bland kvinnor. Kvinnor med hypertensiva graviditetsrubbningar (HDP) representerar en av de högsta riskpopulationerna för för tidig CVD och CVD mortalitet. American Heart Association (AHA) riktlinjer från 2011 om förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor inkluderar nu HDP som en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom vid utvärdering av risk för hjärt-kärlsjukdom. För att uppnå "ideal kardiovaskulär hälsa"-mål, föreslås hälsosamma livsstilsförändringar som första linjens terapi, med farmakoterapi som andra linjen. Perioden omedelbart efter förlossningen kan vara ett tidigt tillfälle för tidig förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar uppströms, vilket drar fördel av en kvinnas ökade motivation att förbättra sin hälsa. Trots dessa rekommendationer och möjlighet till tidig CVD-prevention finns det få publicerade data, och i synnerhet finns det inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som bedömer den kortsiktiga eller långsiktiga effektiviteten av livsstilsinterventioner hos kvinnor med HDP.

   För att komma till rätta med detta viktiga kliniska problem och kunskapsklyfta, anpassade det tvärvetenskapliga IMPROVE-teamet det evidensbaserade University of Ottawa Heart Institute CardioPrevent® Lifestyle-program för att proaktivt ta itu med de unika hindren för och underlättar beteendeförändringar hos kvinnor efter förlossningen med HDP. Innan man genomför en omfattande utvärdering av CardioPrevent® i en CVD-preventionsstudie för kvinnor med HDP, är en förutvärdering av genomförbarheten av detta livsstilsprogram efter förlossningen med denna forskningsmetod genom en pilotstudie väsentlig. Dessutom kommer denna pilotstudie att ge viktig information om CardioPrevent®s effektivitet när det gäller att modifiera kliniskt viktiga kardiovaskulärt relaterade kliniska resultat och nya, icke-invasiva mätningar av mikrovaskulär funktion hos tidig postpartum kvinnor med HDP för att informera utformningen av en större hjärt-kärlsjukdom. förebyggande studie. Denna pilot-RCT kommer att vara den första att utvärdera genomförbarheten och effekterna av ett ettårigt postpartum-specifikt CVD-förebyggande livsstilsprogram hos kvinnor med en HDP.

2. Forskningsfrågor och mål

   De primära målen för denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av genomförandet av ett postpartum CVD-förebyggande livsstilsprogram hos kvinnor med en HDP samt överförbarheten och troheten för det Ottawa-baserade CardioPrevent®-programmet till ett center i Calgary (efter en "Train the Trainer"-modell). Sekundära mål inkluderar: en första utvärdering av effektiviteten av denna intervention på kliniska resultat och mätningar av mikrovaskulär funktion mellan studiearmarna efter ett år.

3. Metoder

Studiedesign: En 2-årig, singelcenter, singelblind, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studiepopulation (inklusions-/exklusionskriterier): Kvinnor med HDP (dvs havandeskapsförgiftning, eklampsi eller graviditetshypertoni) som förlossar vid Foothills Medical Center kommer att bjudas in att delta. Kvinnor med redan existerande kronisk hypertoni, diabetes (typ 1 eller typ 2), njursjukdom eller hjärt-kärlsjukdom (kransartär, cerebrovaskulär och perifer artär) kommer att exkluderas.

Intervention: CardioPrevent® Program - ett ettårigt, evidensbaserat kardiovaskulärt preventionsprogram som består av 25 kontakter (antingen personligen eller per telefon) med en utbildad beteendeförändringsrådgivare för att underlätta önskade livsstilsbeteenden inom deltagarnas egna sociala sammanhang.

Kontroll: Standard klinisk postpartumvård. Alla deltagare: Deltagare i båda armarna kommer att få utbildningsmaterial om risken för CVD och CVD-prevention för kvinnor med HDP från Preeclampsia Foundation.

Provstorlek: Totalt 84 kvinnor kommer att rekryteras (42 i varje arm). Rekrytering och retention: Det sker över 7000 leveranser per år på FMC. Med en försiktig uppskattning av 7 % prevalens av HDP (eftersom det är ett remisscenter för tertiärvård), kommer cirka 245 kvinnor (10 per vecka) att ha HDP under vår 6-månaders rekryteringsperiod. Utredarna räknar med att rekrytera 2-3 kvalificerade kvinnor per vecka för att nå målprovstorleken inom 6 månader. För att minimera förlusten till uppföljning planerar de att använda deltagares incitament som att täcka kostnaderna för parkering och barnomsorg.