Identifisere metoder for postpartum reduksjon av vaskulære hendelser: Pilot randomisert kontrollert forsøk (IMPROVE)

1. Bakgrunn og begrunnelse

   Kardiovaskulær sykdom (CVD) (dvs. koronararteriesykdom, hjerneslag og perifer arteriell sykdom) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i Canada, spesielt blant kvinner. Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) representerer en av populasjonene med høyest risiko for prematur CVD og CVD-dødelighet. The 2011 American Heart Association (AHA) retningslinjer for forebygging av CVD hos kvinner inkluderer nå HDP som en uavhengig CVD risikofaktor i evalueringen av CVD risiko. For å oppnå "ideell kardiovaskulær helse"-mål, foreslås sunne livsstilsendringer som førstelinjebehandling, med farmakoterapi som andrelinje. Den umiddelbare postpartumperioden kan være et tidlig mulighetsvindu for tidlig oppstrøms CVD-forebygging, og utnytte en kvinnes økte motivasjon for å forbedre helsen. Til tross for disse anbefalingene og muligheten for tidlig CVD-forebygging, er det lite publiserte data, og spesielt er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer kortsiktig eller langsiktig effektivitet av livsstilsintervensjoner hos kvinner med HDP.

   For å løse dette viktige kliniske problemet og kunnskapsgapet, tilpasset det tverrfaglige IMPROVE-teamet det evidensbaserte University of Ottawa Heart Institute CardioPrevent® Lifestyle-programmet for å proaktivt adressere de unike barrierene for og tilretteleggerne for atferdsendring hos tidlig postpartum kvinner med HDP. Før en omfattende evaluering av CardioPrevent® i en CVD-forebyggende studie for kvinner med HDP, er en forhåndsvurdering av gjennomførbarheten av dette postpartum livsstilsprogrammet ved å bruke denne forskningstilnærmingen gjennom en pilotstudie avgjørende. I tillegg vil denne pilotstudien gi viktig informasjon om CardioPrevent®s effektivitet når det gjelder å modifisere klinisk viktige kardiovaskulære kliniske utfall og nye, ikke-invasive mål på mikrovaskulær funksjon hos tidlig postpartum kvinner med HDP for å informere utformingen av en større CVD forebyggingsstudie. Denne pilot-RCT vil være den første til å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et ettårig postpartum-spesifikt CVD-forebyggende livsstilsprogram hos kvinner med HDP.

2. Forskningsspørsmål og -mål

   Hovedmålene med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av implementering av et postpartum CVD-forebyggende livsstilsprogram hos kvinner med HDP, samt overførbarheten og trofastheten til det Ottawa-baserte CardioPrevent®-programmet til et senter i Calgary (etter en "Train the Trainer"-modell). Sekundære mål inkluderer: en innledende evaluering av effektiviteten av denne intervensjonen på kliniske utfall og mål på mikrovaskulær funksjon mellom studiearmer etter ett år.

3. Metoder

Studiedesign: En 2-årig, enkeltsenter, enkeltblind, pilot randomisert kontrollert studie (RCT).

Studiepopulasjon (inkluderings-/eksklusjonskriterier): Kvinner med HDP (dvs. svangerskapsforgiftning, eclampsia eller svangerskapshypertensjon) som føder ved Foothills Medical Center vil bli invitert til å delta. Kvinner med eksisterende kronisk hypertensjon, diabetes (type 1 eller type 2), nyresykdom eller kardiovaskulær sykdom (koronararterie, cerebrovaskulær og perifer arteriell) vil bli ekskludert.

Intervensjon: CardioPrevent® Program – et ettårig, evidensbasert kardiovaskulært forebyggingsprogram som består av 25 kontakter (enten personlig eller per telefon) med en utdannet atferdsendringsrådgiver for å tilrettelegge for ønsket livsstilsatferd innenfor deltakernes egen sosiale kontekst.

Kontroll: Standard klinisk postpartum omsorg. Alle deltakere: Deltakere i begge armer vil motta undervisningsmateriell om risikoen for CVD og CVD-forebygging for kvinner med HDP fra Preeklampsi Foundation.

Utvalgsstørrelse: Totalt 84 kvinner vil bli rekruttert (42 i hver arm). Rekruttering og oppbevaring: Det er over 7000 leveranser per år ved FMC. Ved å bruke et konservativt estimat på 7 % prevalens av HDP (ettersom det er et henvisningssenter for tertiær omsorg), vil omtrent 245 kvinner (10 per uke) ha HDP i løpet av vår 6-måneders rekrutteringsperiode. Etterforskerne forventer å rekruttere 2-3 kvalifiserte kvinner per uke for å nå målprøvestørrelsen i løpet av 6 måneder. For å minimere tap til oppfølging planlegger de å bruke deltakerinsentiver som å dekke kostnadene til parkering og barnepass.