Identificación de métodos para la reducción posparto de eventos vasculares: ensayo piloto controlado aleatorizado (IMPROVE)

1. Antecedentes y Justificación

   La enfermedad cardiovascular (ECV) (es decir, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Canadá, particularmente entre las mujeres. Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) representan una de las poblaciones de mayor riesgo de ECV prematura y mortalidad por ECV. Las Directrices de la American Heart Association (AHA) de 2011 sobre la prevención de ECV en mujeres ahora incluyen HDP como un factor de riesgo de ECV independiente en la evaluación del riesgo de ECV. Para lograr los objetivos de "salud cardiovascular ideal", se sugieren modificaciones en el estilo de vida saludable como terapia de primera línea, con farmacoterapia como segunda línea. El período posparto inmediato puede ser una ventana de oportunidad temprana para la prevención temprana de ECV, capitalizando la mayor motivación de una mujer para mejorar su salud. A pesar de estas recomendaciones y la oportunidad para la prevención temprana de ECV, hay pocos datos publicados y, en particular, no hay ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúen la efectividad a corto o largo plazo de las intervenciones en el estilo de vida en mujeres con HDP.

   Para abordar este importante problema clínico y la brecha de conocimiento, el equipo interdisciplinario IMPROVE adaptó el programa CardioPrevent® Lifestyle de la Universidad de Ottawa Heart Institute basado en evidencia para abordar de manera proactiva las barreras únicas y los facilitadores del cambio de comportamiento en mujeres con HDP en el posparto temprano. Antes de emprender una evaluación generalizada de CardioPrevent® en un estudio de prevención de ECV para mujeres con HDP, es esencial una evaluación previa de la viabilidad de este programa de estilo de vida posparto utilizando este enfoque de investigación a través de un estudio piloto. Además, este estudio piloto proporcionará información importante sobre la eficacia de CardioPrevent® en la modificación de resultados clínicos relacionados con enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes y medidas novedosas y no invasivas de la función microvascular en mujeres posparto tempranas con HDP para informar el diseño de un CVD más grande. estudio de prevención. Este ECA piloto será el primero en evaluar la viabilidad y los efectos de un programa de estilo de vida de prevención de ECV específico para el posparto de un año en mujeres con HDP.

2. Preguntas y objetivos de investigación

   Los objetivos principales de este estudio piloto son evaluar la viabilidad de la implementación de un programa de estilo de vida para la prevención de ECV posparto en mujeres con HDP, así como la transferibilidad y fidelidad del programa CardioPrevent® basado en Ottawa a un centro en Calgary (después de un modelo "Formar al formador"). Los objetivos secundarios incluyen: una evaluación inicial de la efectividad de esta intervención sobre los resultados clínicos y las medidas de la función microvascular entre los brazos del estudio al año.

3. Métodos

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de 2 años, de un solo centro, simple ciego.

Población del estudio (criterios de inclusión/exclusión): Se invitará a participar a las mujeres con HDP (es decir, preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional) que den a luz en el Foothills Medical Center. Se excluirán mujeres con hipertensión crónica preexistente, diabetes (tipo 1 o tipo 2), enfermedad renal o enfermedad cardiovascular (coronaria, cerebrovascular y arterial periférica).

Intervención: Programa CardioPrevent®: un programa de prevención cardiovascular basado en evidencia de un año que consta de 25 contactos (ya sea en persona o por teléfono) con un asesor de cambio de comportamiento capacitado para facilitar los comportamientos de estilo de vida deseados dentro del propio contexto social de los participantes.

Control: atención posparto clínica estándar. Todos los participantes: Los participantes en ambos brazos recibirán material educativo sobre el riesgo de CVD y la prevención de CVD para mujeres con HDP de la Preeclampsia Foundation.

Tamaño de la muestra: Se reclutarán un total de 84 mujeres (42 en cada brazo). Reclutamiento y Retención: Hay más de 7000 entregas por año en el FMC. Usando una estimación conservadora del 7% de prevalencia de HDP (ya que es un centro de referencia de atención terciaria), aproximadamente 245 mujeres (10 por semana) tendrán HDP durante nuestro período de reclutamiento de 6 meses. Los investigadores prevén reclutar de 2 a 3 mujeres elegibles por semana para alcanzar el tamaño de muestra objetivo en 6 meses. Para minimizar las pérdidas durante el seguimiento, planean usar incentivos para los participantes, como cubrir los costos de estacionamiento y cuidado de niños.