Identificazione dei metodi per la riduzione postpartum degli eventi vascolari: sperimentazione controllata randomizzata pilota (IMPROVE)

1. Contesto e motivazione

   Le malattie cardiovascolari (CVD) (vale a dire, malattia coronarica, ictus e malattia arteriosa periferica) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in Canada, in particolare tra le donne. Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) rappresentano una delle popolazioni a più alto rischio di CVD prematura e mortalità per CVD. Le linee guida 2011 dell'American Heart Association (AHA) sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle donne ora includono l'HDP come fattore di rischio CVD indipendente nella valutazione del rischio CVD. Per raggiungere gli obiettivi di "salute cardiovascolare ideale", vengono suggerite modifiche dello stile di vita sano come terapia di prima linea, con la farmacoterapia come seconda linea. L'immediato periodo postpartum può essere una prima finestra di opportunità per la prevenzione precoce delle malattie cardiovascolari a monte, sfruttando la maggiore motivazione della donna a migliorare la propria salute. Nonostante queste raccomandazioni e le opportunità per la prevenzione precoce delle CVD, ci sono pochi dati pubblicati e, in particolare, non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) che valutino l'efficacia a breve o lungo termine degli interventi sullo stile di vita nelle donne con HDP.

   Per affrontare questo importante problema clinico e la lacuna di conoscenze, il team interdisciplinare IMPROVE ha adattato il programma basato sull'evidenza CardioPrevent® Lifestyle dell'Università di Ottawa Heart Institute per affrontare in modo proattivo le barriere uniche e i facilitatori del cambiamento comportamentale nelle donne con HDP nel primo periodo postpartum. Prima di intraprendere un'ampia valutazione di CardioPrevent® in uno studio sulla prevenzione delle CVD per le donne con HDP, è essenziale una pre-valutazione della fattibilità di questo programma sullo stile di vita postpartum utilizzando questo approccio di ricerca attraverso uno studio pilota. Inoltre, questo studio pilota fornirà informazioni importanti sull'efficacia di CardioPrevent® nel modificare gli esiti clinici correlati al sistema cardiovascolare clinicamente importanti e nuove misure non invasive della funzione microvascolare nelle donne con HDP nel primo periodo postpartum per informare la progettazione di una CVD più ampia studio di prevenzione. Questo RCT pilota sarà il primo a valutare la fattibilità e gli effetti di un programma sullo stile di vita post-partum specifico per la prevenzione delle CVD nelle donne con HDP.

2. Domande e obiettivi della ricerca

   Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma sullo stile di vita di prevenzione delle CVD postpartum nelle donne con HDP, nonché la trasferibilità e la fedeltà del programma CardioPrevent® con sede a Ottawa a un centro a Calgary (a seguito di un modello "Train the Trainer"). Gli obiettivi secondari includono: una valutazione iniziale dell'efficacia di questo intervento sugli esiti clinici e sulle misure della funzione microvascolare tra i bracci dello studio a un anno.

3. Metodi

Disegno dello studio: uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) della durata di 2 anni, a centro singolo, in singolo cieco.

Popolazione dello studio (criteri di inclusione/esclusione): Saranno invitate a partecipare le donne con HDP (ovvero preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale) che partoriscono presso il Foothills Medical Center. Saranno escluse le donne con ipertensione cronica preesistente, diabete (tipo 1 o tipo 2), malattie renali o malattie cardiovascolari (coronariche, cerebrovascolari e periferiche).

Intervento: programma CardioPrevent® - un programma di prevenzione cardiovascolare basato sull'evidenza della durata di un anno che consiste in 25 contatti (di persona o per telefono) con un consulente qualificato per il cambiamento del comportamento per facilitare i comportamenti dello stile di vita desiderati all'interno del contesto sociale dei partecipanti.

Controllo: assistenza clinica postpartum standard. Tutti i partecipanti: i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno materiale informativo sul rischio di CVD e sulla prevenzione delle CVD per le donne con HDP dalla Preeclampsia Foundation.

Dimensione del campione: verranno reclutate in totale 84 donne (42 per braccio). Reclutamento e conservazione: ci sono oltre 7000 consegne all'anno presso la FMC. Utilizzando una stima prudente del 7% di prevalenza di HDP (poiché si tratta di un centro di riferimento per l'assistenza terziaria), circa 245 donne (10 a settimana) avranno HDP durante il nostro periodo di reclutamento di 6 mesi. Gli investigatori prevedono di reclutare 2-3 donne idonee a settimana per raggiungere la dimensione del campione target in 6 mesi. Per ridurre al minimo le perdite dovute al follow-up, prevedono di utilizzare incentivi per i partecipanti come la copertura dei costi del parcheggio e dell'assistenza all'infanzia.