Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisten verisuonitapahtumien vähentämismenetelmien tunnistaminen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (IMPROVE)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Calgary

PARANNUS (Menetelmien tunnistaminen synnytyksen jälkeisten verisuonitapahtumien vähentämiseksi): Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

IMPROVE on pilottitutkimus, jossa on käyttäytymisinterventiokomponentti (CardioPrevent-ohjelma). Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisevän elämäntapaohjelman toteuttamiskelpoisuutta naisilla, joilla on HDP, sekä Ottawassa sijaitsevan CardioPrevent®-ohjelman siirrettävyyttä ja uskollisuutta Calgaryn keskukseen (seuraavan "Kouluta kouluttaja" -malli). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu alustava arvio tämän toimenpiteen tehokkuudesta kliinisiin tuloksiin ja mikrovaskulaaristen toimintojen mittauksiin tutkimusryhmien välillä vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta ja perustelut

    Sydän- ja verisuonitauti (CVD) (eli sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti) on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Kanadassa, erityisesti naisten keskuudessa. Naiset, joilla on raskauden verenpainetauti (HDP), ovat yksi suurimmista riskiryhmistä ennenaikaisen sydän- ja verisuonitautien sekä sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden suhteen. American Heart Associationin (AHA) vuoden 2011 naisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeet sisältävät nyt HDP:n itsenäisenä sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä CVD-riskin arvioinnissa. "Ideaalisen sydän- ja verisuoniterveyden" tavoitteiden saavuttamiseksi terveellisten elämäntapojen muutoksia ehdotetaan ensisijaiseksi terapiaksi, ja farmakoterapia on toinen vaihtoehto. Välitön synnytyksen jälkeinen jakso voi olla varhainen tilaisuus varhaiseen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, mikä hyödyntää naisen lisääntynyttä motivaatiota parantaa terveyttään. Huolimatta näistä suosituksista ja mahdollisuudesta varhaiseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, julkaistuja tietoja on vähän, eikä varsinkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka arvioisivat elämäntapatoimenpiteiden lyhyen tai pitkän aikavälin tehokkuutta HDP:tä sairastavilla naisilla.

    Tämän tärkeän kliinisen ongelman ja tietovajeen korjaamiseksi tieteidenvälinen IMPROVE-tiimi mukautti todisteisiin perustuvaa Ottawan yliopiston sydäninstituutin CardioPrevent® Lifestyle -ohjelmaa puuttuakseen ennakoivasti ainutlaatuisiin esteisiin ja edistäjiin, jotka haittaavat HDP:tä sairastavien varhaisen synnytyksen jälkeisten naisten käyttäytymisen muutosta. Ennen kuin ryhdytään laajaan CardioPrevent®-arviointiin sydän- ja verisuonitautien ehkäisytutkimuksessa naisille, joilla on HDP, on välttämätöntä tehdä ennakkoarviointi tämän synnytyksen jälkeisen elämäntapaohjelman toteutettavuudesta käyttämällä tätä tutkimuslähestymistapaa pilottitutkimuksen kautta. Lisäksi tämä pilottitutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja CardioPrevent®:n tehokkuudesta kliinisesti tärkeiden kardiovaskulaaristen kliinisten tulosten muuttamisessa ja uusia, ei-invasiivisia mikrovaskulaaristen toimintojen mittareita varhain synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on HDP. ehkäisytutkimus. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen, joka arvioi yhden vuoden synnytyksen jälkeisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia HDP:stä kärsivillä naisilla.

  2. Tutkimuskysymykset ja tavoitteet

    Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisevän elämäntapaohjelman toteuttamiskelpoisuutta naisilla, joilla on HDP, sekä Ottawassa sijaitsevan CardioPrevent®-ohjelman siirrettävyyttä ja uskollisuutta Calgaryn keskukseen (seuraavan "Kouluta kouluttaja" -malli). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: alustava arvio tämän toimenpiteen tehokkuudesta kliinisiin tuloksiin ja mikrovaskulaaristen toimintojen mittauksiin tutkimusryhmien välillä vuoden kuluttua.

  3. menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu: 2-vuotinen, yhden keskuksen, yksisokko, pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Tutkimuspopulaatio (sisällytys-/poissulkemiskriteerit): Naiset, joilla on HDP (eli preeklampsia, eklampsia tai raskausajan hypertensio) synnyttävät Foothills Medical Centerissä, kutsutaan osallistumaan. Naiset, joilla on krooninen verenpainetauti, diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimot, aivo- ja ääreisvaltimot), suljetaan pois.

Interventio: CardioPrevent® -ohjelma - vuoden mittainen, näyttöön perustuva kardiovaskulaarinen ehkäisyohjelma, joka koostuu 25 yhteydenotosta (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse) koulutetun käyttäytymismuutosneuvojan kanssa helpottamaan toivottua elämäntapakäyttäytymistä osallistujien omassa sosiaalisessa kontekstissa.

Kontrolli: Normaali kliininen synnytyksen jälkeinen hoito. Kaikki osallistujat: Kummankin haaran osallistujat saavat Preeclampsia Foundationilta koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien riskistä ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisystä naisilla, joilla on HDP.

Otoskoko: Rekrytoidaan yhteensä 84 naista (42 kummassakin haarassa). Rekrytointi ja säilyttäminen: FMC:ssä on yli 7000 toimitusta vuodessa. Käyttämällä varovaista arviota 7 %:n HDP:n esiintyvyydestä (koska se on korkea-asteen hoidon lähetekeskus), noin 245 naisella (10 viikossa) on HDP 6 kuukauden rekrytointijaksomme aikana. Tutkijat odottavat rekrytoivansa 2–3 soveltuvaa naista viikossa saavuttaakseen tavoiteotoskoon 6 kuukaudessa. Seurannasta aiheutuvien menetysten minimoimiseksi he aikovat käyttää osallistujakannustimia, kuten pysäköinti- ja lastenhoitokulujen kattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset;
  • HDP:n diagnoosi (eli preeklampsia, eklampsia tai raskausajan hypertensio);
  • toimitus The Foothills Medical Centerissä (FMC) Calgaryssa, Albertassa;
  • kyky lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus englanniksi; ja
  • on puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva verisuonisairaus (sepelvaltimotauti [eli stabiili angina, epästabiili angina,
  • sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus],
  • aivoverisuonitauti [eli iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus] tai ääreisvaltimotauti
  • sairaus [eli tunnetut epänormaalit nilkan ja olkavarren oireet, ajoittaisen kyynärtuman oireet tai
  • raajojen ohitusleikkaus]);
  • krooninen verenpainetauti;
  • diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2);
  • raskautta edeltävä munuaissairaus;
  • uuden raskauden suunnitteleminen vuoden sisällä;
  • neuvonta ei ehkä ole asianmukaista (eli heikentynyt kognitio);
  • asua yli 200 km Calgaryn alueen ulkopuolella; ja
  • aikoo muuttaa Calgaryn alueen ulkopuolelle vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia synnytyksen jälkeistä kliinistä hoitoa osallistujien tavanomaisten terveydenhuollon tarjoajien kautta. Mitään interventiota ei anneta. Kummankin haaran osallistujat saavat Preeclampsia Foundationilta koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautiriskistä ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisystä naisille, joilla on HDP.
Kokeellinen: CardioPrevent®-ohjelma
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös CardioPrevent®-ohjelman. Tämä on 1-vuotinen, näyttöön perustuva käyttäytymismuutosohjelma, joka koostuu 25 kontaktista (henkilökohtaisesti, puhelimitse ja ryhmissä) koulutetun elämäntapaneuvojan kanssa helpottamaan toivottua elämäntapakäyttäytymistä osallistujien omassa sosiaalisessa kontekstissa. Kummankin haaran osallistujat saavat Preeclampsia Foundationilta koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautiriskistä ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisystä naisille, joilla on HDP.
Käyttäytyminen: CardioPrevent®-ohjelma
Tämä on 1-vuotinen, näyttöön perustuva käyttäytymismuutosohjelma, joka koostuu 25 kontaktista (henkilökohtaisesti, puhelimitse ja ryhmissä) koulutetun elämäntapaneuvojan kanssa helpottamaan toivottua elämäntapakäyttäytymistä osallistujien omassa sosiaalisessa kontekstissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus - rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
HDP:tä sairastavien naisten hyväksyntä (toisin sanoen toteutettavuus) tutkimukselle mitattuna rekrytointiasteella ≥ 20 % kuuden kuukauden ajanjakson aikana (viikoittaisten rekrytointilokien mukaan).
2 vuotta
Tutkimuksen toteutettavuus - sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
HDP:tä sairastavat naiset hyväksyivät tutkimuksen (toisin sanoen toteutettavuus) mitattuna osallistujien ≥ 80 %:n sitoutumisella elämäntapaohjelmaan (eli 20/25 kontakteista ohjaajan kanssa suoritettu).
2 vuotta
Tutkimuksen toteutettavuus - tutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
HDP:tä sairastavien naisten hyväksyntä tutkimuksen (eli toteutettavuus) mitattuna ≥ 75 %:n osallistujista tutkimuksen kokonaismäärällä.
2 vuotta
Tutkimuksen toteutettavuus – osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
HDP:tä sairastavien naisten hyväksyntä tutkimuksen (eli toteutettavuus) mitattuna osallistujien tyytyväisyyspisteillä ≥ reilu asiakastyytyväisyyskyselyssä tutkimuksen lopussa.
2 vuotta
CardioPrevent®:n käyttöönotto ja uskollisuus Calgaryn yliopistossa (toinen keskus) - auditoinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
CardioPrevent®:n käyttöönotto ja uskollisuus Calgaryn yliopistossa (toinen keskus) mitattuna standardoiduilla auditoinneilla.
2 vuotta
CardioPrevent®:n käyttöönotto ja uskollisuus Calgaryn yliopistossa (toinen keskus) - kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
CardioPrevent®:n käyttöönotto ja uskollisuus Calgaryn yliopistossa (toinen keskus) mitattuna samanlaisilla kliinisillä tuloksilla eri paikoissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
Painon (kg) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan aikana.
2 vuotta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
BMI:n (kg/m^2) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molempien tutkimusryhmien vyötärön ja lantion välisen suhteen vertailu yhden vuoden seurannassa.
2 vuotta
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tupakoinnin tilan vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen (CO-tasot <10 ppm vahvistavat tupakoimattomuuden).
2 vuotta
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Synnytyksen jälkeisen masennuksen vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannassa (mitattuna Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikolla).
2 vuotta
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenpaineen (mmHg) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan aikana.
2 vuotta
Paaston lipidit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paastolipidien (mmol/L) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paastoglukoosin (mmol/L) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
HbA1C
Aikaikkuna: 2 vuotta
HbA1C:n (%) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen vertailu molempien tutkimusryhmien välillä vuoden seurannassa.
2 vuotta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Metabolisen oireyhtymän vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannassa mitattuna z-pisteellä (laskettu käyttämällä Adult Treatment Panel (ATP) III -kriteeriä metaboliselle oireyhtymälle).
2 vuotta
CVD riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verrattiin sydän- ja verisuonitautiriskiä molempien tutkimusryhmien välillä vuoden seurannan aikana.
2 vuotta
Mikrovaskulaarinen toiminta - virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suu- ja sorkkataudin vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Mikrovaskulaarinen toiminta - olkavarren valtimon hypereminen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olvasvaltimon hyperemisen nopeuden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan aikana.
2 vuotta
Mikrovaskulaarinen toiminta – ääreisvaltimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PAT:n vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Kyselyyn kirjatut muutokset fyysisen aktiivisuuden määrässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden (IPAQ lyhyt muoto) lokien vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurantajakson aikana.
2 vuotta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden määrissä, jotka on kirjattu aktiivisuuslokeihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden määrän (fyysisen aktiivisuuden lokien) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurantajaksolla.
2 vuotta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden määrissä kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden (kiihtyvyysmittarin tiedot) vertailu molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan aikana.
2 vuotta
Muutokset ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syömiskäyttäytymisten vertailu (potilaiden nopea syömisarviointi) -kyselylomake molempien tutkimusryhmien välillä vuoden seurannan jälkeen.
2 vuotta
Muutokset ravintoainetilassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ravintotilan vertailu (mitattuna kolmen päivän mahdollisilla ruokalokeilla) molempien tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannassa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-1264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset CardioPrevent®-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa