Identifikační metody pro poporodní redukci cévních příhod: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (IMPROVE)

1. Pozadí a zdůvodnění

   Kardiovaskulární onemocnění (CVD) (tj. onemocnění koronárních tepen, mrtvice a onemocnění periferních tepen) je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality v Kanadě, zejména u žen. Ženy s těhotenskou hypertenzí (HDP) představují jednu z nejrizikovějších populací pro předčasné KVO a mortalitu KVO. Směrnice American Heart Association (AHA) z roku 2011 o prevenci KVO u žen nyní zahrnují HDP jako nezávislý rizikový faktor KVO při hodnocení rizika KVO. K dosažení cílů „ideálního kardiovaskulárního zdraví“ se jako terapie první linie navrhují úpravy zdravého životního stylu a farmakoterapie jako druhá linie. Bezprostřední poporodní období může být časnou příležitostí pro včasnou prevenci KVO, využívající zvýšenou motivaci ženy ke zlepšení svého zdraví. Navzdory těmto doporučením a příležitostem pro časnou prevenci KVO je málo publikovaných údajů a zejména neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící krátkodobou nebo dlouhodobou účinnost intervencí v oblasti životního stylu u žen s HDP.

   Aby se vypořádal s tímto důležitým klinickým problémem a mezerou ve znalostech, interdisciplinární tým IMPROVE přizpůsobil na důkazech založený program CardioPrevent® Lifestyle University of Ottawa Heart Institute tak, aby proaktivně řešil jedinečné překážky a facilitátory změny chování u žen s HDP v časném poporodním období. Před provedením rozsáhlého hodnocení CardioPrevent® ve studii prevence CVD u žen s HDP je nezbytné předběžné posouzení proveditelnosti tohoto programu životního stylu po porodu pomocí tohoto výzkumného přístupu prostřednictvím pilotní studie. Kromě toho tato pilotní studie poskytne důležité informace o účinnosti CardioPrevent® při modifikaci klinicky důležitých kardiovaskulárních klinických výsledků a nových, neinvazivních měřeních mikrovaskulárních funkcí u žen v časném poporodním období s HDP, které budou informovat o návrhu většího KVO. preventivní studie. Tato pilotní RCT bude první, která posoudí proveditelnost a účinky jednoletého programu životního stylu poporodní prevence KVO u žen s HDP.

2. Výzkumné otázky a cíle

   Primárními cíli této pilotní studie je posoudit proveditelnost implementace programu životního stylu poporodní KVO u žen s HDP a také přenositelnost a věrnost programu CardioPrevent® v Ottawě do centra v Calgary (po model "Trénovat trenéra"). Sekundární cíle zahrnují: počáteční hodnocení účinnosti této intervence na klinické výsledky a měření mikrovaskulární funkce mezi rameny studie po jednom roce.

3. Metody

Design studie: 2letá, jednocentrová, jednoduše zaslepená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Studijní populace (kritéria zahrnutí/vyloučení): Ženy s HDP (tj. preeklampsie, eklampsie nebo gestační hypertenze) rodící ve Foothills Medical Center budou pozvány k účasti. Ženy s preexistující chronickou hypertenzí, diabetem (typu 1 nebo typu 2), onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním (koronární tepny, cerebrovaskulární a periferní tepny) budou vyloučeny.

Intervence: Program CardioPrevent® – roční program kardiovaskulární prevence založený na důkazech, který se skládá z 25 kontaktů (osobních nebo telefonických) s vyškoleným poradcem pro změnu chování s cílem usnadnit požadovaný životní styl v rámci vlastního sociálního kontextu účastníků.

Kontrola: Standardní klinická poporodní péče. Všichni účastníci: Účastníci v obou ramenech obdrží vzdělávací materiál o riziku KVO a prevenci KVO pro ženy s HDP od Nadace Preeklampsie.

Velikost vzorku: Celkem bude přijato 84 žen (42 v každé větvi). Nábor a udržení: Ve FMC se ročně uskuteční více než 7000 dodávek. Při použití konzervativního odhadu 7% prevalence HDP (protože se jedná o referenční centrum terciární péče) bude mít HDP během našeho 6měsíčního období náboru přibližně 245 žen (10 týdně). Vyšetřovatelé předpokládají nábor 2–3 způsobilých žen týdně, aby bylo dosaženo cílové velikosti vzorku za 6 měsíců. Aby se minimalizovaly ztráty z následných opatření, plánují využít pobídky pro účastníky, jako je pokrytí nákladů na parkování a péči o děti.