Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja metod redukcji zdarzeń naczyniowych po porodzie: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (IMPROVE)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Calgary

IMPROVE (identyfikacja metod zmniejszania zdarzeń naczyniowych po porodzie): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

IMPROVE to pilotażowy RCT z komponentem interwencji behawioralnej (program CardioPrevent). Głównymi celami tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia programu stylu życia zapobiegającego CVD po porodzie u kobiet z HDP, a także możliwości przeniesienia i wierności programu CardioPrevent® z Ottawy do ośrodka w Calgary (po model „Szkolenie trenera”). Cele drugorzędne obejmują wstępną ocenę skuteczności tej interwencji w odniesieniu do wyników klinicznych i pomiarów funkcji mikrokrążenia między ramionami badania po roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie

    Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) (tj. choroba wieńcowa, udar mózgu i choroba tętnic obwodowych) jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Kanadzie, szczególnie wśród kobiet. Kobiety z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży (HDP) stanowią jedną z populacji o najwyższym ryzyku przedwczesnej śmiertelności z powodu CVD i CVD. Wytyczne American Heart Association (AHA) z 2011 r. dotyczące prewencji CVD u kobiet uwzględniają obecnie HDP jako niezależny czynnik ryzyka CVD w ocenie ryzyka CVD. Aby osiągnąć cele „idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego”, zaleca się modyfikację zdrowego stylu życia jako terapię pierwszego rzutu, z farmakoterapią jako leczeniem drugiego rzutu. Bezpośredni okres poporodowy może być szansą na wczesną prewencję CVD, wykorzystującą zwiększoną motywację kobiety do poprawy stanu zdrowia. Pomimo tych zaleceń i możliwości wczesnej profilaktyki CVD, istnieje niewiele opublikowanych danych, a w szczególności nie ma badań z randomizacją (RCT) oceniających krótkoterminową lub długoterminową skuteczność interwencji związanych ze stylem życia u kobiet z HDP.

    Aby rozwiązać ten ważny problem kliniczny i lukę w wiedzy, interdyscyplinarny zespół IMPROVE dostosował oparty na dowodach program CardioPrevent® Lifestyle Instytutu Kardiologicznego Uniwersytetu Ottawy, aby proaktywnie zająć się wyjątkowymi barierami i czynnikami ułatwiającymi zmianę zachowania kobiet z HDP we wczesnym okresie poporodowym. Przed podjęciem szeroko zakrojonej oceny CardioPrevent® w badaniu dotyczącym profilaktyki CVD u kobiet z HDP niezbędna jest wstępna ocena wykonalności tego programu stylu życia po porodzie z wykorzystaniem tego podejścia badawczego poprzez badanie pilotażowe. Ponadto to badanie pilotażowe dostarczy ważnych informacji na temat skuteczności CardioPrevent® w modyfikowaniu istotnych klinicznie wyników klinicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym oraz nowatorskich, nieinwazyjnych pomiarów funkcji mikrokrążenia u kobiet z HDP we wczesnym okresie poporodowym, co pozwoli na opracowanie większego CVD badanie profilaktyki. Ten pilotażowy RCT będzie pierwszym, który oceni wykonalność i skutki rocznego programu zapobiegania CVD w okresie poporodowym u kobiet z HDP.

  2. Pytania i cele badawcze

    Głównymi celami tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia programu stylu życia zapobiegającego CVD po porodzie u kobiet z HDP, a także możliwości przeniesienia i wierności programu CardioPrevent® z Ottawy do ośrodka w Calgary (po model „Szkolenie trenera”). Cele drugorzędne obejmują: wstępną ocenę skuteczności tej interwencji w odniesieniu do wyników klinicznych i pomiarów funkcji mikrokrążenia między ramionami badania po roku.

  3. Metody

Projekt badania: 2-letnie, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą (RCT).

Badana populacja (kryteria włączenia/wyłączenia): Kobiety z HDP (tj. stan przedrzucawkowy, rzucawka lub nadciśnienie ciążowe) rodzące w Foothills Medical Center zostaną zaproszone do udziału. Kobiety ze współistniejącym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą (typu 1 lub typu 2), chorobami nerek lub chorobami układu krążenia (tętnica wieńcowa, naczynia mózgowe i tętnice obwodowe) zostaną wykluczone.

Interwencja: Program CardioPrevent® - roczny, oparty na dowodach program profilaktyki sercowo-naczyniowej, który składa się z 25 kontaktów (osobistych lub telefonicznych) z wyszkolonym doradcą ds. zmiany zachowań w celu ułatwienia pożądanych zachowań związanych ze stylem życia w kontekście społecznym uczestników.

Kontrola: Standardowa kliniczna opieka poporodowa. Wszyscy uczestnicy: Uczestniczki w obu ramionach otrzymają materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i profilaktyki CVD u kobiet z HDP od Preeclampsia Foundation.

Wielkość próby: Zrekrutowane zostaną łącznie 84 kobiety (po 42 w każdym ramieniu). Rekrutacja i utrzymanie: W FMC odbywa się ponad 7000 dostaw rocznie. Korzystając z ostrożnych szacunków 7% rozpowszechnienia HDP (ponieważ jest to ośrodek referencyjny trzeciego stopnia opieki), około 245 kobiet (10 tygodniowo) będzie miało HDP w naszym 6-miesięcznym okresie rekrutacji. Badacze przewidują rekrutację 2-3 kwalifikujących się kobiet tygodniowo, aby osiągnąć docelową wielkość próby w ciągu 6 miesięcy. Aby zminimalizować straty związane z kontynuacją, planują wykorzystać zachęty dla uczestników, takie jak pokrycie kosztów parkingu i opieki nad dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  • rozpoznanie HDP (tj. stanu przedrzucawkowego, rzucawki lub nadciśnienia ciążowego);
  • dostawa w The Foothills Medical Center (FMC) w Calgary, Alberta;
  • umiejętność czytania, pisania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody w języku angielskim; I
  • mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej choroba naczyniowa (choroba wieńcowa [tj. stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa,
  • zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego],
  • choroba naczyń mózgowych [tj. udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny] lub tętnice obwodowe
  • choroba [tj. znane nieprawidłowe wskaźniki kostka-ramię, objawy chromania przestankowego lub
  • operacja pomostowania kończyn]);
  • przewlekłe nadciśnienie;
  • cukrzyca (typu 1 lub typu 2);
  • choroba nerek przed ciążą;
  • planowanie kolejnej ciąży w ciągu roku;
  • poradnictwo może nie być odpowiednie (tj. zaburzenia funkcji poznawczych);
  • mieszkać ponad 200 km poza regionem Calgary; I
  • planuje przenieść się poza region Calgary w ciągu jednego roku od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kliniczną po porodzie za pośrednictwem zwykłych świadczeniodawców. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Uczestniczki obu grup otrzymają materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i profilaktyki CVD u kobiet z HDP od Preeclampsia Foundation.
Eksperymentalny: Program CardioPrevent®
Oprócz standardowej opieki uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają również program CardioPrevent®. Jest to roczny, oparty na dowodach program zmiany stylu życia, który składa się z 25 kontaktów (osobistych, telefonicznych i grupowych) z wyszkolonym doradcą ds. stylu życia w celu ułatwienia pożądanych zachowań związanych ze stylem życia w kontekście społecznym uczestników. Uczestniczki obu grup otrzymają materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i profilaktyki CVD u kobiet z HDP od Preeclampsia Foundation.
Behawioralne: Program CardioPrevent®
Jest to roczny, oparty na dowodach program zmiany stylu życia, który składa się z 25 kontaktów (osobistych, telefonicznych i grupowych) z wyszkolonym doradcą ds. stylu życia w celu ułatwienia pożądanych zachowań związanych ze stylem życia w kontekście społecznym uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności - rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Akceptacja badania przez kobiety z HDP (tj. wykonalność) mierzona wskaźnikiem rekrutacji ≥ 20% w okresie 6 miesięcy (zgodnie z tygodniowymi dziennikami rekrutacji).
2 lata
Studium wykonalności - przestrzeganie
Ramy czasowe: 2 lata
Akceptacja badania przez kobiety z HDP (tj. wykonalność) mierzona przestrzeganiem przez uczestniczki ≥ 80% programu dotyczącego stylu życia (tj. zrealizowanych 20/25 kontaktów z doradcą).
2 lata
Studium wykonalności - ukończenie studium
Ramy czasowe: 2 lata
Akceptacja badania przez kobiety z HDP (tj. wykonalność) mierzona ogólnym wskaźnikiem ukończenia badania wynoszącym ≥ 75% uczestniczek.
2 lata
Wykonalność badania – satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Akceptacja badania przez kobiety z HDP (tj. wykonalnością) mierzona wynikiem zadowolenia uczestniczek ≥ zadowalający w Kwestionariuszu satysfakcji klienta na koniec badania.
2 lata
Wdrożenie i wierność CardioPrevent® na Uniwersytecie Calgary (drugi ośrodek) - audyty
Ramy czasowe: 2 lata
Wdrożenie i wierność CardioPrevent® na Uniwersytecie Calgary (drugi ośrodek) mierzone za pomocą standardowych audytów.
2 lata
Wdrożenie i wierność CardioPrevent® na Uniwersytecie Calgary (drugi ośrodek) – wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Wdrożenie i wierność CardioPrevent® na Uniwersytecie Calgary (drugi ośrodek) mierzone podobnymi wynikami klinicznymi w różnych ośrodkach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie masy ciała (kg) w obu ramionach badania po roku obserwacji.
2 lata
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie BMI (kg/m^2) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stosunku talii do bioder w obu ramionach badania po roku obserwacji.
2 lata
Stan palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie statusu palenia w obu ramionach badania po roku obserwacji (poziomy CO <10 ppm potwierdzające dla niepalących).
2 lata
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie depresji poporodowej między obiema grupami badania po roku obserwacji (mierzonej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej).
2 lata
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ciśnienia krwi (mmHg) w obu ramionach badania po roku obserwacji.
2 lata
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie lipidów na czczo (mmol/l) w obu ramionach badania po roku obserwacji.
2 lata
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stężenia glukozy na czczo (mmol/l) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie HbA1C (%) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w obu ramionach badania po roku obserwacji.
2 lata
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zespołu metabolicznego między obiema grupami badania po roku obserwacji mierzonej za pomocą wskaźnika z (obliczonego przy użyciu kryteriów III panelu leczenia dorosłych (ATP) dla zespołu metabolicznego).
2 lata
Ryzyko CVD
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ryzyka CVD między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Czynność mikrokrążenia — dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie FMD między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Czynność mikrokrążenia - prędkość przekrwienia tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie szybkości przekrwienia tętnicy ramiennej między obydwoma badanymi ramionami po roku obserwacji.
2 lata
Czynność mikrokrążenia - tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie PAT między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Zmiany ilości aktywności fizycznej odnotowanej w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie dzienników ilości aktywności fizycznej (skrócona forma IPAQ) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Zmiany ilości aktywności fizycznej rejestrowane w dziennikach aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ilości dzienników aktywności fizycznej (dzienników aktywności fizycznej) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Zmiany ilości aktywności fizycznej rejestrowane przez akcelerometr
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ilości aktywności fizycznej (dane z akcelerometru) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz porównania zachowań żywieniowych (szybka ocena odżywiania pacjentów) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stanu odżywienia (mierzonego przez trzy dni prospektywnych dzienników żywności) między obiema grupami badania po roku obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB17-1264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Program CardioPrevent®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj