혈관 사건의 산후 감소를 위한 식별 방법: 파일럿 무작위 통제 시험 (IMPROVE)
IMPROVE(혈관 사건의 산후 감소를 위한 식별 방법): 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
심혈관 질환(CVD)(즉, 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 말초 동맥 질환)은 캐나다, 특히 여성들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 임신 고혈압 장애(HDP)가 있는 여성은 조기 CVD 및 CVD 사망에 대한 고위험군 중 하나입니다. 여성의 CVD 예방에 관한 2011년 미국 심장 협회(AHA) 지침에는 이제 CVD 위험 평가에서 독립적인 CVD 위험 요소로 HDP가 포함됩니다. "이상적인 심혈관 건강" 목표를 달성하기 위해 건강한 생활 방식 수정이 1차 요법으로 제안되고 약물 요법이 2차 요법으로 제안됩니다. 산후 즉시 기간은 건강을 개선하려는 여성의 증가된 동기를 활용하여 초기 업스트림 CVD 예방을 위한 초기 기회 창일 수 있습니다. 조기 CVD 예방을 위한 이러한 권장 사항과 기회에도 불구하고 발표된 데이터는 거의 없으며 특히 HDP가 있는 여성의 생활 방식 중재의 단기 또는 장기 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다.
이 중요한 임상 문제와 지식 격차를 해결하기 위해 학제 간 IMPROVE 팀은 HDP가 있는 산후조기 여성의 행동 변화에 대한 고유한 장벽과 촉진제를 사전에 해결하기 위해 증거 기반 University of Ottawa Heart Institute CardioPrevent® 라이프스타일 프로그램을 채택했습니다. HDP가 있는 여성을 위한 CVD 예방 연구에서 CardioPrevent®에 대한 광범위한 평가를 수행하기 전에 파일럿 연구를 통해 이 연구 접근 방식을 사용하는 이 산후 라이프스타일 프로그램의 타당성에 대한 사전 평가가 필수적입니다. 또한 이 파일럿 연구는 임상적으로 중요한 심혈관 관련 임상 결과를 수정하는 CardioPrevent®의 효과와 더 큰 CVD 설계를 알리기 위해 HDP가 있는 산후 초기 여성의 미세혈관 기능에 대한 새로운 비침습적 측정에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 예방 연구. 이 파일럿 RCT는 HDP가 있는 여성의 1년 산후 특정 CVD 예방 라이프스타일 프로그램의 타당성과 효과를 평가하는 첫 번째가 될 것입니다.
연구 질문 및 목표
이 파일럿 연구의 주요 목적은 HDP가 있는 여성의 산후 CVD 예방 라이프스타일 프로그램 실행 가능성과 오타와 기반 CardioPrevent® 프로그램의 캘거리 센터로의 이전 가능성 및 충실도를 평가하는 것입니다(다음 "트레이너 교육" 모델). 2차 목표는 다음과 같습니다: 임상 결과에 대한 이 중재의 효과에 대한 초기 평가 및 1년에 연구 부문 간의 미세혈관 기능 측정.
- 행동 양식
연구 설계: 2년, 단일 센터, 단일 맹검, 파일럿 무작위 통제 시험(RCT).
연구 모집단(포함/제외 기준): Foothills Medical Center에서 출산하는 HDP(즉, 자간전증, 자간증 또는 임신성 고혈압)가 있는 여성이 참여하도록 초대됩니다. 기존에 만성 고혈압, 당뇨병(1형 또는 2형), 신장 질환 또는 심혈관 질환(관상 동맥, 뇌혈관 및 말초 동맥)이 있는 여성은 제외됩니다.
개입: CardioPrevent® 프로그램 - 참가자 자신의 사회적 맥락 내에서 원하는 라이프스타일 행동을 촉진하기 위해 훈련된 행동 변화 카운셀러와 25개의 연락처(직접 또는 전화로)로 구성된 1년, 증거 기반 심혈관 예방 프로그램입니다.
대조군: 표준 임상 산후 관리. 모든 참가자: 두 팔의 참가자는 자간전증 재단으로부터 HDP가 있는 여성의 CVD 및 CVD 예방에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
샘플 크기: 총 84명의 여성이 모집됩니다(각 팔에 42명). 채용 및 유지: FMC에서는 연간 7000건 이상의 배송이 이루어집니다. HDP 유병률 7%(3차 진료 의뢰 센터이므로)의 보수적인 추정치를 사용하면 약 245명의 여성(주당 10명)이 6개월 모집 기간 동안 HDP를 갖게 됩니다. 조사관은 6개월 안에 목표 샘플 크기에 도달하기 위해 매주 2-3명의 적격 여성을 모집할 것으로 예상합니다. 후속 조치에 대한 손실을 최소화하기 위해 주차 및 보육 비용을 충당하는 것과 같은 참가자 인센티브를 사용할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성;
- HDP의 진단(즉, 자간전증, 자간증 또는 임신성 고혈압);
- 앨버타 주 캘거리에 있는 The Foothills Medical Center(FMC)에서 분만;
- 영어로 읽고, 쓰고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력; 그리고
- 전화 접속이 가능합니다.
제외 기준:
- 기존 혈관 질환(관상 동맥 질환[즉, 안정 협심증, 불안정 협심증,
- 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술],
- 뇌혈관 질환[즉, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작], 또는 말초 동맥
- 질병[즉, 알려진 비정상적인 발목-팔 지수, 간헐적 파행 증상, 또는
- 사지로 우회 수술]);
- 만성 고혈압;
- 당뇨병(제1형 또는 제2형);
- 임신 전 신장 질환;
- 1년 이내에 또 다른 임신을 계획하고 있습니다.
- 상담이 적절하지 않을 수 있습니다(예: 인지 장애).
- 캘거리 지역 밖에서 200km 이상 거주 그리고
- 무작위 배정 1년 이내에 캘거리 지역 밖으로 이동할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 참가자의 일반적인 의료 제공자를 통해 표준 산후 임상 치료를 받습니다.
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
두 팔의 참가자는 자간전증 재단으로부터 HDP가 있는 여성을 위한 CVD 위험 및 CVD 예방에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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실험적: CardioPrevent® 프로그램
표준 관리 외에도 중재군으로 무작위 배정된 참가자는 CardioPrevent® 프로그램도 받게 됩니다.
이것은 참가자 자신의 사회적 맥락 내에서 원하는 라이프스타일 행동을 촉진하기 위해 훈련된 라이프스타일 카운슬러와 25개의 연락처(직접, 전화 및 그룹)로 구성된 1년 증거 기반 행동 변화 라이프스타일 프로그램입니다.
두 팔의 참가자는 자간전증 재단으로부터 HDP가 있는 여성을 위한 CVD 위험 및 CVD 예방에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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이것은 참가자 자신의 사회적 맥락 내에서 원하는 라이프스타일 행동을 촉진하기 위해 훈련된 라이프스타일 카운슬러와 25개의 연락처(직접, 전화 및 그룹)로 구성된 1년 증거 기반 행동 변화 라이프스타일 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 - 모집
기간: 2 년
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6개월 동안(주간 모집 로그 기준) 20% 이상의 모집률로 측정한 HDP(즉, 타당성)가 있는 여성의 연구 수락.
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2 년
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연구 타당성 - 준수
기간: 2 년
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라이프스타일 프로그램에 대한 참가자 준수율이 80% 이상인 HDP(즉, 실행 가능성)가 있는 여성의 연구 수락(즉, 카운셀러와의 20/25 접촉 완료).
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2 년
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연구 타당성 - 연구 완료
기간: 2 년
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참가자의 ≥ 75%의 전체 연구 완료율로 측정된 HDP(즉, 타당성)가 있는 여성의 연구 수락.
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2 년
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연구 타당성 - 참가자 만족도
기간: 2 년
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연구 종료 시 클라이언트 만족도 설문지에서 참가자 만족도 점수 ≥ 공정으로 측정된 HDP(즉, 타당성)가 있는 여성의 연구 수락.
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2 년
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캘거리 대학(두 번째 센터)에서 CardioPrevent®의 구현 및 충실도 - 감사
기간: 2 년
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표준화된 감사로 측정된 캘거리 대학(두 번째 센터)의 CardioPrevent® 구현 및 충실도.
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2 년
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캘거리 대학교(두 번째 센터)에서 CardioPrevent®의 구현 및 충실도 - 임상 결과
기간: 2 년
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캘거리 대학(두 번째 센터)에서 CardioPrevent®의 구현 및 충실도는 현장 간 유사한 임상 결과로 측정되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 아암 사이의 체중(kg) 비교.
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2 년
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체질량지수(BMI)
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 BMI(kg/m^2) 비교.
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2 년
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허리-엉덩이 비율
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 군 간의 허리-엉덩이 비율 비교.
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2 년
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흡연 상태
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 흡연 상태 비교(비흡연자의 경우 CO 수준 <10ppm 확인).
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2 년
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산후 우울증
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 그룹 간의 산후 우울증 비교(Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정).
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2 년
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혈압
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 혈압(mmHg) 비교.
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2 년
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단식 지질
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 공복 지질(mmol/L) 비교.
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2 년
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공복 혈당
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 공복 혈당(mmol/L) 비교.
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2 년
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HbA1C
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 HbA1C(%) 비교.
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2 년
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 비교.
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2 년
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대사 증후군
기간: 2 년
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Z-점수(대사 증후군에 대한 성인 치료 패널(ATP) III 기준을 사용하여 계산)로 측정한 1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 대사 증후군 비교.
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2 년
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CVD 위험
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 CVD 위험 비교.
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2 년
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미세혈관 기능 - 유동 매개 확장(FMD)
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 FMD 비교.
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2 년
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미세혈관 기능 - 상완 동맥 충혈 속도
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 사이의 상완 동맥 충혈 속도의 비교.
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2 년
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미세혈관 기능 - 말초 동맥 안압계(PAT)
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 아암 사이의 PAT 비교.
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2 년
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설문지에 기록된 신체활동량의 변화
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 신체 활동량(IPAQ 약식) 로그 비교.
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2 년
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활동 로그에 기록되는 신체 활동량의 변화
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 신체 활동량(신체 활동 로그) 로그 비교.
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2 년
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가속도계가 포착한 신체 활동량의 변화
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 신체 활동량(가속도계 데이터) 비교.
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2 년
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식이 행동의 변화
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 식습관 비교(환자의 빠른 식습관 평가) 설문지.
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2 년
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영양소 상태의 변화
기간: 2 년
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1년 추적 조사에서 두 연구 부문 간의 영양 상태 비교(예상 식품 기록의 3일로 측정).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전자간증에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
CardioPrevent® 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한