Определение методов снижения послеродовых сосудистых осложнений: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (IMPROVE)

1. Предыстория и обоснование

   Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) (то есть ишемическая болезнь сердца, инсульт и заболевание периферических артерий) являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в Канаде, особенно среди женщин. Женщины с гипертензивными расстройствами беременности (ГБН) представляют собой одну из групп населения с самым высоким риском преждевременных ССЗ и смертности от ССЗ. Руководство Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2011 года по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у женщин теперь включает HDP в качестве независимого фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний при оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний. Для достижения целей «идеального сердечно-сосудистого здоровья» в качестве терапии первой линии предлагаются модификации здорового образа жизни, а во второй линии – фармакотерапия. Непосредственный послеродовой период может быть ранним окном возможностей для ранней профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, основанной на повышении мотивации женщины к улучшению своего здоровья. Несмотря на эти рекомендации и возможность ранней профилактики ССЗ, опубликованных данных мало, и, в частности, нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), оценивающих краткосрочную или долгосрочную эффективность вмешательств в образ жизни у женщин с ДГП.

   Чтобы решить эту важную клиническую проблему и устранить пробелы в знаниях, междисциплинарная команда IMPROVE адаптировала основанную на фактических данных программу CardioPrevent® Lifestyle Института сердца Оттавского университета для активного устранения уникальных барьеров и факторов, способствующих изменению поведения женщин с ДГП в раннем послеродовом периоде. Прежде чем приступить к широкомасштабной оценке CardioPrevent® в исследовании по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с ГБП, необходимо провести предварительную оценку осуществимости этой послеродовой программы изменения образа жизни с использованием этого исследовательского подхода посредством пилотного исследования. Кроме того, это пилотное исследование предоставит важную информацию об эффективности CardioPrevent® в отношении изменения клинически важных исходов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и о новых неинвазивных показателях микрососудистой функции у женщин в раннем послеродовом периоде с ГБП для информирования о дизайне более крупного сердечно-сосудистого заболевания. профилактическое исследование. Это пилотное РКИ будет первым, в котором будут оцениваться осуществимость и эффекты годовой послеродовой программы по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с ГБП.

2. Вопросы и цели исследования

   Основными целями этого пилотного исследования являются оценка возможности внедрения программы образа жизни для профилактики послеродовых сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с ГБП, а также возможность переноса и достоверности программы CardioPrevent® из Оттавы в центр в Калгари (после модель «Обучай тренера»). Второстепенные цели включают: первоначальную оценку эффективности этого вмешательства в отношении клинических исходов и показателей функции микроциркуляторного русла между исследуемыми группами через один год.

3. Методы

Дизайн исследования: 2-летнее одноцентровое одиночное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Исследуемая популяция (критерии включения/исключения): к участию будут приглашены женщины с ГБП (т. е. с преэклампсией, эклампсией или гестационной гипертензией), рожающие в медицинском центре Foothills. Женщины с ранее существовавшей хронической гипертензией, диабетом (тип 1 или тип 2), заболеванием почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями (коронарных артерий, цереброваскулярных и периферических артерий) будут исключены.

Вмешательство: Программа CardioPrevent® — основанная на фактических данных годовая программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, состоящая из 25 контактов (лично или по телефону) с обученным консультантом по изменению поведения, чтобы способствовать желаемому образу жизни в рамках собственного социального контекста участников.

Контроль: стандартный клинический послеродовой уход. Все участники: Участники обеих групп получат образовательные материалы о риске сердечно-сосудистых заболеваний и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний для женщин с ДПН от Фонда преэклампсии.

Размер выборки: Всего будет набрано 84 женщины (по 42 в каждой группе). Набор и удержание: в FMC ежегодно осуществляется более 7000 доставок. Используя консервативную оценку распространенности HDP в 7% (поскольку это центр третичной медицинской помощи), примерно 245 женщин (10 в неделю) будут иметь HDP в течение нашего 6-месячного периода набора. Исследователи предполагают набирать 2-3 подходящих женщин в неделю, чтобы достичь целевого размера выборки за 6 месяцев. Чтобы свести к минимуму потери для последующего наблюдения, они планируют использовать стимулы для участников, такие как покрытие расходов на парковку и уход за детьми.