Identifizieren von Methoden zur postpartalen Reduzierung vaskulärer Ereignisse: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (IMPROVE)

1. Hintergrund und Begründung

   Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (d. h. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit) sind eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in Kanada, insbesondere bei Frauen. Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) gehören zu den Populationen mit dem höchsten Risiko für vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Leitlinien der American Heart Association (AHA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen aus dem Jahr 2011 beziehen HDP nun als unabhängigen Herz-Kreislauf-Risikofaktor in die Bewertung des Herz-Kreislauf-Risikos ein. Um die Ziele einer „idealen kardiovaskulären Gesundheit“ zu erreichen, werden als Erstlinientherapie eine Änderung des gesunden Lebensstils und als Zweitlinientherapie eine Pharmakotherapie vorgeschlagen. Die unmittelbare Zeit nach der Geburt kann ein frühes Zeitfenster für eine frühzeitige Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein, die sich die gesteigerte Motivation einer Frau zur Verbesserung ihrer Gesundheit zunutze macht. Trotz dieser Empfehlungen und Möglichkeiten zur frühzeitigen Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt es nur wenige veröffentlichte Daten und insbesondere keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die kurz- oder langfristige Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen bei Frauen mit HDP bewerten.

   Um dieses wichtige klinische Problem und diese Wissenslücke anzugehen, hat das interdisziplinäre IMPROVE-Team das evidenzbasierte CardioPrevent® Lifestyle-Programm des University of Ottawa Heart Institute angepasst, um die einzigartigen Hindernisse und Erleichterungen für Verhaltensänderungen bei Frauen mit HDP in der frühen postpartalen Phase proaktiv anzugehen. Vor der Durchführung einer umfassenden Evaluierung von CardioPrevent® in einer CVD-Präventionsstudie für Frauen mit HDP ist eine Vorabbewertung der Machbarkeit dieses postpartalen Lebensstilprogramms unter Verwendung dieses Forschungsansatzes im Rahmen einer Pilotstudie unerlässlich. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie wichtige Informationen über die Wirksamkeit von CardioPrevent® bei der Modifizierung klinisch wichtiger kardiovaskulärer klinischer Ergebnisse und neuartige, nicht-invasive Messungen der mikrovaskulären Funktion bei Frauen in der frühen postpartalen Phase mit HDP liefern, um das Design einer größeren Herz-Kreislauf-Erkrankung zu unterstützen Präventionsstudie. Dieses Pilot-RCT wird das erste sein, das die Machbarkeit und die Auswirkungen eines einjährigen postpartalen spezifischen Lebensstilprogramms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit HDP bewertet.

2. Forschungsfragen und -ziele

   Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Lebensstilprogramms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Geburt bei Frauen mit HDP sowie die Übertragbarkeit und Treue des in Ottawa ansässigen CardioPrevent®-Programms auf ein Zentrum in Calgary zu bewerten (nach einem Modell „Train the Trainer“). Zu den sekundären Zielen gehören: eine erste Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention in Bezug auf klinische Ergebnisse und Messungen der mikrovaskulären Funktion zwischen den Studienarmen nach einem Jahr.

3. Methoden

Studiendesign: Eine zweijährige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit einem Zentrum und einem Blindversuch.

Studienpopulation (Einschluss-/Ausschlusskriterien): Frauen mit einem HDP (d. h. Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie), die im Foothills Medical Center entbinden, werden zur Teilnahme eingeladen. Frauen mit vorbestehender chronischer Hypertonie, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), Nierenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterie, zerebrovaskuläre und periphere Arterie) werden ausgeschlossen.

Intervention: CardioPrevent®-Programm – ein einjähriges, evidenzbasiertes Programm zur Herz-Kreislauf-Prävention, das aus 25 Kontakten (entweder persönlich oder telefonisch) mit einem ausgebildeten Berater für Verhaltensänderungen besteht, um gewünschte Lebensstilverhaltensweisen im eigenen sozialen Kontext der Teilnehmer zu fördern.

Kontrolle: Standardmäßige klinische Nachsorge. Alle Teilnehmer: Teilnehmer beider Arme erhalten Aufklärungsmaterial über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Frauen mit HDP von der Preeclampsia Foundation.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 84 Frauen rekrutiert (42 in jedem Arm). Rekrutierung und Bindung: Am FMC finden jährlich über 7000 Lieferungen statt. Unter Verwendung einer konservativen Schätzung einer HDP-Prävalenz von 7 % (da es sich um ein Überweisungszentrum für die Tertiärversorgung handelt) werden während unseres sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums etwa 245 Frauen (10 pro Woche) an HDP leiden. Die Ermittler gehen davon aus, 2-3 geeignete Frauen pro Woche zu rekrutieren, um die angestrebte Stichprobengröße in 6 Monaten zu erreichen. Um Verluste bei der Nachbereitung zu minimieren, planen sie, Teilnehmeranreize wie die Übernahme der Park- und Kinderbetreuungskosten zu nutzen.