Az érrendszeri események szülés utáni csökkentésére szolgáló módszerek azonosítása: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet (IMPROVE)

1. Háttér és indoklás

   A szív- és érrendszeri betegség (CVD) (azaz a koszorúér-betegség, a stroke és a perifériás artériás betegség) a megbetegedések és halálozások egyik vezető oka Kanadában, különösen a nők körében. A terhességi hipertóniás rendellenességben (HDP) szenvedő nők jelentik az egyik legmagasabb kockázatú populációt a korai szív- és érrendszeri betegségek és a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás tekintetében. Az American Heart Association (AHA) 2011-es irányelvei a CVD megelőzésére nőknél a HDP-t, mint független CVD-kockázati tényezőt a CVD-kockázat értékelésében szerepelnek. Az „ideális szív- és érrendszeri egészség” céljainak elérése érdekében az egészséges életmód módosítását javasolják első vonalbeli terápiaként, második vonalként a farmakoterápiát. A közvetlenül a szülés utáni időszak korai lehetőség lehet a korai CVD megelőzésére, kihasználva a nők megnövekedett motivációját egészségének javítására. Ezen ajánlások és a korai szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének lehetősége ellenére kevés publikált adat áll rendelkezésre, és különösen nincsenek olyan randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek értékelnék a HDP-ben szenvedő nők életmódbeli beavatkozásainak rövid vagy hosszú távú hatékonyságát.

   Ennek a fontos klinikai problémának és tudásbeli hiányosságnak a megoldására az interdiszciplináris IMPROVE csapat adaptálta az Ottawai Egyetem Szívintézetének bizonyítékokon alapuló CardioPrevent® Lifestyle programját, hogy proaktívan kezelje a korai szülés után HDP-ben szenvedő nők viselkedésváltozásának egyedi akadályait és elősegítőit. A CardioPrevent® széleskörű értékelése előtt a HDP-ben szenvedő nők körében végzett szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló vizsgálatban, elengedhetetlen a szülés utáni életmód-program megvalósíthatóságának előzetes felmérése, ezzel a kutatási megközelítéssel egy kísérleti tanulmányon keresztül. Ezen túlmenően, ez a kísérleti tanulmány fontos információkkal szolgál majd a CardioPrevent® hatékonyságáról a klinikailag fontos kardiovaszkuláris eredetű klinikai eredmények módosításában, valamint a korai szülés után HDP-ben szenvedő nők mikrovaszkuláris funkciójának új, nem invazív mérési eredményeiről, hogy megalapozza a nagyobb szív- és érrendszeri betegségek tervezését. prevenciós tanulmány. Ez a kísérleti RCT lesz az első, amely felméri egy egyéves szülés utáni specifikus CVD-megelőző életmód-program megvalósíthatóságát és hatásait HDP-ben szenvedő nőknél.

2. Kutatási kérdések és célkitűzések

   Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a szülés utáni szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló életmódprogram megvalósításának megvalósíthatóságát HDP-vel rendelkező nőknél, valamint az ottawai CardioPrevent® program átvihetőségét és hűségét egy calgaryi központba (a következőt követően). "Train the Trainer" modell). A másodlagos célok a következők: a beavatkozás hatékonyságának kezdeti értékelése a klinikai eredményekre és a mikrovaszkuláris funkció mérésére a vizsgálati ágak között egy év elteltével.

3. Mód

Vizsgálatterv: 2 éves, egyközpontú, egyszeresen vak, kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Vizsgálati populáció (befogadási/kizárási kritériumok): A Foothills Medical Centerben szült HDP-ben (azaz preeclampsiában, eklampsziában vagy terhességi hipertóniában) szenvedő nők meghívást kapnak a részvételre. A már meglévő krónikus magas vérnyomásban, cukorbetegségben (1-es vagy 2-es típusú), vesebetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben (koszorúér-, cerebrovaszkuláris és perifériás artériás) szenvedő nők kizárásra kerülnek.

Beavatkozás: CardioPrevent® Program – egy éves, bizonyítékokon alapuló kardiovaszkuláris prevenciós program, amely 25 kapcsolatfelvételből áll (személyesen vagy telefonon) egy képzett viselkedésmódosítási tanácsadóval, hogy elősegítse a kívánt életmódbeli viselkedést a résztvevők saját társadalmi környezetében.

Kontroll: Szokásos klinikai szülés utáni ellátás. Minden résztvevő: A Preeclampsia Alapítványtól mindkét kar résztvevői oktatási anyagokat kapnak a CVD kockázatáról és a HDP-ben szenvedő nők CVD prevenciójáról.

A minta mérete: Összesen 84 nőt vesznek fel (mindegyik karba 42-t). Toborzás és megtartás: Évente több mint 7000 szállítás történik az FMC-nél. A HDP 7%-os prevalenciájának óvatos becslése alapján (mivel ez egy felsőfokú ellátási központ) körülbelül 245 nő (hetente 10) szenved HDP-ben a 6 hónapos felvételi időszak alatt. A vizsgálók hetente 2-3 alkalmas nő felvételére számítanak, hogy 6 hónapon belül elérjék a megcélzott mintanagyságot. A nyomon követésből eredő veszteségek minimalizálása érdekében a résztvevőket olyan ösztönzőkkel tervezik, mint például a parkolás és a gyermekgondozás költségeinek fedezése.