産後の血管イベントを軽減する方法の特定: パイロットランダム化比較試験 (IMPROVE)

1. 背景と理論的根拠

   心血管疾患（CVD）（冠動脈疾患、脳卒中、末梢動脈疾患など）は、カナダ、特に女性の罹患率と死亡率の主な原因の1つです。 妊娠高血圧症候群（HDP）の女性は、CVD および早期 CVD 死亡のリスクが最も高い集団の 1 つです。 女性の CVD 予防に関する 2011 年の米国心臓協会 (AHA) ガイドラインには、CVD リスクの評価における独立した CVD 危険因子として HDP が含まれています。 「理想的な心臓血管の健康」目標を達成するには、健康的なライフスタイルの修正が第一選択療法として提案され、薬物療法が第二選択療法として提案されます。 産後すぐの時期は、女性の健康改善への意欲の高まりを利用して、早期にCVD予防を行う機会の早い時期である可能性があります。 これらの推奨事項と早期の CVD 予防の機会にもかかわらず、公表されたデータはほとんどなく、特に、HDP の女性に対するライフスタイル介入の短期または長期の有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) はありません。

   この重要な臨床問題と知識のギャップに対処するために、学際的な IMPROVE チームは、科学的根拠に基づいたオタワ大学心臓研究所 CardioPrevent® ライフスタイル プログラムを採用し、HDP の産後早期女性の行動変化に対する独特の障壁と促進剤に積極的に対処しました。 HDP の女性を対象とした CVD 予防研究において CardioPrevent® の広範な評価を行う前に、パイロット研究を通じてこの研究アプローチを使用したこの産後ライフスタイル プログラムの実現可能性を事前評価することが不可欠です。 さらに、このパイロット研究は、臨床的に重要な心血管関連の臨床転帰の修正に対する CardioPrevent® の有効性と、HDP を有する産後早期女性における微小血管機能の新規の非侵襲的測定法に関する重要な情報を提供し、より大規模な CVD の設計に情報を提供します。予防の研究。 このパイロットRCTは、HDPを持つ女性における産後1年間のCVD予防ライフスタイルプログラムの実現可能性と効果を評価する最初のものとなる。

2. 研究の質問と目的

   このパイロット研究の主な目的は、HDP を持つ女性における産後 CVD 予防ライフスタイル プログラムの実施の実現可能性と、オタワを拠点とする CardioPrevent® プログラムのカルガリーのセンターへの移転可能性と忠実性を評価することです ( 「トレーナーを訓練する」モデル）。 二次目的には、臨床転帰に対するこの介入の有効性の初期評価と、1 年後の研究群間の微小血管機能の測定が含まれます。

3. メソッド

研究デザイン: 2 年間の単一施設、単一盲検のパイロットランダム化比較試験 (RCT)。

研究対象集団 (包含/除外基準): フットヒルズ医療センターで出産する HDP (すなわち、子癇前症、子癇、または妊娠高血圧症候群) の女性が参加するよう招待されます。 慢性高血圧症、糖尿病（1型または2型）、腎臓病、心血管疾患（冠動脈、脳血管、末梢動脈）を患っている女性は除外されます。

介入: CardioPrevent® プログラム - 参加者自身の社会的状況の中で望ましいライフスタイル行動を促進するために、訓練を受けた行動変容カウンセラーとの 25 回のコンタクト (直接または電話による) で構成される 1 年間の科学的根拠に基づいた心血管予防プログラムです。

対照: 標準的な臨床的産後ケア。 すべての参加者: 両群の参加者は、妊娠高血圧腎症財団から CVD のリスクと HDP 患者の CVD 予防に関する教育資料を受け取ります。

サンプル数: 合計 84 人の女性が採用されます (各部門に 42 人)。 採用と維持: FMC では年間 7,000 件以上の配達があります。 HDP 有病率 7% という控えめな推定値を使用すると (三次医療紹介センターであるため)、6 か月の採用期間中に約 245 人の女性 (週に 10 人) が HDP を持つことになります。 研究者らは、6 か月以内に目標サンプル数に達するために、週に 2 ～ 3 人の適格な女性を採用すると予想しています。 追跡調査の損失を最小限に抑えるため、駐車場や託児所の費用を負担するなど、参加者へのインセンティブを活用する予定だ。