Identificatiemethoden voor postpartumvermindering van vasculaire gebeurtenissen: gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef (IMPROVE)

1. Achtergrond en grondgedachte

   Hart- en vaatziekten (HVZ) (d.w.z. coronaire hartziekte, beroerte en perifere arteriële ziekte) is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Canada, vooral onder vrouwen. Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) vertegenwoordigen een van de populaties met het hoogste risico op vroegtijdige HVZ en sterfte door HVZ. In de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) uit 2011 voor de preventie van HVZ bij vrouwen wordt HDP nu opgenomen als een onafhankelijke HVZ-risicofactor bij de evaluatie van het HVZ-risico. Om doelstellingen voor "ideale cardiovasculaire gezondheid" te bereiken, worden aanpassingen van een gezonde levensstijl voorgesteld als eerstelijnstherapie, met farmacotherapie als tweedelijnstherapie. De periode direct na de bevalling kan een vroege kans zijn voor vroegtijdige stroomopwaartse CVD-preventie, waarbij wordt geprofiteerd van de toegenomen motivatie van een vrouw om haar gezondheid te verbeteren. Ondanks deze aanbevelingen en mogelijkheden voor vroegtijdige HVZ-preventie, zijn er weinig gepubliceerde gegevens, en in het bijzonder zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die de effectiviteit op korte of lange termijn beoordelen van leefstijlinterventies bij vrouwen met HDP.

   Om dit belangrijke klinische probleem en kennishiaat aan te pakken, heeft het interdisciplinaire IMPROVE-team het op feiten gebaseerde University of Ottawa Heart Institute CardioPrevent® Lifestyle-programma aangepast om proactief de unieke barrières aan te pakken voor gedragsverandering bij vroege postpartumvrouwen met HDP en deze te bevorderen. Voorafgaand aan een wijdverbreide evaluatie van CardioPrevent® in een HVZ-preventiestudie voor vrouwen met HDP, is een pre-evaluatie van de haalbaarheid van dit postpartum levensstijlprogramma met behulp van deze onderzoeksbenadering door middel van een pilotstudie essentieel. Bovendien zal deze pilootstudie belangrijke informatie verschaffen over de effectiviteit van CardioPrevent® bij het wijzigen van klinisch belangrijke cardiovasculaire gerelateerde klinische uitkomsten en nieuwe, niet-invasieve metingen van de microvasculaire functie bij vroege postpartumvrouwen met HDP om het ontwerp van een grotere CVD te informeren. preventie studie. Deze pilot-RCT zal de eerste zijn die de haalbaarheid en effecten beoordeelt van een eenjarig postpartumspecifiek leefstijlprogramma voor CVD-preventie bij vrouwen met een HDP.

2. Onderzoeksvragen & Doelstellingen

   De primaire doelstellingen van deze pilootstudie zijn het beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een levensstijlprogramma voor preventie van hart- en vaatziekten na de bevalling bij vrouwen met een HDP, evenals de overdraagbaarheid en betrouwbaarheid van het in Ottawa gevestigde CardioPrevent®-programma naar een centrum in Calgary (na een "Train de trainer"-model). Secundaire doelstellingen omvatten: een eerste evaluatie van de effectiviteit van deze interventie op klinische resultaten en metingen van de microvasculaire functie tussen studiearmen na één jaar.

3. methoden

Onderzoeksopzet: een 2 jaar durende, single-center, enkelblinde, pilot-randomized controlled trial (RCT).

Onderzoekspopulatie (inclusie-/uitsluitingscriteria): Vrouwen met een HDP (d.w.z. pre-eclampsie, eclampsie of zwangerschapshypertensie) die bevallen in het Foothills Medical Center zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Vrouwen met reeds bestaande chronische hypertensie, diabetes (type 1 of type 2), nierziekte of cardiovasculaire ziekte (coronaire, cerebrovasculaire en perifere arteriële) worden uitgesloten.

Interventie: CardioPrevent®-programma - een eenjarig, evidence-based cardiovasculair preventieprogramma dat bestaat uit 25 contacten (persoonlijk of telefonisch) met een getrainde gedragsveranderingsadviseur om gewenst levensstijlgedrag binnen de eigen sociale context van de deelnemers te faciliteren.

Controle: standaard klinische postpartumzorg. Alle deelnemers: Deelnemers in beide armen ontvangen voorlichtingsmateriaal over het risico op HVZ en HVZ-preventie voor vrouwen met HDP van de Preeclampsia Foundation.

Steekproefomvang: In totaal zullen 84 vrouwen worden gerekruteerd (42 in elke arm). Werving & Retentie: Er zijn meer dan 7000 bevallingen per jaar bij het FMC. Uitgaande van een conservatieve schatting van 7% prevalentie van HDP (aangezien het een verwijzingscentrum voor tertiaire zorg is), zullen ongeveer 245 vrouwen (10 per week) HDP hebben gedurende onze rekruteringsperiode van 6 maanden. De onderzoekers verwachten 2-3 in aanmerking komende vrouwen per week te rekruteren om de beoogde steekproefomvang in 6 maanden te bereiken. Om 'loss to follow-up' tot een minimum te beperken, zijn ze van plan gebruik te maken van incentives voor deelnemers, zoals het dekken van de kosten van parkeren en kinderopvang.