Identification des méthodes de réduction post-partum des événements vasculaires : essai pilote randomisé contrôlé (IMPROVE)

1. Contexte et justification

   Les maladies cardiovasculaires (MCV) (c.-à-d. les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies artérielles périphériques) sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité au Canada, particulièrement chez les femmes. Les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) représentent l'une des populations les plus à risque de MCV prématurée et de mortalité par MCV. Les lignes directrices de 2011 de l'American Heart Association (AHA) sur la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes incluent désormais la HDP en tant que facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires dans l'évaluation du risque de maladies cardiovasculaires. Pour atteindre les objectifs de « santé cardiovasculaire idéale », des modifications du mode de vie sain sont suggérées comme traitement de première ligne, avec la pharmacothérapie comme deuxième ligne. La période post-partum immédiate peut être une première fenêtre d'opportunité pour la prévention précoce des MCV en amont, en capitalisant sur la motivation accrue d'une femme à améliorer sa santé. Malgré ces recommandations et la possibilité d'une prévention précoce des MCV, il existe peu de données publiées et, en particulier, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'efficacité à court ou à long terme des interventions sur le mode de vie chez les femmes atteintes de HDP.

   Pour résoudre cet important problème clinique et cette lacune dans les connaissances, l'équipe interdisciplinaire IMPROVE a adapté le programme CardioPrevent® Lifestyle de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa, basé sur des données probantes, pour aborder de manière proactive les obstacles uniques et les facilitateurs du changement de comportement chez les femmes post-partum précoces atteintes de HDP. Avant d'entreprendre une évaluation généralisée de CardioPrevent® dans une étude de prévention des MCV chez les femmes atteintes de HDP, une pré-évaluation de la faisabilité de ce programme de mode de vie post-partum utilisant cette approche de recherche par le biais d'une étude pilote est essentielle. En outre, cette étude pilote fournira des informations importantes sur l'efficacité de CardioPrevent® sur la modification des résultats cliniques cardiovasculaires importants sur le plan clinique et sur de nouvelles mesures non invasives de la fonction microvasculaire chez les femmes post-partum précoces atteintes de HDP pour éclairer la conception d'un plus grand CVD étude de prévention. Cet ECR pilote sera le premier à évaluer la faisabilité et les effets d'un programme d'un an sur le style de vie de prévention des MCV spécifique au post-partum chez les femmes atteintes d'un HDP.

2. Questions et objectifs de recherche

   Les principaux objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de style de vie de prévention des MCV post-partum chez les femmes atteintes d'un HDP ainsi que la transférabilité et la fidélité du programme CardioPrevent® d'Ottawa à un centre de Calgary (à la suite d'une modèle "Former le formateur"). Les objectifs secondaires comprennent : une évaluation initiale de l'efficacité de cette intervention sur les résultats cliniques et les mesures de la fonction microvasculaire entre les bras de l'étude à un an.

3. Méthodes

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, monocentrique, à simple insu, d'une durée de 2 ans.

Population à l'étude (critères d'inclusion/exclusion) : les femmes atteintes d'HDP (c'est-à-dire prééclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle) accouchant au Foothills Medical Center seront invitées à participer. Les femmes ayant une hypertension chronique préexistante, un diabète (type 1 ou type 2), une maladie rénale ou une maladie cardiovasculaire (artère coronaire, cérébrovasculaire et artérielle périphérique) seront exclues.

Intervention : Programme CardioPrevent® - un programme de prévention cardiovasculaire d'un an fondé sur des données probantes qui consiste en 25 contacts (en personne ou par téléphone) avec un conseiller en changement de comportement formé pour faciliter les comportements de style de vie souhaités dans le contexte social des participants.

Contrôle : Soins post-partum cliniques standard. Tous les participants : Les participants des deux groupes recevront du matériel éducatif sur le risque de MCV et la prévention des MCV pour les femmes atteintes de HDP de la Preeclampsia Foundation.

Taille de l'échantillon : Un total de 84 femmes seront recrutées (42 dans chaque bras). Recrutement et rétention : Il y a plus de 7000 livraisons par an au FMC. En utilisant une estimation prudente de 7% de prévalence de HDP (car il s'agit d'un centre de référence pour les soins tertiaires), environ 245 femmes (10 par semaine) auront HDP au cours de notre période de recrutement de 6 mois. Les enquêteurs prévoient de recruter 2 à 3 femmes éligibles par semaine pour atteindre la taille d'échantillon cible en 6 mois. Afin de minimiser les pertes de suivi, ils prévoient d'utiliser des incitatifs pour les participants, comme la couverture des frais de stationnement et de garde d'enfants.