用于治疗感染性休克的血管紧张素 II
用于治疗感染性休克的血管紧张素 II：对大循环和微循环的影响随机对照试验（ANGSTROM 试验）
研究概览
详细说明
休克是一种以急性循环衰竭为特征的综合征，导致周围组织灌注受损。 分布性休克是最常见的休克类型，通常由严重的败血症引起。 分布性休克的特征是严重的血管舒张导致动脉血压下降和器官灌注受损，尽管心输出量很高。
血管加压药的使用是分配袜子的基本管理线。 两组血管加压药通常用于治疗休克：儿茶酚胺和血管加压素样肽。 对其他血管加压药的持续需求是因为：
1- 可用的血管加压药的治疗窗很窄。 2- 严重低血压患者对目前可用的类别难以治疗通常会死亡。
第三个系统通常参与休克的生理学，即肾素-血管紧张素-醛固酮系统。 血管紧张素 II 是一种天然激素，是一种有效的血管加压剂；此外，血管紧张素 II 刺激抗利尿激素和促肾上腺皮质激素的产生。
在一项初步研究中，血管紧张素 II 被报道为对接受多种血管加压药治疗的脓毒性休克患者的有效抢救血管加压药。 血管紧张素 II 改善平均动脉压并有助于减少儿茶酚胺的剂量。 在最近的一项大型随机对照试验中，血管紧张素 II 改善了儿茶酚胺抵抗性分布性休克患者的血压。
微循环是氧气和营养物质交换的主要场所。 维持微循环灌注是维持器官功能的先决条件。 尽管由于微循环灌注中断而维持了整体灌注参数，但多器官衰竭在分布性休克患者中很常见。 此外，微循环灌注的恢复与生存率的提高相关。 本研究旨在探讨血管紧张素Ⅱ对感染性休克患者外周微循环的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 感染性休克患者。
- 18岁以上。
- 心脏指数 > 2.4 L/min/BSA 1.73 m2。
- 使用高剂量血管加压药（定义为去甲肾上腺素输注超过 0.1 mcg/Kg/min）
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征。
- 心肌收缩力受损
- 支气管痉挛。
- 严重烧伤
- 肝衰竭。
- 活动性出血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管紧张素组
患者将以 20 ng/Kg/min 的起始剂量接受血管紧张素 II。
在随机化后的前 30 分钟内，将滴定血管紧张素 II 输注以达到 65-75 mmHg 的平均动脉压，同时撤回并停止去甲肾上腺素输注。
稳定 60 分钟后，滴定血管紧张素 II 输注以达到 85-95 mmHg 的平均动脉压。
在 30 分钟的清洗期和 60 分钟的稳定期之后，将进行第三组测量。
然后，血管紧张素 II 输注将逐步撤回，并用去甲肾上腺素输注代替，然后滴定以达到 65-75 mmHg 的平均动脉压。
然后，将进行最后一组测量。
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患者将接受起始剂量为 20 ng/Kg/min 的血管紧张素-II。
患者将接受根据血压调整的去甲肾上腺素输注
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水组
除了去甲肾上腺素输注外，患者还将接受生理盐水输注。
通过滴定去甲肾上腺素输注可达到相同的平均动脉压水平（65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg）。
将保持与研究组相同的洗入期和稳定期。
将在与研究组相同的时间点进行测量。
应用去甲肾上腺素的最大剂量为 0.7 mcg/kg/min。
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患者将接受根据血压调整的去甲肾上腺素输注
其他名称：
患者将接受生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均流量指数
大体时间：6个小时
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通过旁流暗场成像光学探头（Microscan；MicroVision Medical，阿姆斯特丹，荷兰）测量的平均流量指数。 简而言之，在用等渗盐水浸湿的纱布轻轻清洁舌头后，避免压力伪影，将获得 5 个至少 20 秒的稳定图像并以随机数字存储。 将使用专用软件（自动血管分析 3.0；荷兰阿姆斯特丹大学学术医学中心）对每个视频进行离线盲分析。 微血管血流指数 (MFI) 将用于量化微血管血流。 在此评分中，流量的特征为不存在 (0)、间歇性 (1)、缓慢 (2) 或正常 (3)，对于每位患者，将对来自 5 个视频的值进行平均。 由于我们的调查将集中在小型容器上，因此对于直径小于 20 米的容器将单独进行计算。 |
6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灌注血管比例
大体时间：6个小时
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通过侧流暗场成像光学探头（Microscan；MicroVision Medical，阿姆斯特丹，荷兰）测量的灌注血管比例。
简而言之，在用等渗盐水浸湿的纱布轻轻清洁舌头后，避免压力伪影，将获得 5 个至少 20 秒的稳定图像并以随机数字存储。
将使用专用软件（Automated Vascular Analysis 3.0；荷兰阿姆斯特丹大学学术医学中心）对每个视频进行离线盲分析
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6个小时
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灌注血管密度
大体时间：6个小时
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通过侧流暗场成像光学探头（Microscan；MicroVision Medical，阿姆斯特丹，荷兰）测量灌注血管密度。
简而言之，在用等渗盐水浸湿的纱布轻轻清洁舌头后，避免压力伪影，将获得 5 个至少 20 秒的稳定图像并以随机数字存储。
将使用专用软件（Automated Vascular Analysis 3.0；荷兰阿姆斯特丹大学学术医学中心）对每个视频进行离线盲分析
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6个小时
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收缩压
大体时间：6个小时
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以 mmHg 为单位测量的收缩压
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6个小时
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舒张压
大体时间：6个小时
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以 mmHg 为单位测量的舒张压
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6个小时
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心率
大体时间：6个小时
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每分钟心跳次数
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6个小时
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血清乳酸
大体时间：6个小时
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以毫克每分升测量的血清乳酸
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6个小时
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尿量
大体时间：6个小时
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尿量（毫升）
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6个小时
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血清肌酐
大体时间：24小时
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以毫克每分升测量的血清肌酐
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24小时
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血清钠
大体时间：24小时
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以毫克每分升测量的血清钠
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24小时
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血清钾
大体时间：24小时
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以毫克每分升测量的血清钾
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24小时
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心输出量
大体时间：6个小时
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通过心电图测量的心脏泵血量（以升/分钟为单位）
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6个小时
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全身血管阻力
大体时间：6个小时
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通过心电图测量全身血管阻力
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6个小时
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去甲肾上腺素需求
大体时间：6个小时
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维持平均动脉血压高于 65 mmHg 所需的去甲肾上腺素总需求量
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6个小时
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灌注指数
大体时间：6个小时
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外周循环中搏动部分与非搏动部分的比例
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6个小时
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总液体摄入量
大体时间：24小时
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患者接受的液体量（以毫升为单位）
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martin W Dünser, Professor、Department of critical care, University of London college hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血管紧张素Ⅱ的临床试验
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir终止
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的