Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin II för septisk chockbehandling

14 januari 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II för septisk chockbehandling: effekter på makro- och mikrocirkulation En randomiserad, kontrollerad pilotförsök (ANGSTROM-försök)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av angiotensin II på mikrocirkulationen och perifer perfusion hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chock är ett syndrom som kännetecknas av akut cirkulationssvikt som resulterar i försämrad perifer vävnadsperfusion. Distributiv chock är den vanligaste typen av chock och orsakas vanligtvis av svår sepsis. Distributiv chock kännetecknas av djupgående vasodilatation som leder till minskat arteriellt blodtryck och försämrad organperfusion trots högt hjärtminutvolym.

Användningen av vasopressorer är en viktig ledning för distributionsstrumpor. Två grupper av vasopressorer används vanligtvis för att hantera chock: katekolaminer och vasopressinliknande peptider. Det finns ett kontinuerligt behov av andra vasopressorer eftersom:

1- Tillgängliga vasopressorer har ett smalt terapeutiskt fönster. 2- Patienter med svår hypotoni som är refraktär mot de för närvarande tillgängliga klasserna dör vanligtvis.

Ett tredje system är vanligtvis engagerat i chockfysiologin, vilket är Renin-Angiotensin-aldosteronsystemet. Angiotensin II är ett naturligt hormon som är en potent vasopressor; dessutom stimulerar angiotensin II produktionen av både antidiuretiskt hormon och adrenokortikotropinhormon.

I en pilotstudie rapporterades angiotensin II som en effektiv räddningsvasopressor hos patienter med septisk chock på flera vasopressorer. Angiotensin II förbättrade medelartärtrycket och hjälpte till att minska doserna av katekolaminer. I en nyligen genomförd stor randomiserad kontrollerad studie förbättrade angiotensin II blodtrycket hos katekolaminresistenta distributiv chockpatienter.

Mikrocirkulationen är den primära platsen för utbyte av syre och näringsämnen. Upprätthållande av mikrocirkulatorisk perfusion är en förutsättning för bevarande av organfunktionen. Multipel organsvikt är vanligt hos patienter med distributiv chock trots upprätthållande av parametrar för global perfusion på grund av störd mikrocirkulatorisk perfusion. Dessutom var återställande av mikrocirkulatorisk perfusion korrelerad med förbättring av överlevnad. Denna studie syftar till att undersöka effekten av angiotensin II på perifer mikrocirkulation hos patienter med septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk chock.
  • Ålder över 18 år.
  • Med hjärtindex > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • På högdos vasopressorer (definierad som noradrenalininfusion över 0,1 mcg/kg/min)

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom.
  • Nedsatt hjärtkontraktilitet
  • Bronkospasm.
  • Stora brännskador
  • Leversvikt.
  • Aktiv blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angiotensin grupp
Patienterna kommer att få angiotensin II i en startdos på 20 ng/kg/min. Under de första 30 minuterna efter randomiseringen kommer angiotensin II-infusionen att titreras för att uppnå ett medelartärtryck på 65-75 mmHg medan noradrenalininfusionen avbryts och stoppas. Efter en stabilisering på 60 minuter titreras angiotensin II-infusionen för att uppnå ett medelartärtryck på 85-95 mmHg. Efter en 30 minuters intvättningsperiod och en 60 minuters stabiliseringsperiod kommer en tredje uppsättning mätningar att göras. Därefter kommer angiotensin II-infusionen att dras tillbaka i små steg och ersättas av en noradrenalininfusion som sedan titreras för att uppnå ett medelartärtryck på 65-75 mmHg. Därefter kommer den sista uppsättningen mätningar att tas.
Läkemedel: Angiotensin II
Patienterna kommer att få angiotensin-II i en startdos på 20 ng/kg/min.
Läkemedel: Noradrenalin
patienter kommer att få noradrenalininfusion anpassad efter blodtryck
Andra namn:
  • Noradrenalin
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsgrupp
Patienterna kommer att få normal saltlösningsinfusion utöver noradrenalininfusion. Samma genomsnittliga arteriella trycknivåer (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) kommer att uppnås genom titrering av noradrenalininfusionen. Identiska intvättnings- och stabiliseringsperioder kommer att hållas som i studiegruppen. Mätningar kommer att göras vid samma tidpunkter som i studiegruppen. Den maximala dosen av noradrenalin som appliceras kommer att vara 0,7 mikrogram/kg/min.
Läkemedel: Noradrenalin
patienter kommer att få noradrenalininfusion anpassad efter blodtryck
Andra namn:
  • Noradrenalin
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelflödesindex
Tidsram: 6 timmar

Medelflödesindex uppmätt med sidoströms mörkfältsavbildningssond (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederländerna). Kortfattat, efter skonsam rengöring av tungan med isotonisk-saltlösningsdränkt gasväv, för att undvika tryckartefakter, kommer 5 stadiga bilder på minst 20 sekunder vardera att erhållas och lagras under ett slumpmässigt nummer. Offline blindanalys av varje video kommer att göras med en dedikerad programvara (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederländerna).

Mikrovaskulärt flödesindex (MFI) kommer att användas för att kvantifiera mikrovaskulärt blodflöde. I den här poängen karakteriseras flödet som frånvarande (0), intermittent (1), trögt (2) eller normalt (3), för varje patient beräknas medelvärdena från 5 videor. Eftersom vår utredning kommer att fokusera på små kärl kommer beräkningar att göras separat för kärl med en diameter mindre än 20 ųm.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel perfunderade kärl
Tidsram: 6 timmar
Andel perfunderade kärl uppmätt med sidoströms mörkfältsavbildningssond (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederländerna). Kortfattat, efter skonsam rengöring av tungan med isotonisk-saltlösningsdränkt gasväv, för att undvika tryckartefakter, kommer 5 stadiga bilder på minst 20 sekunder vardera att erhållas och lagras under ett slumpmässigt nummer. Offline blindanalys av varje video kommer att göras med en dedikerad programvara (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederländerna)
6 timmar
Densitet av perfunderat kärl
Tidsram: 6 timmar
Densitet av perfuserad kärl mätt med sidoströms mörkfältsavbildningssond (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederländerna). Kortfattat, efter skonsam rengöring av tungan med isotonisk-saltlösningsdränkt gasväv, för att undvika tryckartefakter, kommer 5 stadiga bilder på minst 20 sekunder vardera att erhållas och lagras under ett slumpmässigt nummer. Offline blindanalys av varje video kommer att göras med en dedikerad programvara (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederländerna)
6 timmar
systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 timmar
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
6 timmar
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 timmar
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
6 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar
hjärtfrekvens i slag per minut
6 timmar
Serumlaktat
Tidsram: 6 timmar
Serumlaktat mätt i milligram per deciliter
6 timmar
Urinproduktion
Tidsram: 6 timmar
mängd urin i milliliter
6 timmar
Serum kreatinin
Tidsram: 24 timmar
serumkreatinin mätt i milligram per deciliter
24 timmar
Serum natrium
Tidsram: 24 timmar
Serumnatrium mätt i milligram per deciliter
24 timmar
Serum kalium
Tidsram: 24 timmar
Serumkalium mätt i milligram per deciliter
24 timmar
Hjärtvolym
Tidsram: 6 timmar
mängden blodpumpar av hjärtat mätt med elektrisk kardiometri i liter per minut
6 timmar
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 6 timmar
systemiskt vaskulärt motstånd mätt med elektrisk kardiometri
6 timmar
Noradrenalinkrav
Tidsram: 6 timmar
totalt behov av noradrenalin som behövs för att upprätthålla medelartärt blodtryck över 65 mmHg
6 timmar
perfusionsindex
Tidsram: 6 timmar
andelen pulserande till icke-pulserande delar i perifer cirkulation
6 timmar
totalt vätskeintag
Tidsram: 24 timmar
mängd vätska som patienten tar emot i milliliter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-68-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Angiotensin II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera