Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin II szeptikus sokk kezelésére

2019. január 14. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotenzin II szeptikus sokk kezelésére: A makro- és mikrokeringésre gyakorolt ​​hatások Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet (ANGSTROM próba)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az angiotenzin II hatását a mikrokeringésre és a perifériás perfúzióra szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sokk olyan szindróma, amelyet akut keringési elégtelenség jellemez, ami a perifériás szövetek perfúziójának károsodásához vezet. Az elosztó sokk a sokk leggyakoribb típusa, és általában súlyos szepszis okozza. A disztribúciós sokkot mélyreható értágulat jellemzi, amely a magas perctérfogat ellenére csökkent artériás vérnyomáshoz és károsodott szervi perfúzióhoz vezet.

A vazopresszorok használata elengedhetetlen a disztribúciós zokni kezelésében. A sokk kezelésére rendszerint a vazopresszorok két csoportját használják: katekolaminok és vazopresszinszerű peptidek. Folyamatos szükség van más vazopresszorokra, mert:

1- A rendelkezésre álló vazopresszorok szűk terápiás ablakkal rendelkeznek. 2- A jelenleg elérhető osztályokra refrakter súlyos hipotenzióban szenvedő betegek általában meghalnak.

A sokk fiziológiájában általában egy harmadik rendszer vesz részt, ez a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer. Az angiotenzin II egy természetes hormon, amely erős vazopresszor; továbbá az angiotenzin II serkenti mind az antidiuretikus hormon, mind az adrenokortikotropin hormon termelését.

Egy kísérleti vizsgálatban az angiotenzin II-t hatékony mentő vazopresszorként számolták be szeptikus sokkos betegeknél, akik több vazopresszort kaptak. Az angiotenzin II javította az átlagos artériás nyomást és segített csökkenteni a katekolaminok adagját. Egy közelmúltban végzett nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban az angiotenzin II javította a vérnyomást a katekolamin-rezisztens, disztribúciós sokkos betegeknél.

A mikrocirkuláció az oxigén- és tápanyagcsere elsődleges helye. A mikrocirkulációs perfúzió fenntartása a szervi működés megőrzésének előfeltétele. A disztributív sokkban szenvedő betegeknél gyakori a többszörös szervi elégtelenség, annak ellenére, hogy a mikrokeringési perfúzió megzavarása miatt a globális perfúzió paraméterei megmaradnak. Ezenkívül a mikrocirkulációs perfúzió helyreállítása korrelált a túlélés javulásával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az angiotenzin II hatását a perifériás mikrokeringésre szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokkos betegek.
  • 18 év felettiek.
  • Szívindex > 2,4 L/perc/BSA 1,73 m2 mellett.
  • Nagy dózisú vazopresszorok esetén (0,1 mcg/kg/perc feletti noradrenalin infúzióban)

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma.
  • Károsodott szívösszehúzódás
  • Bronchospasmus.
  • Súlyos égési sérülések
  • Májelégtelenség.
  • Aktív vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angiotenzin csoport
A betegek 20 ng/kg/perc kezdő dózisban kapják az angiotenzin II-t. A randomizálást követő első 30 percben az angiotenzin II infúziót titrálják, hogy elérjék a 65-75 Hgmm átlagos artériás nyomást, miközben a noradrenalin infúziót megszakítják és leállítják. 60 perces stabilizálást követően az angiotenzin II infúziót titrálják, hogy elérjék a 85-95 Hgmm-es átlagos artériás nyomást. Egy 30 perces bemosási és egy 60 perces stabilizálási időszakot követően egy harmadik méréssorozatot kell végezni. Ezután az angiotenzin II infúziót kis lépésekben visszavonják, és noradrenalin infúzióval helyettesítik, amelyet ezután titrálnak, hogy elérjék a 65-75 Hgmm-es átlagos artériás nyomást. Ezután megtörténik a végső méréssorozat.
Drog: Angiotenzin II
A betegek 20 ng/kg/perc kezdő dózisban kapnak angiotenzin-II-t.
Drog: Norepinefrin
a betegek noradrenalin infúziót kapnak a vérnyomásnak megfelelően
Más nevek:
  • Noradrenalin
Placebo Comparator: Normál sóoldat csoport
A betegek normál sóoldat infúziót kapnak a noradrenalin infúzió mellett. Ugyanazok az átlagos artériás nyomásszintek (65-75 Hgmm > 85-95 Hgmm > 65-75 Hgmm) érhetők el a noradrenalin infúzió titrálásával. Azonos bemosási és stabilizálási időszakok maradnak meg, mint a vizsgálati csoportban. A mérések a vizsgálati csoporttal azonos időpontokban történnek. Az alkalmazott noradrenalin maximális adagja 0,7 mcg/ttkg/perc.
Drog: Norepinefrin
a betegek noradrenalin infúziót kapnak a vérnyomásnak megfelelően
Más nevek:
  • Noradrenalin
Drog: Normál sóoldat
A betegek normál sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos áramlási index
Időkeret: 6 óra

Az átlagos áramlási indexet Side stream sötétmezős optikai szondával mértük (Microscan; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia). Röviden, a nyelv izotóniás sóoldattal átitatott gézzel végzett gyengéd megtisztítása után, elkerülve a nyomás alatti műtermékeket, 5, egyenként legalább 20 másodperces állandó kép készül, és véletlen szám alatt tárolódik. Az egyes videók offline vakelemzése egy dedikált szoftver segítségével történik (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Hollandia).

A mikrovaszkuláris áramlási indexet (MFI) fogják használni a mikrovaszkuláris véráramlás számszerűsítésére. Ebben a pontszámban az áramlást hiányzónak (0), szakaszosnak (1), lassúnak (2) vagy normálnak (3) jellemezzük, minden egyes beteg esetében 5 videóból származó értékeket átlagolunk. Mivel vizsgálatunk kisméretű edényekre fog összpontosítani, a számításokat a 20 um-nél kisebb átmérőjű edényekre külön végezzük.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfundált erek aránya
Időkeret: 6 óra
A perfundált erek aránya Side stream sötétmezős képalkotó optikai szondával (Microscan; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia) mérve. Röviden, a nyelv izotóniás sóoldattal átitatott gézzel végzett gyengéd megtisztítása után, elkerülve a nyomás alatti műtermékeket, 5, egyenként legalább 20 másodperces állandó kép készül, és véletlen szám alatt tárolódik. Az egyes videók offline vakelemzése egy dedikált szoftver segítségével történik (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Hollandia)
6 óra
Perfundált edénysűrűség
Időkeret: 6 óra
A perfúziós érsűrűséget Side stream sötétmezős optikai szondával mértük (Microscan; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia). Röviden, a nyelv izotóniás sóoldattal átitatott gézzel végzett gyengéd megtisztítása után, elkerülve a nyomás alatti műtermékeket, 5, egyenként legalább 20 másodperces állandó kép készül, és véletlen szám alatt tárolódik. Az egyes videók offline vakelemzése egy dedikált szoftver segítségével történik (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Hollandia)
6 óra
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 óra
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
6 óra
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 óra
diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
6 óra
Pulzus
Időkeret: 6 óra
pulzusszám percenkénti ütésben
6 óra
Szérum laktát
Időkeret: 6 óra
Szérum laktát milligramm per deciliterben mérve
6 óra
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 6 óra
a vizelet mennyisége milliliterben
6 óra
Szérum kreatinin
Időkeret: 24 óra
szérum kreatinin milligramm per deciliterben mérve
24 óra
Szérum nátrium
Időkeret: 24 óra
A szérum nátriumtartalma milligramm per deciliterben mérve
24 óra
Szérum kálium
Időkeret: 24 óra
Szérum kálium, milligramm per deciliterben mérve
24 óra
Szív leállás
Időkeret: 6 óra
a szív által elektromos kardiometriával mért vérpumpa mennyisége liter/percben
6 óra
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 6 óra
szisztémás vaszkuláris ellenállás elektromos kardiometriával mérve
6 óra
Norepinefrin követelmények
Időkeret: 6 óra
a teljes noradrenalin szükséglet ahhoz, hogy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm felett legyen
6 óra
perfúziós index
Időkeret: 6 óra
a pulzáló és nem lüktető részek aránya a perifériás keringésben
6 óra
teljes folyadékbevitel
Időkeret: 24 óra
a beteg által kapott folyadékmennyiség milliliterben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-68-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a Angiotenzin II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel