- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302650
Angiotensina II para el tratamiento del shock séptico
Angiotensina II para el tratamiento del shock séptico: Efectos sobre la macrocirculación y la microcirculación Un ensayo piloto controlado y aleatorizado (ensayo ANGSTROM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock es un síndrome caracterizado por insuficiencia circulatoria aguda que resulta en una alteración de la perfusión tisular periférica. El shock distributivo es el tipo de shock más común y generalmente es causado por una sepsis grave. El shock distributivo se caracteriza por una profunda vasodilatación que conduce a una disminución de la presión arterial y una alteración de la perfusión de los órganos a pesar del alto gasto cardíaco.
El uso de vasopresores es una línea de manejo esencial para el calcetín distributivo. Por lo general, se utilizan dos grupos de vasopresores para el tratamiento del shock: las catecolaminas y los péptidos similares a la vasopresina. Hay una necesidad continua de otros vasopresores porque:
1- Los vasopresores disponibles tienen una ventana terapéutica estrecha. 2- Los pacientes con hipotensión grave refractaria a las clases actualmente disponibles suelen fallecer.
Un tercer sistema suele participar en la fisiología del shock, que es el sistema Renina-Angiotensina-aldosterona. La angiotensina II es una hormona natural que es un potente vasopresor; además, la angiotensina II estimula la producción tanto de la hormona antidiurética como de la hormona adrenocorticotropina.
En un estudio piloto, se informó que la angiotensina II es un vasopresor de rescate eficaz en pacientes con shock séptico que reciben múltiples vasopresores. La angiotensina II mejoró la presión arterial media y ayudó en la reducción de las dosis de catecolaminas. En un gran ensayo controlado aleatorio reciente, la angiotensina II mejoró la presión arterial en pacientes con shock distributivo resistente a las catecolaminas.
La microcirculación es el sitio principal de intercambio de oxígeno y nutrientes. El mantenimiento de la perfusión microcirculatoria es un requisito previo para la preservación de la función del órgano. La falla orgánica múltiple es común en pacientes con shock distributivo a pesar del mantenimiento de los parámetros de perfusión global debido a la alteración de la perfusión microcirculatoria. Además, la restauración de la perfusión microcirculatoria se correlacionó con una mejora en la supervivencia. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la angiotensina II en la microcirculación periférica en pacientes con shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con shock séptico.
- Mayores de 18 años.
- Con índice cardíaco > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
- En dosis altas de vasopresores (definidos como infusión de noradrenalina por encima de 0,1 mcg/Kg/min)
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo.
- Deterioro de la contractilidad cardíaca
- Broncoespasmo.
- quemaduras mayores
- Insuficiencia hepática.
- Sangrado activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo angiotensina
Los pacientes recibirán Angiotensina II a una dosis inicial de 20 ng/Kg/min.
Durante los primeros 30 minutos después de la aleatorización, la infusión de angiotensina II se titulará para lograr una presión arterial media de 65-75 mmHg mientras que la infusión de norepinefrina se retirará y se detendrá.
Después de una estabilización de 60 minutos, la infusión de angiotensina II se titula para lograr una presión arterial media de 85-95 mmHg.
Luego de un período de lavado de 30 minutos y un período de estabilización de 60 minutos, se tomará un tercer conjunto de mediciones.
Luego, la infusión de angiotensina II se retirará en pequeños pasos y se reemplazará por una infusión de norepinefrina que luego se titulará para lograr una presión arterial media de 65-75 mmHg.
Luego, se tomará el conjunto final de medidas.
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Los pacientes recibirán angiotensina-II a una dosis inicial de 20 ng/Kg/min.
los pacientes recibirán una infusión de norepinefrina ajustada según la presión arterial
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal además de la infusión de norepinefrina.
Los mismos niveles medios de presión arterial (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) se alcanzarán mediante la titulación de la infusión de norepinefrina.
Se mantendrán los mismos períodos de lavado y estabilización que en el grupo de estudio.
Las mediciones se realizarán en los mismos puntos temporales que en el grupo de estudio.
La dosis máxima de noradrenalina aplicada será de 0,7 mcg/kg/min.
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los pacientes recibirán una infusión de norepinefrina ajustada según la presión arterial
Otros nombres:
Los pacientes recibirán solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de caudal medio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Índice de flujo medio medido con sonda óptica de imágenes de campo oscuro de corriente lateral (Microscan; MicroVision Medical, Ámsterdam, Países Bajos). Brevemente, después de una limpieza suave de la lengua con una gasa empapada en solución salina isotónica, evitando artefactos de presión, se obtendrán 5 imágenes fijas de al menos 20 segundos cada una y se almacenarán bajo un número aleatorio. El análisis ciego fuera de línea de cada video se realizará utilizando un software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Centro Médico Académico, Universidad de Amsterdam, Países Bajos). El índice de flujo microvascular (MFI) se utilizará para cuantificar el flujo sanguíneo microvascular. En esta puntuación, el flujo se caracteriza como ausente (0), intermitente (1), lento (2) o normal (3), para cada paciente se promediarán los valores de 5 videos. Dado que nuestra investigación se centrará en vasos pequeños, los cálculos se realizarán por separado para vasos con un diámetro inferior a 20 øm. |
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Proporción de vasos perfundidos medidos con sonda óptica de imágenes de campo oscuro de corriente lateral (Microscan; MicroVision Medical, Ámsterdam, Países Bajos).
Brevemente, después de una limpieza suave de la lengua con una gasa empapada en solución salina isotónica, evitando artefactos de presión, se obtendrán 5 imágenes fijas de al menos 20 segundos cada una y se almacenarán bajo un número aleatorio.
El análisis ciego sin conexión de cada video se realizará mediante un software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Centro Médico Académico, Universidad de Ámsterdam, Países Bajos)
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6 horas
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Densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Densidad de vasos perfundidos medida con sonda óptica de imágenes de campo oscuro de corriente lateral (Microscan; MicroVision Medical, Ámsterdam, Países Bajos).
Brevemente, después de una limpieza suave de la lengua con una gasa empapada en solución salina isotónica, evitando artefactos de presión, se obtendrán 5 imágenes fijas de al menos 20 segundos cada una y se almacenarán bajo un número aleatorio.
El análisis ciego sin conexión de cada video se realizará mediante un software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Centro Médico Académico, Universidad de Ámsterdam, Países Bajos)
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6 horas
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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presión arterial sistólica medida en mmHg
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6 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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presión arterial diastólica medida en mmHg
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6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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frecuencia cardiaca en latidos por minuto
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6 horas
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 horas
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Lactato sérico medido en miligramos por decilitro
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6 horas
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 6 horas
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cantidad de orina en mililitros
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6 horas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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creatinina sérica medida en miligramos por decilitro
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24 horas
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Sodio Suero
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sodio sérico medido en miligramos por decilitro
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24 horas
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Potasio sérico medido en miligramos por decilitro
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24 horas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 horas
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cantidad de sangre bombeada por el corazón medida por cardiometría eléctrica en litros por minuto
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6 horas
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resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 6 horas
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resistencia vascular sistémica medida por cardiometría eléctrica
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6 horas
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Requerimientos de norepinefrina
Periodo de tiempo: 6 horas
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requerimiento total de noradrenalina necesaria para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg
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6 horas
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índice de perfusión
Periodo de tiempo: 6 horas
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proporción de porciones pulsátiles a no pulsátiles en la circulación periférica
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6 horas
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ingesta total de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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cantidad de líquidos recibidos por el paciente en mililitros
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- N-68-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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