此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

固定剂量降压药和他汀类药物的疗效

2019年10月14日 更新者:EMS

比较固定剂量 VIENA II 在高血压和血脂异常患者中的疗效和安全性的临床试验

本研究的目的是评估Viena II不同固定剂量组合治疗高血压和血脂异常的疗效。

研究概览

详细说明

  • Fase II,国家,多中心,随机,双盲。
  • 最长持续时间:8 周;
  • 04次访问;
  • 安全性和有效性评价。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间的男女参与者;
  • 根据 VII 巴西高血压指南,被诊断患有不受控制的高血压(第 1 阶段)的参与者;
  • 根据 V 巴西血脂异常和动脉粥样硬化预防指南诊断为血脂异常的参与者;
  • 签署同意书。

排除标准:

  • 先前诊断为家族性高胆固醇血症(纯合子)的参与者;
  • 同时使用血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂;
  • 总胆固醇 (TC) 高于 500 mg/dL 或甘油三酯 (TG) 高于 500 mg/dL 的参与者;
  • 根据 VII 巴西高血压指南,患有高血压(2 期或 3 期)的参与者;
  • 充血性心力衰竭 (CHF) 功能等级 III 或 IV (NYHA) 的病史;;
  • 研究者判断可能影响研究参与者安全的任何临床、实验室和心电图;
  • 肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平高于既定的实验室正常范围;
  • 转氨酶(ALT 和 ASL)血清高于既定实验室正常范围的 2 倍;
  • 体重指数(BMI)≥35公斤/平方米;
  • 免疫功能低下的参与者(例如:恶性肿瘤、获得性免疫缺陷综合症患者等);
  • 长期使用可能与研究药物相互作用的药物;
  • 对研究中使用的活性成分过敏史;
  • 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者;
  • 酗酒或非法药物使用史;
  • 参与本研究前一年的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维也纳 II - 160/10
固定剂量,160mg + 10mg,口服,每日一次。
每天一次
其他名称:
  • Viena II 固定剂量
实验性的:维也纳二世 - 190/10
固定剂量,190mg + 10mg,口服,每日一次。
每天一次
其他名称:
  • Viena II 固定剂量
实验性的:维也纳 II - 160/12
固定剂量,160mg + 12mg,口服,每日一次。
每天一次
其他名称:
  • Viena II 固定剂量
实验性的:维也纳 II - 190/12
固定剂量,190mg + 12mg,口服,每日一次。
每天一次
其他名称:
  • Viena II 固定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次访问和最后一次访问之间测量的全身血压降低
大体时间:8周
8周
第一次访问和最后一次访问之间的 LDL-c 降低百分比。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EMS0317

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维也纳 II 160/10的临床试验

3
订阅