Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna II w leczeniu wstrząsu septycznego

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensyna II w leczeniu wstrząsu septycznego: wpływ na makro- i mikrokrążenie Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (badanie ANGSTROM)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu angiotensyny II na mikrokrążenie i perfuzję obwodową u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs jest zespołem charakteryzującym się ostrą niewydolnością krążenia prowadzącą do upośledzenia perfuzji tkanek obwodowych. Wstrząs dystrybucyjny jest najczęstszym rodzajem wstrząsu i jest zwykle spowodowany ciężką sepsą. Wstrząs dystrybucyjny charakteryzuje się głębokim rozszerzeniem naczyń prowadzącym do obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia perfuzji narządów pomimo wysokiego rzutu serca.

Stosowanie środków wazopresyjnych jest podstawową linią postępowania w przypadku skarpet dystrybucyjnych. W leczeniu wstrząsu zwykle stosuje się dwie grupy wazopresorów: katecholaminy i peptydy podobne do wazopresyny. Istnieje ciągłe zapotrzebowanie na inne środki wazopresyjne, ponieważ:

1- Dostępne wazopresory mają wąskie okno terapeutyczne. 2- Pacjenci z ciężką hipotensją oporną na aktualnie dostępne zajęcia zazwyczaj umierają.

W fizjologię wstrząsu zaangażowany jest zwykle trzeci układ, którym jest układ renina-angiotensyna-aldosteron. Angiotensyna II jest naturalnym hormonem o silnym działaniu wazopresyjnym; ponadto angiotensyna II stymuluje produkcję zarówno hormonu antydiuretycznego, jak i hormonu adrenokortykotropowego.

W badaniu pilotażowym stwierdzono, że angiotensyna II jest skutecznym ratunkowym lekiem wazopresyjnym u pacjentów ze wstrząsem septycznym stosujących wiele leków wazopresyjnych. Angiotensyna II poprawiła średnie ciśnienie tętnicze i pomogła w redukcji dawek katecholamin. W niedawnym dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym angiotensyna II poprawiała ciśnienie krwi u pacjentów ze wstrząsem rozdzielczym opornym na katecholaminy.

Mikrokrążenie jest głównym miejscem wymiany tlenu i składników odżywczych. Utrzymanie perfuzji mikrokrążenia jest warunkiem zachowania funkcji narządu. Niewydolność wielonarządowa jest częsta u pacjentów ze wstrząsem dystrybucyjnym pomimo utrzymania parametrów globalnej perfuzji z powodu zaburzeń perfuzji mikrokrążenia. Ponadto przywrócenie perfuzji mikrokrążenia było skorelowane z poprawą przeżycia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu angiotensyny II na mikrokrążenie obwodowe u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci we wstrząsie septycznym.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Przy wskaźniku sercowym > 2,4 l/min/BSA 1,73 m2.
  • W przypadku leków wazopresyjnych w dużych dawkach (zdefiniowanych jako infuzja noradrenaliny powyżej 0,1 μg/kg/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy.
  • Upośledzona kurczliwość serca
  • skurcz oskrzeli.
  • Poważne oparzenia
  • Niewydolność wątroby.
  • Aktywne krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa angiotensyny
Pacjenci będą otrzymywać angiotensynę II w dawce początkowej 20 ng/kg/min. W ciągu pierwszych 30 minut po randomizacji wlew angiotensyny II będzie miareczkowany do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego 65-75 mmHg, podczas gdy wlew norepinefryny zostanie wycofany i zatrzymany. Po stabilizacji trwającej 60 minut wlew angiotensyny II jest miareczkowany do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego 85-95 mmHg. Po 30-minutowym okresie wymywania i 60-minutowym okresie stabilizacji zostanie wykonany trzeci zestaw pomiarów. Następnie infuzja angiotensyny II zostanie wycofana małymi krokami i zastąpiona infuzją noradrenaliny, która będzie następnie miareczkowana, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze 65-75 mmHg. Następnie zostanie wykonany ostateczny zestaw pomiarów.
Lek: Angiotensyna II
Pacjenci będą otrzymywać angiotensynę II w dawce początkowej 20 ng/kg/min.
Lek: Noradrenalina
pacjenci otrzymają wlew norepinefryny dostosowany do ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Oprócz wlewu norepinefryny pacjenci otrzymają zwykły wlew soli fizjologicznej. Te same średnie poziomy ciśnienia tętniczego (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) zostaną osiągnięte przez miareczkowanie wlewu noradrenaliny. Zachowane zostaną identyczne okresy wymywania i stabilizacji jak w grupie badanej. Pomiary będą wykonywane w tych samych punktach czasowych, co w grupie badanej. Maksymalna stosowana dawka noradrenaliny wyniesie 0,7 mcg/kg/min.
Lek: Noradrenalina
pacjenci otrzymają wlew norepinefryny dostosowany do ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik przepływu
Ramy czasowe: 6 godzin

Średni wskaźnik przepływu mierzony sondą optyczną do obrazowania ciemnego pola strumienia bocznego (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia). W skrócie, po delikatnym oczyszczeniu języka za pomocą gazy nasączonej izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, unikając artefaktów spowodowanych uciskiem, uzyskanych zostanie 5 stałych obrazów trwających co najmniej 20 sekund każdy i zapisanych pod losową liczbą. Ślepa analiza offline każdego filmu zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holandia).

Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia przepływu krwi w mikronaczyniach. W tej punktacji przepływ jest charakteryzowany jako brak (0), przerywany (1), powolny (2) lub normalny (3), dla każdego pacjenta wartości z 5 filmów zostaną uśrednione. Ponieważ nasze badanie skupi się na małych naczyniach, obliczenia zostaną przeprowadzone oddzielnie dla naczyń o średnicy mniejszej niż 20 μm.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek perfundowanych naczyń mierzony za pomocą sondy optycznej do obrazowania ciemnego pola w strumieniu bocznym (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia). W skrócie, po delikatnym oczyszczeniu języka za pomocą gazy nasączonej izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, unikając artefaktów spowodowanych uciskiem, uzyskanych zostanie 5 stałych obrazów trwających co najmniej 20 sekund każdy i zapisanych pod losową liczbą. Ślepa analiza offline każdego filmu zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holandia)
6 godzin
Gęstość perfundowanych naczyń
Ramy czasowe: 6 godzin
Gęstość naczyń poddanych perfuzji mierzono sondą optyczną do obrazowania ciemnego pola strumienia bocznego (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia). W skrócie, po delikatnym oczyszczeniu języka za pomocą gazy nasączonej izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, unikając artefaktów spowodowanych uciskiem, uzyskanych zostanie 5 stałych obrazów trwających co najmniej 20 sekund każdy i zapisanych pod losową liczbą. Ślepa analiza offline każdego filmu zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holandia)
6 godzin
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 godzin
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
6 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
6 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
tętno w uderzeniach na minutę
6 godzin
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
Mleczan surowicy mierzony w miligramach na decylitr
6 godzin
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 6 godzin
ilość moczu w mililitrach
6 godzin
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
kreatynina w surowicy mierzona w miligramach na decylitr
24 godziny
Surowica Sód
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie sodu w surowicy mierzone w miligramach na decylitr
24 godziny
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie potasu w surowicy mierzone w miligramach na decylitr
24 godziny
Rzut serca
Ramy czasowe: 6 godzin
ilość pompowanej krwi przez serce mierzona za pomocą kardiometrii elektrycznej w litrach na minutę
6 godzin
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 godzin
ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzony za pomocą kardiometrii elektrycznej
6 godzin
Wymagania dotyczące noradrenaliny
Ramy czasowe: 6 godzin
całkowite zapotrzebowanie na norepinefrynę potrzebne do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mmHg
6 godzin
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 6 godzin
stosunek części pulsujących do niepulsujących w krążeniu obwodowym
6 godzin
całkowite spożycie płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość płynów przyjmowanych przez pacjenta w mililitrach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-68-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj