- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302650
Angiotensina II per il trattamento dello shock settico
Angiotensina II per il trattamento dello shock settico: effetti sulla macro e microcircolazione Uno studio pilota controllato e randomizzato (studio ANGSTROM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock è una sindrome caratterizzata da insufficienza circolatoria acuta con conseguente compromissione della perfusione dei tessuti periferici. Lo shock distributivo è il tipo più comune di shock ed è solitamente causato da una sepsi grave. Lo shock distributivo è caratterizzato da una profonda vasodilatazione che porta a una diminuzione della pressione arteriosa e a una compromissione della perfusione degli organi nonostante un'elevata gittata cardiaca.
L'uso di vasopressori è una linea di gestione essenziale per la calza distributiva. Due gruppi di vasopressori vengono solitamente utilizzati per la gestione dello shock: catecolamine e peptidi simili alla vasopressina. C'è un continuo bisogno di altri vasopressori perché:
1- I vasopressori disponibili hanno una finestra terapeutica ristretta. 2- I pazienti con grave ipotensione refrattaria alle classi attualmente disponibili di solito muoiono.
Un terzo sistema è solitamente impegnato nella fisiologia dello shock che è il sistema Renina-Angiotensina-aldosterone. L'angiotensina II è un ormone naturale che è un potente vasopressore; inoltre, l'angiotensina II stimola la produzione sia dell'ormone antidiuretico che dell'ormone adrenocorticotropina.
In uno studio pilota, l'angiotensina II è stata segnalata come un efficace vasopressore di salvataggio nei pazienti con shock settico trattati con più vasopressori. L'angiotensina II ha migliorato la pressione arteriosa media e ha contribuito alla riduzione delle dosi di catecolamine. In un recente ampio studio controllato randomizzato, l'angiotensina II ha migliorato la pressione sanguigna nei pazienti con shock distributivo resistenti alle catecolamine.
La microcircolazione è il sito principale di scambio di ossigeno e sostanze nutritive. Il mantenimento della perfusione microcircolatoria è un prerequisito per la conservazione della funzione dell'organo. L'insufficienza multiorgano è comune nei pazienti con shock distributivo nonostante il mantenimento dei parametri di perfusione globale a causa dell'interruzione della perfusione microcircolatoria. Inoltre, il ripristino della perfusione microcircolatoria è stato correlato con il miglioramento della sopravvivenza. Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'angiotensina II sulla microcircolazione periferica nei pazienti con shock settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con shock settico.
- Età superiore a 18 anni.
- Con indice cardiaco > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
- Su vasopressori ad alte dosi (definiti come infusione di noradrenalina superiore a 0,1 mcg/Kg/min)
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta.
- Contrattilità cardiaca alterata
- Broncospasmo.
- Grandi ustioni
- Insufficienza epatica.
- Sanguinamento attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo angiotensina
I pazienti riceveranno angiotensina II a una dose iniziale di 20 ng/Kg/min.
Durante i primi 30 minuti dopo la randomizzazione, l'infusione di angiotensina II sarà titolata per raggiungere una pressione arteriosa media di 65-75 mmHg mentre l'infusione di norepinefrina sarà sospesa e interrotta.
Dopo una stabilizzazione di 60 minuti, l'infusione di angiotensina II viene titolata per raggiungere una pressione arteriosa media di 85-95 mmHg.
Dopo un periodo di lavaggio di 30 minuti e un periodo di stabilizzazione di 60 minuti, verrà eseguita una terza serie di misurazioni.
Quindi, l'infusione di angiotensina II verrà interrotta a piccoli passi e sostituita da un'infusione di norepinefrina che verrà poi titolata per raggiungere una pressione arteriosa media di 65-75 mmHg.
Quindi, verrà eseguita la serie finale di misurazioni.
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I pazienti riceveranno angiotensina-II a una dose iniziale di 20 ng/Kg/min.
i pazienti riceveranno l'infusione di noradrenalina regolata in base alla pressione sanguigna
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo salino normale
I pazienti riceveranno una normale infusione di soluzione fisiologica oltre all'infusione di noradrenalina.
Gli stessi livelli di pressione arteriosa media (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) saranno raggiunti mediante titolazione dell'infusione di noradrenalina.
Verranno mantenuti gli stessi periodi di lavaggio e stabilizzazione come nel gruppo di studio.
Le misurazioni verranno effettuate negli stessi punti temporali del gruppo di studio.
La dose massima di noradrenalina applicata sarà di 0,7 mcg/kg/min.
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i pazienti riceveranno l'infusione di noradrenalina regolata in base alla pressione sanguigna
Altri nomi:
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di flusso medio
Lasso di tempo: 6 ore
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Indice di flusso medio misurato dalla sonda ottica per imaging in campo oscuro Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). In breve, dopo una delicata detersione della lingua mediante garza imbevuta di soluzione salina isotonica, evitando artefatti da pressione, verranno ottenute 5 immagini fisse di almeno 20 secondi ciascuna e memorizzate con un numero casuale. L'analisi alla cieca offline di ciascun video verrà eseguita utilizzando un software dedicato (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Università di Amsterdam, Paesi Bassi). L'indice di flusso microvascolare (MFI) verrà utilizzato per quantificare il flusso sanguigno microvascolare. In questo punteggio, il flusso è caratterizzato come assente (0), intermittente (1), lento (2) o normale (3), per ogni paziente verrà calcolata la media dei valori di 5 video. Poiché la nostra indagine sarà focalizzata su piccoli vasi, i calcoli saranno eseguiti separatamente per vasi con un diametro inferiore a 20 µm. |
6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
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Proporzione di vasi perfusi misurati dalla sonda ottica per imaging in campo oscuro del flusso laterale (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).
In breve, dopo una delicata detersione della lingua mediante garza imbevuta di soluzione salina isotonica, evitando artefatti da pressione, verranno ottenute 5 immagini fisse di almeno 20 secondi ciascuna e memorizzate con un numero casuale.
L'analisi alla cieca offline di ciascun video verrà eseguita utilizzando un software dedicato (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Università di Amsterdam, Paesi Bassi)
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6 ore
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Densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
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Densità del vaso perfuso misurata dalla sonda ottica per imaging in campo oscuro del flusso laterale (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).
In breve, dopo una delicata detersione della lingua mediante garza imbevuta di soluzione salina isotonica, evitando artefatti da pressione, verranno ottenute 5 immagini fisse di almeno 20 secondi ciascuna e memorizzate con un numero casuale.
L'analisi alla cieca offline di ciascun video verrà eseguita utilizzando un software dedicato (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Università di Amsterdam, Paesi Bassi)
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6 ore
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 ore
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pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
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6 ore
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 ore
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pressione diastolica misurata in mmHg
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6 ore
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 ore
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frequenza cardiaca in battiti al minuto
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6 ore
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Lattato sierico
Lasso di tempo: 6 ore
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Lattato sierico misurato in milligrammi per decilitro
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6 ore
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 6 ore
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quantità di urina in millilitri
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6 ore
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
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creatinina sierica misurata in milligrammi per decilitro
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24 ore
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Siero di sodio
Lasso di tempo: 24 ore
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Sodio sierico misurato in milligrammi per decilitro
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24 ore
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 24 ore
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Potassio sierico misurato in milligrammi per decilitro
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24 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
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quantità di pompaggio del sangue da parte del cuore misurata mediante cardiometria elettrica in litri al minuto
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6 ore
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resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 6 ore
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resistenza vascolare sistemica misurata mediante cardiometria elettrica
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6 ore
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Fabbisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: 6 ore
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fabbisogno totale di noradrenalina necessario per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
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6 ore
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indice di perfusione
Lasso di tempo: 6 ore
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proporzione di porzioni pulsatili e non pulsatili nella circolazione periferica
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6 ore
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totale assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità di liquidi ricevuti dal paziente in millilitri
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Angiotensina II
- Giaprezza
- Angiotensinogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-68-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Assiut UniversitySconosciuto
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
Prove cliniche su Angiotensina II
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)CompletatoOsteoartrite del ginocchioStati Uniti, Danimarca, Hong Kong
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Sohag UniversityReclutamento
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Guidant CorporationSospeso
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Relazione, coniugale | Sindrome da stress del caregiverStati Uniti
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Non ancora reclutamentoArtroplastica | Artrite al ginocchio | Analisi dell'andaturaNorvegia
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University Hospital, MontpellierCompletatoDisturbi dello spettro autistico
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Jarvik Heart, Inc.Reclutamento
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Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandSconosciutoOsteoartriteStati Uniti
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EMSRitiratoIpertensione | Dislipidemia
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The University of Tennessee, KnoxvilleCompletatoArtrosi al ginocchio | Protesi totale di ginocchio | GinocchioStati Uniti