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Angiotensine II pour le traitement du choc septique

14 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensine II pour le traitement du choc septique : effets sur la macro et la microcirculation Un essai pilote randomisé et contrôlé (essai ANGSTROM)

Cette étude vise à étudier l'effet de l'angiotensine II sur la microcirculation et la perfusion périphérique chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc est un syndrome caractérisé par une insuffisance circulatoire aiguë entraînant une altération de la perfusion tissulaire périphérique. Le choc distributif est le type de choc le plus courant et est généralement causé par une septicémie sévère. Le choc distributif est caractérisé par une vasodilatation profonde entraînant une diminution de la pression artérielle et une altération de la perfusion des organes malgré un débit cardiaque élevé.

L'utilisation des vasopresseurs est une ligne de conduite essentielle pour la chaussette distributive. Deux groupes de vasopresseurs sont généralement utilisés pour la gestion du choc : les catécholamines et les peptides de type vasopressine. Il y a un besoin continu pour d'autres vasopresseurs parce que :

1- Les vasopresseurs disponibles ont une fenêtre thérapeutique étroite. 2- Les patients présentant une hypotension sévère réfractaire aux classes actuellement disponibles meurent généralement.

Un troisième système est généralement engagé dans la physiologie du choc qui est le système rénine-angiotensine-aldostérone. L'angiotensine II est une hormone naturelle qui est un puissant vasopresseur ; de plus, l'angiotensine II stimule la production à la fois de l'hormone antidiurétique et de l'hormone adrénocorticotrope.

Dans une étude pilote, l'angiotensine II a été signalée comme un vasopresseur de secours efficace chez les patients en choc septique sous vasopresseurs multiples. L'angiotensine II a amélioré la pression artérielle moyenne et a contribué à la réduction des doses de catécholamines. Dans un récent essai contrôlé randomisé de grande envergure, l'angiotensine II a amélioré la tension artérielle chez les patients en état de choc distributif résistant aux catécholamines.

La microcirculation est le principal site d'échange d'oxygène et de nutriments. Le maintien de la perfusion microcirculatoire est une condition préalable à la préservation de la fonction des organes. La défaillance multiviscérale est fréquente chez les patients présentant un choc distributif malgré le maintien des paramètres de perfusion globale en raison d'une perfusion microcirculatoire perturbée. De plus, la restauration de la perfusion microcirculatoire était corrélée à l'amélioration de la survie. Cette étude vise à étudier l'effet de l'angiotensine II sur la microcirculation périphérique chez les patients en choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en choc septique.
  • Agé de plus de 18 ans.
  • Avec index cardiaque > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • Sous vasopresseurs à forte dose (définis comme une perfusion de noradrénaline supérieure à 0,1 mcg/kg/min)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu.
  • Contractilité cardiaque altérée
  • Bronchospasme.
  • Brûlures majeures
  • Insuffisance hépatique.
  • Saignement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe angiotensine
Les patients recevront de l'angiotensine II à une dose initiale de 20 ng/kg/min. Au cours des 30 premières minutes après la randomisation, la perfusion d'angiotensine II sera titrée pour atteindre une pression artérielle moyenne de 65-75 mmHg tandis que la perfusion de noradrénaline sera retirée et arrêtée. Après une stabilisation de 60 minutes, la perfusion d'angiotensine II est titrée pour atteindre une pression artérielle moyenne de 85-95 mmHg. Après une période de lavage de 30 minutes et une période de stabilisation de 60 minutes, une troisième série de mesures sera prise. Ensuite, la perfusion d'angiotensine II sera retirée par petites étapes et remplacée par une perfusion de noradrénaline qui sera ensuite titrée pour atteindre une pression artérielle moyenne de 65-75 mmHg. Ensuite, la dernière série de mesures sera prise.
Médicament: Angiotensine II
Les patients recevront de l'angiotensine-II à une dose initiale de 20 ng/Kg/min.
Médicament: Norépinéphrine
les patients recevront une perfusion de norépinéphrine ajustée en fonction de la pression artérielle
Autres noms:
  • Noradrénaline
Comparateur placebo: Groupe salin normal
Les patients recevront une perfusion de solution saline normale en plus de la perfusion de noradrénaline. Les mêmes niveaux moyens de pression artérielle (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) seront atteints par la titration de la perfusion de noradrénaline. Des périodes de lavage et de stabilisation identiques seront conservées comme dans le groupe d'étude. Les mesures seront prises aux mêmes moments que dans le groupe d'étude. La dose maximale de norépinéphrine appliquée sera de 0,7 mcg/kg/min.
Médicament: Norépinéphrine
les patients recevront une perfusion de norépinéphrine ajustée en fonction de la pression artérielle
Autres noms:
  • Noradrénaline
Médicament: Solution saline normale
Les patients recevront une solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de débit moyen
Délai: 6 heures

Indice de débit moyen mesuré par une sonde optique d'imagerie à champ sombre à flux latéral (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). En bref, après un nettoyage doux de la langue par une gaze imbibée de solution saline isotonique, en évitant les artefacts de pression, 5 images stables d'au moins 20 secondes chacune seront obtenues et stockées sous un nombre aléatoire. Une analyse en aveugle hors ligne de chaque vidéo sera effectuée à l'aide d'un logiciel dédié (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Université d'Amsterdam, Pays-Bas).

L'indice de flux microvasculaire (MFI) sera utilisé pour quantifier le flux sanguin microvasculaire. Dans ce score, le débit est caractérisé comme absent (0), intermittent (1), lent (2) ou normal (3), pour chaque patient, les valeurs de 5 vidéos seront moyennées. Étant donné que notre enquête se concentrera sur les petits vaisseaux, les calculs seront effectués séparément pour les vaisseaux d'un diamètre inférieur à 20 øm.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
Proportion de vaisseaux perfusés mesurée par une sonde optique d'imagerie à champ sombre à flux latéral (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). En bref, après un nettoyage doux de la langue par une gaze imbibée de solution saline isotonique, en évitant les artefacts de pression, 5 images stables d'au moins 20 secondes chacune seront obtenues et stockées sous un nombre aléatoire. L'analyse en aveugle hors ligne de chaque vidéo sera effectuée à l'aide d'un logiciel dédié (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Université d'Amsterdam, Pays-Bas)
6 heures
Densité des vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
Densité des vaisseaux perfusés mesurée par une sonde optique d'imagerie à champ sombre à flux latéral (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). En bref, après un nettoyage doux de la langue par une gaze imbibée de solution saline isotonique, en évitant les artefacts de pression, 5 images stables d'au moins 20 secondes chacune seront obtenues et stockées sous un nombre aléatoire. Une analyse en aveugle hors ligne de chaque vidéo sera effectuée à l'aide d'un logiciel dédié (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Université d'Amsterdam, Pays-Bas)
6 heures
tension artérielle systolique
Délai: 6 heures
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
6 heures
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 heures
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
6 heures
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
fréquence cardiaque en battements par minute
6 heures
Lactate sérique
Délai: 6 heures
Lactate sérique mesuré en milligrammes par décilitre
6 heures
Débit urinaire
Délai: 6 heures
quantité d'urine en millilitres
6 heures
Créatinine sérique
Délai: 24 heures
créatinine sérique mesurée en milligrammes par décilitre
24 heures
Sodium sérique
Délai: 24 heures
Sodium sérique mesuré en milligrammes par décilitre
24 heures
Potassium sérique
Délai: 24 heures
Potassium sérique mesuré en milligrammes par décilitre
24 heures
Débit cardiaque
Délai: 6 heures
quantité de sang pompé par le cœur mesurée par cardiométrie électrique en litres par minute
6 heures
résistance vasculaire systémique
Délai: 6 heures
résistance vasculaire systémique mesurée par cardiométrie électrique
6 heures
Besoins en norépinéphrine
Délai: 6 heures
besoin total en norépinéphrine nécessaire pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg
6 heures
indice de perfusion
Délai: 6 heures
proportion de parties pulsatiles et non pulsatiles dans la circulation périphérique
6 heures
apport hydrique total
Délai: 24 heures
quantité de liquide reçue par le patient en millilitres
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-68-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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