패혈성 쇼크 치료를 위한 안지오텐신 II
패혈성 쇼크 치료를 위한 안지오텐신 II: 대순환 및 미세순환에 미치는 영향 A 무작위, 통제 파일럿 시험(ANGSTROM 시험)
연구 개요
상세 설명
쇼크는 말초 조직 관류 장애를 초래하는 급성 순환 장애를 특징으로 하는 증후군입니다. 분배성 쇼크는 가장 일반적인 유형의 쇼크이며 일반적으로 심각한 패혈증으로 인해 발생합니다. 분배성 쇼크는 높은 심박출량에도 불구하고 감소된 동맥 혈압 및 손상된 장기 관류로 이어지는 심오한 혈관 확장을 특징으로 합니다.
승압기의 사용은 분배 양말의 필수 관리 라인입니다. 카테콜아민과 바소프레신 유사 펩타이드의 두 가지 승압제 그룹이 일반적으로 쇼크 관리에 사용됩니다. 다음과 같은 이유로 다른 승압제가 지속적으로 필요합니다.
1- 사용 가능한 승압제는 치료 범위가 좁습니다. 2- 현재 이용 가능한 부류에 불응하는 중증 저혈압 환자는 대개 사망합니다.
세 번째 시스템은 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템인 쇼크의 생리학에 관여합니다. 안지오텐신 II는 강력한 승압제인 천연 호르몬입니다. 또한 안지오텐신 II는 항이뇨 호르몬과 부신피질자극호르몬 호르몬의 생산을 자극합니다.
파일럿 연구에서 안지오텐신 II는 여러 승압제를 사용하는 패혈성 쇼크 환자에서 효과적인 구조용 승압제로 보고되었습니다. 안지오텐신 II는 평균 동맥압을 개선하고 카테콜아민 용량을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 최근의 대규모 무작위 통제 시험에서 안지오텐신 II는 카테콜라민 내성 분배 쇼크 환자의 혈압을 개선했습니다.
미세순환은 산소와 영양분 교환의 주요 부위입니다. 미세순환 관류의 유지는 장기 기능의 보존을 위한 전제 조건입니다. 다발성 장기 부전은 미세순환 관류 장애로 인해 전체 관류 매개변수가 유지됨에도 불구하고 분배성 쇼크 환자에서 흔히 발생합니다. 또한, 미세순환 관류의 회복은 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 이 연구는 패혈성 쇼크 환자의 말초 미세순환에 대한 안지오텐신 II의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크 환자.
- 18세 이상.
- 심장 지수 > 2.4 L/min/BSA 1.73 m2.
- 고용량 승압제(0.1mcg/Kg/min 이상의 노르에피네프린 주입으로 정의됨)
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군.
- 심장 수축 장애
- 기관지 경련.
- 주요 화상
- 간부전.
- 활성 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안지오텐신 그룹
환자는 안지오텐신 II를 20 ng/Kg/min의 시작 용량으로 투여받게 됩니다.
무작위 배정 후 처음 30분 동안 안지오텐신 II 주입은 65-75mmHg의 평균 동맥압에 도달하도록 적정되고 노르에피네프린 주입은 철회되고 중단됩니다.
60분의 안정화 후, 안지오텐신 II 주입은 85-95mmHg의 평균 동맥압에 도달하도록 적정됩니다.
30분의 세척 시간과 60분의 안정화 시간 후에 세 번째 측정 세트가 수행됩니다.
그런 다음 안지오텐신 II 주입을 작은 단계로 중단하고 노르에피네프린 주입으로 대체한 다음 65-75mmHg의 평균 동맥압에 도달하도록 적정합니다.
그런 다음 최종 측정 세트가 수행됩니다.
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환자는 20 ng/Kg/min의 시작 용량으로 안지오텐신-II를 받게 됩니다.
환자는 혈압에 따라 조절된 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 식염수 그룹
환자는 노르에피네프린 주입에 더해 일반 식염수 주입을 받게 됩니다.
동일한 평균 동맥압 수준(65-75mmHg > 85-95mmHg > 65-75mmHg)은 노르에피네프린 주입 적정에 의해 달성됩니다.
동일한 세척 및 안정화 기간은 연구 그룹에서와 같이 유지됩니다.
측정은 스터디 그룹에서와 동일한 시점에서 수행됩니다.
적용되는 노르에피네프린의 최대 용량은 0.7mcg/kg/min입니다.
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환자는 혈압에 따라 조절된 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 생리 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 흐름 지수
기간: 6 시간
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Side stream dark field imaging optical probe(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)로 측정한 평균 흐름 지수. 간략하게, 등장성 식염수 흠뻑 적신 거즈로 혀를 부드럽게 세척한 후 압력 아티팩트를 피하고 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 얻어 임의의 숫자로 저장합니다. 각 비디오의 오프라인 맹검 분석은 전용 소프트웨어(Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다. 미세혈관 흐름 지수(MFI)는 미세혈관 혈류를 정량화하는 데 사용됩니다. 이 점수에서 흐름은 부재(0), 간헐적(1), 느린(2) 또는 정상(3)으로 특징지어지며, 각 환자에 대해 5개의 비디오 값이 평균화됩니다. 우리의 조사는 작은 용기에 초점을 맞출 것이기 때문에 직경이 20μm 미만인 용기에 대한 계산은 별도로 수행됩니다. |
6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 혈관의 비율
기간: 6 시간
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사이드 스트림 암시야 이미징 광학 프로브(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)로 측정한 관류 혈관의 비율.
간략하게, 등장성 식염수 흠뻑 적신 거즈로 혀를 부드럽게 세척한 후 압력 아티팩트를 피하고 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 얻어 임의의 숫자로 저장합니다.
각 영상의 오프라인 블라인드 분석은 전용 소프트웨어(Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다.
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6 시간
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관류 혈관 밀도
기간: 6 시간
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사이드 스트림 암시야 이미징 광학 프로브(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)로 측정한 관류 혈관 밀도.
간략하게, 등장성 식염수 흠뻑 적신 거즈로 혀를 부드럽게 세척한 후 압력 아티팩트를 피하고 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 얻어 임의의 숫자로 저장합니다.
각 영상의 오프라인 블라인드 분석은 전용 소프트웨어(Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다.
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6 시간
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수축기 혈압
기간: 6 시간
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mmHg 단위로 측정한 수축기 혈압
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6 시간
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이완기 혈압
기간: 6 시간
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mmHg 단위로 측정한 확장기 혈압
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6 시간
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심박수
기간: 6 시간
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분당 심박수
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6 시간
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혈청 젖산염
기간: 6 시간
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밀리그램/데시리터로 측정된 혈청 젖산염
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6 시간
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소변 배출
기간: 6 시간
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소변의 양(밀리리터)
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6 시간
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혈청 크레아티닌
기간: 24 시간
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밀리그램/데시리터로 측정된 혈청 크레아티닌
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24 시간
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혈청 나트륨
기간: 24 시간
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데시리터당 밀리그램으로 측정된 혈청 나트륨
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24 시간
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혈청 칼륨
기간: 24 시간
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데시리터당 밀리그램으로 측정된 혈청 칼륨
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24 시간
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심 박출량
기간: 6 시간
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분당 리터 단위로 전기 심장계측법으로 측정한 심장의 혈액 펌핑 양
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6 시간
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전신 혈관 저항
기간: 6 시간
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전기심장측정법으로 측정한 전신혈관저항
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6 시간
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노르에피네프린 요구 사항
기간: 6 시간
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평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 총 요구량
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6 시간
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관류 지수
기간: 6 시간
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말초 순환에서 박동성 대 비박동성 부분의 비율
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6 시간
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총 수분 섭취량
기간: 24 시간
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환자가 받는 액체의 양(밀리리터)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-68-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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안지오텐신 II에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.아직 모집하지 않음
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen완전한
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한