Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин II для лечения септического шока

14 января 2019 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ангиотензин II для лечения септического шока: влияние на макро- и микроциркуляцию Рандомизированное контролируемое пилотное исследование (исследование ANGSTROM)

Это исследование направлено на изучение влияния ангиотензина II на микроциркуляцию и периферическую перфузию у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шок – это синдром, характеризующийся острой недостаточностью кровообращения, приводящей к нарушению перфузии периферических тканей. Распределительный шок является наиболее распространенным типом шока и обычно вызывается тяжелым сепсисом. Распределительный шок характеризуется выраженной вазодилатацией, приводящей к снижению артериального давления и нарушению перфузии органов, несмотря на высокий сердечный выброс.

Использование вазопрессоров является важной линией лечения дистрибутивной носки. Для лечения шока обычно используются две группы вазопрессоров: катехоламины и вазопрессиноподобные пептиды. Существует постоянная потребность в других вазопрессорах, потому что:

1- Доступные вазопрессоры имеют узкое терапевтическое окно. 2- Пациенты с тяжелой гипотензией, рефрактерной к доступным в настоящее время классам, обычно умирают.

В физиологии шока обычно задействована третья система — ренин-ангиотензин-альдостероновая система. Ангиотензин II является естественным гормоном, который является мощным вазопрессором; более того, ангиотензин II стимулирует продукцию как антидиуретического гормона, так и адренокортикотропного гормона.

В пилотном исследовании сообщалось, что ангиотензин II является эффективным вазопрессором спасения у пациентов с септическим шоком, принимающих несколько вазопрессоров. Ангиотензин II улучшал среднее артериальное давление и способствовал снижению доз катехоламинов. В недавнем крупном рандомизированном контролируемом исследовании ангиотензин II улучшал артериальное давление у пациентов с резистентным к катехоламинам дистрибутивным шоком.

Микроциркуляция является основным местом обмена кислорода и питательных веществ. Поддержание микроциркуляторной перфузии является необходимым условием сохранения функции органа. Полиорганная недостаточность часто встречается у пациентов с дистрибутивным шоком, несмотря на сохранение параметров глобальной перфузии из-за нарушения микроциркуляторной перфузии. Кроме того, восстановление микроциркуляторной перфузии коррелировало с улучшением выживаемости. Это исследование направлено на изучение влияния ангиотензина II на периферическую микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные септическим шоком.
  • Возраст старше 18 лет.
  • При сердечном индексе > 2,4 л/мин/ППТ 1,73 м2.
  • При высоких дозах вазопрессоров (определяемых как инфузия норадреналина выше 0,1 мкг/кг/мин)

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром.
  • Нарушение сократительной способности сердца
  • Бронхоспазм.
  • Основные ожоги
  • Печеночная недостаточность.
  • Активное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ангиотензинов
Пациенты будут получать ангиотензин II в начальной дозе 20 нг/кг/мин. В течение первых 30 минут после рандомизации инфузия ангиотензина II будет титроваться до достижения среднего артериального давления 65–75 мм рт. ст., тогда как инфузия норадреналина будет прекращена. После стабилизации в течение 60 минут инфузию ангиотензина II титруют до достижения среднего артериального давления 85-95 мм рт.ст. После 30-минутного периода промывки и 60-минутного периода стабилизации будет проведена третья серия измерений. Затем инфузия ангиотензина II будет прекращена небольшими шагами и заменена инфузией норадреналина, которая затем будет титроваться до достижения среднего артериального давления 65-75 мм рт.ст. Затем будет проведен окончательный набор измерений.
Лекарство: Ангиотензин II
Пациенты будут получать ангиотензин-II в начальной дозе 20 нг/кг/мин.
Лекарство: Норадреналин
пациенты будут получать инфузию норэпинефрина, скорректированную в соответствии с артериальным давлением
Другие имена:
  • Норадреналин
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
В дополнение к инфузии норадреналина пациенты будут получать физиологический раствор. Такой же средний уровень артериального давления (65–75 мм рт. ст. > 85–95 мм рт. ст. > 65–75 мм рт. ст.) достигается путем титрования инфузии норадреналина. Будут сохранены те же периоды промывки и стабилизации, что и в исследуемой группе. Измерения будут проводиться в те же моменты времени, что и в исследуемой группе. Максимальная применяемая доза норадреналина составляет 0,7 мкг/кг/мин.
Лекарство: Норадреналин
пациенты будут получать инфузию норэпинефрина, скорректированную в соответствии с артериальным давлением
Другие имена:
  • Норадреналин
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты будут получать нормальный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс среднего потока
Временное ограничение: 6 часов

Индекс среднего потока, измеренный оптическим датчиком темного поля бокового потока (Microscan; MicroVision Medical, Амстердам, Нидерланды). Вкратце, после осторожного очищения языка марлей, смоченной в изотоническом растворе, избегая артефактов давления, будут получены 5 устойчивых изображений продолжительностью не менее 20 секунд каждое, которые будут сохранены под случайным номером. Слепой офлайн-анализ каждого видео будет проводиться с использованием специального программного обеспечения (Automated Vascular Analysis 3.0; Академический медицинский центр, Университет Амстердама, Нидерланды).

Индекс микрососудистого кровотока (MFI) будет использоваться для количественной оценки микрососудистого кровотока. По этому показателю кровоток характеризуется отсутствием (0), прерывистым (1), вялым (2) или нормальным (3), для каждого пациента будут усредняться значения из 5 видеороликов. Поскольку наше исследование будет сосредоточено на малых сосудах, расчеты будут выполнены отдельно для сосудов диаметром менее 20 мкм.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля перфузируемых сосудов
Временное ограничение: 6 часов
Доля перфузируемых сосудов, измеренная оптическим датчиком для визуализации темного поля в боковом потоке (Microscan; MicroVision Medical, Амстердам, Нидерланды). Вкратце, после осторожного очищения языка марлей, смоченной в изотоническом растворе, избегая артефактов давления, будут получены 5 устойчивых изображений продолжительностью не менее 20 секунд каждое, которые будут сохранены под случайным номером. Слепой офлайн-анализ каждого видео будет проводиться с использованием специального программного обеспечения (Automated Vascular Analysis 3.0; Академический медицинский центр, Амстердамский университет, Нидерланды).
6 часов
Плотность перфузируемых сосудов
Временное ограничение: 6 часов
Плотность перфузируемых сосудов, измеренная оптическим датчиком для визуализации темного поля в боковом потоке (Microscan; MicroVision Medical, Амстердам, Нидерланды). Вкратце, после осторожного очищения языка марлей, смоченной в изотоническом растворе, избегая артефактов давления, будут получены 5 устойчивых изображений продолжительностью не менее 20 секунд каждое, которые будут сохранены под случайным номером. Слепой офлайн-анализ каждого видео будет проводиться с использованием специального программного обеспечения (Automated Vascular Analysis 3.0; Академический медицинский центр, Амстердамский университет, Нидерланды).
6 часов
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
6 часов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
6 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
6 часов
Лактат сыворотки
Временное ограничение: 6 часов
Лактат сыворотки измеряется в миллиграммах на децилитр.
6 часов
Диурез
Временное ограничение: 6 часов
количество мочи в миллилитрах
6 часов
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 24 часа
креатинин сыворотки измеряется в миллиграммах на децилитр
24 часа
Сыворотка натрия
Временное ограничение: 24 часа
Натрий в сыворотке измеряется в миллиграммах на децилитр.
24 часа
Калий сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
Калий в сыворотке измеряется в миллиграммах на децилитр.
24 часа
Сердечный выброс
Временное ограничение: 6 часов
количество перекачиваемой сердцем крови, измеряемое с помощью электрической кардиометрии, в литрах в минуту
6 часов
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 часов
системное сосудистое сопротивление, измеренное с помощью электрической кардиометрии
6 часов
Требования к норэпинефрину
Временное ограничение: 6 часов
общая потребность в норадреналине, необходимая для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст.
6 часов
индекс перфузии
Временное ограничение: 6 часов
соотношение пульсирующих и непульсирующих долей в периферическом кровообращении
6 часов
общее потребление жидкости
Временное ограничение: 24 часа
количество жидкости, полученной пациентом в миллилитрах
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-68-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться