Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin II for septisk sjokkbehandling

14. januar 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II for septisk sjokkbehandling: Effekter på makro- og mikrosirkulasjon En randomisert, kontrollert pilotforsøk (ANGSTROM-forsøk)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av angiotensin II på mikrosirkulasjon og perifer perfusjon hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjokk er et syndrom karakterisert ved akutt sirkulasjonssvikt som resulterer i svekket perifert vevsperfusjon. Distributivt sjokk er den vanligste typen sjokk og er vanligvis forårsaket av alvorlig sepsis. Distributivt sjokk er preget av dyp vasodilatasjon som fører til redusert arterielt blodtrykk og nedsatt organperfusjon til tross for høyt hjertevolum.

Bruken av vasopressorer er en viktig styringslinje for distribusjonssokk. To grupper vasopressorer brukes vanligvis til behandling av sjokk: katekolaminer og vasopressinlignende peptider. Det er et kontinuerlig behov for andre vasopressorer fordi:

1- Tilgjengelige vasopressorer har et smalt terapeutisk vindu. 2- Pasienter med alvorlig hypotensjon som er refraktær mot de tilgjengelige klassene dør vanligvis.

Et tredje system er vanligvis engasjert i sjokkfysiologien som er Renin-Angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er et naturlig hormon som er en potent vasopressor; dessuten stimulerer angiotensin II produksjonen av både antidiuretisk hormon og adrenokortikotropinhormon.

I en pilotstudie ble angiotensin II rapportert som en effektiv redningsvasopressor hos pasienter med septisk sjokk på flere vasopressorer. Angiotensin II forbedret gjennomsnittlig arterielt trykk og bidro til å redusere dosene av katekolaminer. I en nylig stor randomisert kontrollert studie, forbedret angiotensin II blodtrykket hos katekolamin-resistente distribusjonssjokkpasienter.

Mikrosirkulasjon er det primære stedet for oksygen- og næringsutveksling. Vedlikehold av mikrosirkulatorisk perfusjon er en forutsetning for bevaring av organfunksjon. Multippel organsvikt er vanlig hos pasienter med distributivt sjokk til tross for opprettholdelse av parametere for global perfusjon på grunn av forstyrret mikrosirkulatorisk perfusjon. Videre var gjenoppretting av mikrosirkulatorisk perfusjon korrelert med forbedring i overlevelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av angiotensin II på perifer mikrosirkulasjon hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med septisk sjokk.
  • Alder over 18 år.
  • Med hjerteindeks > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • På høydose vasopressorer (definert som noradrenalininfusjon over 0,1 mcg/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom.
  • Nedsatt hjertekontraktilitet
  • Bronkospasme.
  • Store brannskader
  • Leversvikt.
  • Aktiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiotensin gruppe
Pasienter vil få angiotensin II i en startdose på 20 ng/kg/min. I løpet av de første 30 minuttene etter randomisering vil angiotensin II-infusjonen titreres for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65-75 mmHg mens noradrenalin-infusjonen vil bli trukket tilbake og stoppet. Etter en stabilisering på 60 minutter titreres angiotensin II-infusjonen for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk på 85-95 mmHg. Etter en innvaskingsperiode på 30 minutter og en stabiliseringsperiode på 60 minutter, vil et tredje sett med målinger bli tatt. Deretter vil angiotensin II-infusjonen trekkes tilbake i små trinn og erstattes av en noradrenalin-infusjon som deretter titreres for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65-75 mmHg. Deretter vil det endelige settet med målinger bli tatt.
Legemiddel: Angiotensin II
Pasienter vil få angiotensin-II med en startdose på 20 ng/kg/min.
Legemiddel: Noradrenalin
pasienter vil få noradrenalin infusjon justert i henhold til blodtrykket
Andre navn:
  • Noradrenalin
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Pasienter vil få normal saltvannsinfusjon i tillegg til noradrenalininfusjon. De samme gjennomsnittlige arterielle trykknivåene (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) vil oppnås ved titrering av noradrenalin-infusjonen. Det vil beholdes identiske innvaskings- og stabiliseringsperioder som i studiegruppen. Målinger vil bli tatt på samme tidspunkt som i studiegruppen. Den maksimale dosen av noradrenalin som påføres vil være 0,7 mcg/kg/min.
Legemiddel: Noradrenalin
pasienter vil få noradrenalin infusjon justert i henhold til blodtrykket
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter vil få vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig strømningsindeks
Tidsramme: 6 timer

Gjennomsnittlig strømningsindeks målt ved sidestrøms mørk feltavbildnings-optisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland). Kort fortalt, etter skånsom rensing av tungen med isotonisk-saltvanngjennomvåt gasbind, unngår trykkartefakter, vil 5 jevne bilder på minst 20 sekunder hver bli tatt og lagret under et tilfeldig tall. Offline blind analyse av hver video vil bli gjort ved hjelp av en dedikert programvare (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederland).

Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) vil bli brukt til å kvantifisere mikrovaskulær blodstrøm. I denne poengsummen karakteriseres flyt som fraværende (0), intermitterende (1), treg (2) eller normal (3), for hver pasient vil gjennomsnittsverdiene fra 5 videoer bli beregnet. Siden vår undersøkelse vil være fokusert på små fartøy, vil beregninger bli utført separat for fartøy med diameter mindre enn 20 ųm.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel perfuserte kar
Tidsramme: 6 timer
Andel av perfuserte kar målt ved sidestrøms mørkfeltsavbildningsoptisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland). Kort fortalt, etter skånsom rensing av tungen med isotonisk-saltvanngjennomvåt gasbind, unngår trykkartefakter, vil 5 jevne bilder på minst 20 sekunder hver bli tatt og lagret under et tilfeldig tall. Offline blind analyse av hver video vil bli gjort ved hjelp av en dedikert programvare (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederland)
6 timer
Perfusert kartetthet
Tidsramme: 6 timer
Perfusert kartetthet målt ved sidestrøms mørkfeltsavbildnings optisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland). Kort fortalt, etter skånsom rensing av tungen med isotonisk-saltvanngjennomvåt gasbind, unngår trykkartefakter, vil 5 jevne bilder på minst 20 sekunder hver bli tatt og lagret under et tilfeldig tall. Offline blind analyse av hver video vil bli gjort ved hjelp av en dedikert programvare (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nederland)
6 timer
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
systolisk blodtrykk målt i mmHg
6 timer
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
6 timer
Puls
Tidsramme: 6 timer
hjertefrekvens i slag per minutt
6 timer
Serumlaktat
Tidsramme: 6 timer
Serumlaktat målt i milligram per desiliter
6 timer
Urinproduksjon
Tidsramme: 6 timer
mengde urin i milliliter
6 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
serumkreatinin målt i milligram per desiliter
24 timer
Serum natrium
Tidsramme: 24 timer
Serumnatrium målt i milligram per desiliter
24 timer
Serum kalium
Tidsramme: 24 timer
Serumkalium målt i milligram per desiliter
24 timer
Hjertevolum
Tidsramme: 6 timer
mengde blodpumper av hjertet målt ved elektrisk kardiometri i liter per minutt
6 timer
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 6 timer
systemisk vaskulær motstand målt ved elektrisk kardiometri
6 timer
Krav til noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
totalt behov for noradrenalin som er nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 65 mmHg
6 timer
perfusjonsindeks
Tidsramme: 6 timer
andel av pulserende til ikke-pulserende deler i perifer sirkulasjon
6 timer
totalt væskeinntak
Tidsramme: 24 timer
mengde væske som pasienten mottar i milliliter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-68-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Angiotensin II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere