敗血症性ショック治療のためのアンギオテンシン II
敗血症性ショック治療のためのアンギオテンシン II: 大循環および微小循環への影響 無作為化対照パイロット試験 (ANGSTROM 試験)
調査の概要
詳細な説明
ショックは、末梢組織の灌流障害をもたらす急性循環不全を特徴とする症候群です。 分布性ショックは最も一般的なタイプのショックで、通常は重度の敗血症によって引き起こされます。 分布性ショックは、心拍出量が高いにもかかわらず、動脈血圧の低下と臓器灌流の障害につながる深刻な血管拡張によって特徴付けられます。
昇圧剤の使用は、分配靴下の必須管理ラインです。 通常、ショックの管理には、カテコールアミンとバソプレッシン様ペプチドの 2 つのグループの昇圧剤が使用されます。 次の理由から、他の昇圧剤が継続的に必要とされています。
1- 利用可能な昇圧剤の治療域は狭い。 2-現在利用可能なクラスに難治性の重度の低血圧の患者は、通常死亡します。
3 番目のシステムは通常、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン システムであるショックの生理学に関与しています。 アンギオテンシン II は、強力な昇圧剤である天然のホルモンです。さらに、アンギオテンシン II は、抗利尿ホルモンと副腎皮質刺激ホルモンの両方の産生を刺激します。
パイロット研究では、アンギオテンシン II は、複数の昇圧剤を使用している敗血症性ショック患者の効果的なレスキュー昇圧剤として報告されています。 アンギオテンシン II は平均動脈圧を改善し、カテコールアミンの投与量を減らすのに役立ちました。 最近の大規模な無作為対照試験では、アンギオテンシン II は、カテコールアミン耐性の分布性ショック患者の血圧を改善しました。
微小循環は、酸素と栄養の交換の主要な場所です。 微小循環灌流の維持は、臓器機能を維持するための前提条件です。 多臓器不全は、微小循環灌流の中断による全体的な灌流のパラメータの維持にもかかわらず、分配性ショックの患者によく見られます。 さらに、微小循環灌流の回復は、生存率の改善と相関していました。 この研究は、敗血症性ショック患者の末梢微小循環に対するアンギオテンシン II の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 敗血症性ショック患者。
- 18歳以上。
- 心係数 > 2.4 L/分/BSA 1.73 m2。
- 高用量の昇圧剤（0.1 mcg/Kg/分を超えるノルエピネフリン注入と定義）
除外基準:
- 急性冠症候群。
- 心収縮障害
- 気管支痙攣。
- 大火傷
- 肝不全。
- 活発な出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンギオテンシン群
患者は、20 ng/Kg/分の開始用量でアンジオテンシン II を受け取ります。
無作為化後の最初の 30 分間、アンギオテンシン II の注入を滴定して平均動脈圧が 65 ～ 75 mmHg になるようにし、ノルエピネフリンの注入を中止して停止します。
60分間安定させた後、平均動脈圧が85～95mmHgになるようにアンギオテンシンIIの注入量を滴定します。
30 分間のウォッシュイン期間と 60 分間の安定期間の後、3 回目の測定を行います。
その後、アンギオテンシン II の注入を少しずつ中止し、ノルエピネフリンの注入に置き換えて、平均動脈圧が 65 ～ 75 mmHg になるように滴定します。
その後、最終的な一連の測定が行われます。
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患者は、20 ng/Kg/分の開始用量でアンギオテンシン-IIを投与されます。
患者は血圧に応じて調整されたノルエピネフリン注入を受けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
患者は、ノルエピネフリン注入に加えて、生理食塩水注入を受けます。
同じ平均動脈圧レベル (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) は、ノルエピネフリン注入の滴定によって達成されます。
同一のウォッシュインおよび安定化期間は、研究グループと同様に維持されます。
測定は、研究グループと同じ時点で行われます。
適用されるノルエピネフリンの最大用量は 0.7 mcg/kg/min です。
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患者は血圧に応じて調整されたノルエピネフリン注入を受けます
他の名前：
患者は通常の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均流動指数
時間枠：6時間
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サイド ストリーム暗視野イメージング光学プローブ (Microscan; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ) によって測定された平均フロー インデックス。 簡単に言えば、等張食塩水を浸したガーゼで舌を穏やかに洗浄した後、圧力アーチファクトを避けて、それぞれ少なくとも 20 秒間の 5 つの安定した画像が取得され、乱数の下に保存されます。 各ビデオのオフライン ブラインド分析は、専用ソフトウェア (Automated Vascular Analysis 3.0; アカデミック メディカル センター、アムステルダム大学、オランダ) を使用して行われます。 微小血管血流指数 (MFI) は、微小血管血流を定量化するために使用されます。 このスコアでは、流れが存在しない (0)、間欠的 (1)、遅い (2)、または正常 (3) として特徴付けられ、患者ごとに 5 つのビデオからの値が平均化されます。 今回の調査は小型容器を対象としているため、直径20μm未満の容器については別途計算を行います。 |
6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流血管の割合
時間枠：6時間
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側流暗視野イメージング光学プローブ (Microscan; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ) によって測定された灌流血管の割合。
簡単に言えば、等張食塩水を浸したガーゼで舌を穏やかに洗浄した後、圧力アーチファクトを避けて、それぞれ少なくとも 20 秒間の 5 つの安定した画像が取得され、乱数の下に保存されます。
各ビデオのオフライン ブラインド分析は、専用ソフトウェア (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center、アムステルダム大学、オランダ) を使用して行われます。
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6時間
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灌流血管密度
時間枠：6時間
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サイドストリーム暗視野イメージング光学プローブ（Microscan; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ）によって測定された灌流血管密度。
簡単に言えば、等張食塩水を浸したガーゼで舌を穏やかに洗浄した後、圧力アーチファクトを避けて、それぞれ少なくとも 20 秒間の 5 つの安定した画像が取得され、乱数の下に保存されます。
各ビデオのオフライン ブラインド分析は、専用ソフトウェア (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center、アムステルダム大学、オランダ) を使用して行われます。
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6時間
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収縮期血圧
時間枠：6時間
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mmHgで測定された収縮期血圧
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6時間
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拡張期血圧
時間枠：6時間
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mmHgで測定された拡張期血圧
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6時間
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心拍数
時間枠：6時間
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心拍数（拍/分）
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6時間
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血清乳酸
時間枠：6時間
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デシリットルあたりのミリグラムで測定された血清乳酸
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6時間
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尿量
時間枠：6時間
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ミリリットル単位の尿の量
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6時間
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セラム・クレアチン
時間枠：24時間
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デシリットルあたりのミリグラムで測定された血清クレアチニン
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24時間
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血清ナトリウム
時間枠：24時間
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ミリグラム/デシリットルで測定された血清ナトリウム
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24時間
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血清カリウム
時間枠：24時間
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ミリグラム/デシリットルで測定された血清カリウム
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24時間
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心拍出量
時間枠：6時間
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電気心臓測定法によって測定された、心臓による血液ポンプの量 (リットル/分)
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6時間
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全身血管抵抗
時間枠：6時間
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電気心臓測定法によって測定された全身血管抵抗
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6時間
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ノルエピネフリンの必要量
時間枠：6時間
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平均動脈血圧を65mmHg以上に維持するために必要なノルエピネフリンの総必要量
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6時間
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灌流指数
時間枠：6時間
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末梢循環における拍動部分と非拍動部分の割合
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6時間
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総水分摂取量
時間枠：24時間
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患者が摂取した液体の量（ミリリットル）
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Martin W Dünser, Professor、Department of critical care, University of London college hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-68-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アンギオテンシンⅡの臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.引きこもった
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
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Smith & Nephew, Inc.引きこもった関節形成術 | 膝 | 置換シンガポール, 中国, インド
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The University of Tennessee, Knoxville完了変形性膝関節症 | 人工膝関節全置換術 | 膝アメリカ
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir終了しました