Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin II pro léčbu septického šoku

14. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II pro léčbu septického šoku: Účinky na makro- a mikrocirkulaci Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie (ANGSTROM Trial)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek angiotensinu II na mikrocirkulaci a periferní perfuzi u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šok je syndrom charakterizovaný akutním oběhovým selháním, které má za následek zhoršenou perfuzi periferní tkáně. Distribuční šok je nejběžnějším typem šoku a je obvykle způsoben těžkou sepsí. Distribuční šok je charakterizován hlubokou vazodilatací vedoucí ke snížení arteriálního krevního tlaku a zhoršené perfuzi orgánů navzdory vysokému srdečnímu výdeji.

Použití vazopresorů je základní linií řízení distribučních ponožek. K léčbě šoku se obvykle používají dvě skupiny vazopresorů: katecholaminy a peptidy podobné vasopresinu. Existuje neustálá potřeba dalších vazopresorů, protože:

1- Dostupné vazopresory mají úzké terapeutické okno. 2- Pacienti s těžkou hypotenzí refrakterní na aktuálně dostupné třídy obvykle umírají.

Třetí systém je obvykle zapojen do fyziologie šoku, což je systém renin-angiotenzin-aldosteron. Angiotensin II je přirozený hormon, který je silným vazopresorem; navíc angiotensin II stimuluje produkci jak antidiuretického hormonu, tak adrenokortikotropinového hormonu.

V pilotní studii byl angiotensin II popsán jako účinný záchranný vazopresor u pacientů se septickým šokem na více vazopresorech. Angiotensin II zlepšil střední arteriální tlak a pomohl snížit dávky katecholaminů. V nedávné velké randomizované kontrolované studii zlepšil angiotensin II krevní tlak u pacientů s distributivním šokem rezistentním na katecholaminy.

Mikrocirkulace je primárním místem výměny kyslíku a živin. Udržení mikrocirkulační perfuze je předpokladem pro zachování funkce orgánů. Mnohočetné orgánové selhání je u pacientů s distributivním šokem běžné i přes udržení parametrů globální perfuze v důsledku narušené mikrocirkulační perfuze. Navíc obnovení mikrocirkulační perfuze korelovalo se zlepšením přežití. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek angiotenzinu II na periferní mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se septickým šokem.
  • Ve věku nad 18 let.
  • S srdečním indexem > 2,4 l/min/BSA 1,73 m2.
  • Na vysokých dávkách vazopresorů (definovaných jako infuze norepinefrinu nad 0,1 mcg/kg/min)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom.
  • Porucha srdeční kontraktility
  • Bronchospasmus.
  • Velké popáleniny
  • Selhání jater.
  • Aktivní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensinová skupina
Pacienti budou dostávat Angiotensin II v počáteční dávce 20 ng/kg/min. Během prvních 30 minut po randomizaci bude infuze angiotensinu II titrována tak, aby bylo dosaženo průměrného arteriálního tlaku 65-75 mmHg, zatímco infuze norepinefrinu bude vytažena a zastavena. Po stabilizaci 60 minut se infuze angiotensinu II titruje tak, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku 85-95 mmHg. Po 30 minutách proplachování a 60 minutách stabilizace bude provedena třetí sada měření. Poté bude infuze angiotensinu II po malých krocích stažena a nahrazena infuzí norepinefrinu, která bude poté titrována tak, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku 65-75 mmHg. Poté bude provedena poslední sada měření.
Lék: Angiotensin II
Pacienti budou dostávat angiotensin-II v počáteční dávce 20 ng/kg/min.
Lék: Norepinefrin
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu upravenou podle krevního tlaku
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Pacienti dostanou kromě infuze norepinefrinu normální infuzi fyziologického roztoku. Stejné průměrné hladiny arteriálního tlaku (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) bude dosaženo titrací infuze norepinefrinu. Budou dodrženy stejné doby proplachování a stabilizace jako ve studijní skupině. Měření budou prováděna ve stejných časových bodech jako ve studijní skupině. Maximální aplikovaná dávka norepinefrinu bude 0,7 mcg/kg/min.
Lék: Norepinefrin
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu upravenou podle krevního tlaku
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
Lék: Běžná slanost
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední index toku
Časové okno: 6 hodin

Střední index toku měřený optickou sondou pro zobrazování v tmavém poli Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nizozemsko). Stručně řečeno, po jemném očištění jazyka gázou nasáklou izotonickým fyziologickým roztokem, vyvarování se tlakových artefaktů, bude získáno 5 stálých snímků, každý o délce alespoň 20 sekund, a uloženo pod náhodným číslem. Offline slepá analýza každého videa bude provedena pomocí speciálního softwaru (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nizozemsko).

Pro kvantifikaci mikrovaskulárního průtoku krve bude použit mikrovaskulární průtokový index (MFI). V tomto skóre je průtok charakterizován jako chybějící (0), přerušovaný (1), pomalý (2) nebo normální (3), pro každého pacienta budou zprůměrovány hodnoty z 5 videí. Vzhledem k tomu, že náš výzkum bude zaměřen na malé nádoby, výpočty budou provedeny samostatně pro nádoby o průměru menším než 20 ųm.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl prokrvených cév
Časové okno: 6 hodin
Podíl perfundovaných cév měřený optickou sondou pro zobrazování v tmavém poli Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nizozemsko). Stručně řečeno, po jemném očištění jazyka gázou nasáklou izotonickým fyziologickým roztokem, vyvarování se tlakových artefaktů, bude získáno 5 stálých snímků, každý o délce alespoň 20 sekund, a uloženo pod náhodným číslem. Offline slepá analýza každého videa bude provedena pomocí speciálního softwaru (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nizozemsko)
6 hodin
Hustota perfundovaných cév
Časové okno: 6 hodin
Hustota perfundovaných cév měřená optickou sondou pro zobrazování v tmavém poli Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nizozemsko). Stručně řečeno, po jemném očištění jazyka gázou nasáklou izotonickým fyziologickým roztokem, vyvarování se tlakových artefaktů, bude získáno 5 stálých snímků, každý o délce alespoň 20 sekund, a uloženo pod náhodným číslem. Offline slepá analýza každého videa bude provedena pomocí speciálního softwaru (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Nizozemsko)
6 hodin
systolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
systolický krevní tlak měřený v mmHg
6 hodin
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
diastolický krevní tlak měřený v mmHg
6 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
srdeční frekvence v tepech za minutu
6 hodin
Laktát v séru
Časové okno: 6 hodin
Laktát v séru měřený v miligramech na decilitr
6 hodin
Výdej moči
Časové okno: 6 hodin
množství moči v mililitrech
6 hodin
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
sérový kreatinin měřený v miligramech na decilitr
24 hodin
Sodík v séru
Časové okno: 24 hodin
Sérový sodík měřený v miligramech na decilitr
24 hodin
Sérový draslík
Časové okno: 24 hodin
Sérový draslík měřený v miligramech na decilitr
24 hodin
Srdeční výdej
Časové okno: 6 hodin
množství pumpy krve srdcem měřené elektrickou kardiometrií v litrech za minutu
6 hodin
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 6 hodin
systémový vaskulární odpor měřený elektrickou kardiometrií
6 hodin
Požadavky na noradrenalin
Časové okno: 6 hodin
celková potřeba norepinefrinu potřebná k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mmHg
6 hodin
perfuzní index
Časové okno: 6 hodin
podíl pulsujících a nepulzujících částí v periferní cirkulaci
6 hodin
celkový příjem tekutin
Časové okno: 24 hodin
množství tekutin přijatých pacientem v mililitrech
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-68-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Angiotensin II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit