Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II septisen shokin hoitoon

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensiini II septisen shokin hoitoon: Vaikutukset makro- ja mikroverenkiertoon Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe (ANGSTROM-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia angiotensiini II:n vaikutusta mikroverenkiertoon ja perifeeriseen perfuusioon potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shokki on oireyhtymä, jolle on ominaista akuutti verenkiertohäiriö, joka johtaa perifeeristen kudosten perfuusion heikkenemiseen. Distributiivinen shokki on yleisin shokin tyyppi, ja sen aiheuttaa yleensä vakava sepsis. Distributiiviselle shokille on ominaista syvä verisuonten laajeneminen, joka johtaa valtimoverenpaineen laskuun ja elinten perfuusion heikkenemiseen korkeasta sydämen minuuttitilavuudesta huolimatta.

Vasopressorien käyttö on olennainen jakelusukan hoitolinja. Sokin hallintaan käytetään yleensä kahta vasopressoriryhmää: katekoliamiineja ja vasopressiinin kaltaisia ​​peptidejä. Muita vasopressoreita tarvitaan jatkuvasti, koska:

1- Saatavilla olevilla vasopressorilla on kapea terapeuttinen ikkuna. 2- Potilaat, joilla on vaikea hypotensio, joka ei kestä tällä hetkellä saatavilla olevia luokkia, yleensä kuolee.

Kolmas järjestelmä on tavallisesti mukana shokin fysiologiassa, joka on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä. Angiotensiini II on luonnollinen hormoni, joka on voimakas vasopressori; lisäksi angiotensiini II stimuloi sekä antidiureettisen hormonin että adrenokortikotropiinihormonin tuotantoa.

Pilottitutkimuksessa angiotensiini II:n ilmoitettiin olevan tehokas pelastusvasopressori septisen sokin potilailla, jotka saivat useita vasopressoreita. Angiotensiini II paransi keskimääräistä valtimopainetta ja auttoi pienentämään katekoliamiiniannoksia. Äskettäisessä suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa angiotensiini II paransi verenpainetta katekoliamiiniresistenteillä distributiivinen sokkipotilailla.

Mikroverenkierto on hapen ja ravinteiden vaihdon ensisijainen paikka. Mikroverenkierron perfuusion ylläpitäminen on edellytys elimen toiminnan säilymiselle. Useiden elinten vajaatoiminta on yleistä potilailla, joilla on distributiivinen shokki, vaikka globaalin perfuusion parametrit säilyvät häiriintyneen mikroverenkierron vuoksi. Lisäksi mikroverenkierron palautuminen korreloi eloonjäämisen paranemisen kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia angiotensiini II:n vaikutusta perifeeriseen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin potilaat.
  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Sydänindeksillä > 2,4 l/min/BSA 1,73 m2.
  • Suuriannoksiset vasopressorit (määritelty norepinefriini-infuusioksi yli 0,1 mcg/kg/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
  • Heikentynyt sydämen supistumiskyky
  • Bronkospasmi.
  • Suuret palovammat
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Aktiivinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiiniryhmä
Potilaat saavat angiotensiini II:ta aloitusannoksella 20 ng/kg/min. Ensimmäisen 30 minuutin aikana satunnaistamisen jälkeen angiotensiini II -infuusio titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on 65–75 mmHg, kun taas norepinefriini-infuusio keskeytetään ja lopetetaan. 60 minuutin stabiloitumisen jälkeen angiotensiini II -infuusio titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on 85-95 mmHg. 30 minuutin pesujakson ja 60 minuutin stabilointijakson jälkeen suoritetaan kolmas mittaussarja. Sen jälkeen angiotensiini II -infuusio poistetaan pienin askelin ja korvataan norepinefriini-infuusiolla, joka sitten titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on 65-75 mmHg. Tämän jälkeen suoritetaan lopullinen mittaussarja.
Lääke: Angiotensiini II
Potilaat saavat angiotensiini-II:ta aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Lääke: Norepinefriini
potilaat saavat norepinefriini-infuusion, joka on säädetty verenpaineen mukaan
Muut nimet:
  • Noradrenaliini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Potilaat saavat norepinefriini-infuusion lisäksi normaalia suolaliuosta. Samat keskimääräiset valtimopainetasot (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) saavutetaan titraamalla norepinefriini-infuusiota. Samat pesu- ja stabilointiajat säilyvät kuin tutkimusryhmässä. Mittaukset tehdään samoissa aikapisteissä kuin opintoryhmässä. Norepinefriinin enimmäisannos on 0,7 mcg/kg/min.
Lääke: Norepinefriini
potilaat saavat norepinefriini-infuusion, joka on säädetty verenpaineen mukaan
Muut nimet:
  • Noradrenaliini
Lääke: Normaali suolaliuos
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen virtausindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia

Keskimääräinen virtausindeksi mitattuna Side stream -tummakenttäkuvausoptisella anturilla (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun kieli on puhdistettu hellävaraisesti isotonisella suolaliuoksella kastetulla sideharsolla ja välttäen paineartefakteja, saadaan 5 tasaista, vähintään 20 sekuntia kestävää kuvaa, jotka tallennetaan satunnaisena numerona. Kunkin videon offline-sokkoanalyysi tehdään käyttämällä erillistä ohjelmistoa (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Amsterdamin yliopisto, Alankomaat).

Mikrovaskulaarista virtausindeksiä (MFI) käytetään mikrovaskulaarisen verenvirtauksen kvantifiointiin. Tässä pistemäärässä virtaus on luonnehdittu poissaolevaksi (0), ajoittaiseksi (1), hidas (2) tai normaaliksi (3), jokaiselle potilaalle lasketaan keskiarvo 5 videon arvoista. Koska tutkimuksemme kohdistuu pieniin aluksiin, laskelmat tehdään erikseen halkaisijaltaan alle 20 um.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Perfusoitujen verisuonten osuus mitattuna Side stream -tummakenttäkuvausoptisella anturilla (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun kieli on puhdistettu hellävaraisesti isotonisella suolaliuoksella kastetulla sideharsolla ja välttäen paineartefakteja, saadaan 5 tasaista, vähintään 20 sekuntia kestävää kuvaa, jotka tallennetaan satunnaisena numerona. Jokaisen videon offline-sokkoanalyysi tehdään käyttämällä erillistä ohjelmistoa (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Amsterdamin yliopisto, Alankomaat)
6 tuntia
Perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Perfusoidun suonen tiheys mitattuna Side stream -tummakenttäkuvausoptisella anturilla (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun kieli on puhdistettu hellävaraisesti isotonisella suolaliuoksella kastetulla sideharsolla ja välttäen paineartefakteja, saadaan 5 tasaista, vähintään 20 sekuntia kestävää kuvaa, jotka tallennetaan satunnaisena numerona. Jokaisen videon offline-sokkoanalyysi tehdään käyttämällä erillistä ohjelmistoa (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, Amsterdamin yliopisto, Alankomaat)
6 tuntia
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
systolinen verenpaine mitataan mmHg
6 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
diastolinen verenpaine mitattuna mmHg
6 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 6 tuntia
syke lyönteinä minuutissa
6 tuntia
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Seerumin laktaatti mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
6 tuntia
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 6 tuntia
virtsan määrä millilitroina
6 tuntia
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
seerumin kreatiniini mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
24 tuntia
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin natrium mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
24 tuntia
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin kalium mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
24 tuntia
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
sydämen verenpumppausmäärä sähköisellä kardiometrialla mitattuna litroina minuutissa
6 tuntia
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 6 tuntia
systeeminen verisuonivastus mitattuna sähköisellä kardiometrialla
6 tuntia
Norepinefriinin vaatimukset
Aikaikkuna: 6 tuntia
Norepinefriinin kokonaistarve, joka tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine yli 65 mmHg
6 tuntia
perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
sykkivien ja ei-sykkivien osien suhde perifeerisessä verenkierrossa
6 tuntia
nesteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilaan saamien nesteiden määrä millilitroina
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-68-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa