- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302650
Angiotensina II para tratamento de choque séptico
Angiotensina II para Tratamento de Choque Séptico: Efeitos na Macro e Microcirculação Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (Ensaio ANGSTROM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Choque é uma síndrome caracterizada por insuficiência circulatória aguda resultando em perfusão tecidual periférica prejudicada. O choque distributivo é o tipo mais comum de choque e geralmente é causado por sepse grave. O choque distributivo é caracterizado por profunda vasodilatação, levando à diminuição da pressão arterial e comprometimento da perfusão dos órgãos, apesar do alto débito cardíaco.
O uso de vasopressores é uma linha de manejo essencial para meia distributiva. Dois grupos de vasopressores são geralmente usados para o tratamento do choque: catecolaminas e peptídeos semelhantes à vasopressina. Há uma necessidade contínua de outros vasopressores porque:
1- Os vasopressores disponíveis têm janela terapêutica estreita. 2- Os pacientes com hipotensão grave refratária às classes atualmente disponíveis geralmente morrem.
Um terceiro sistema geralmente está envolvido na fisiologia do choque, que é o sistema Renina-Angiotensina-aldosterona. A angiotensina II é um hormônio natural que é um potente vasopressor; além disso, a angiotensina II estimula a produção tanto do hormônio antidiurético quanto do hormônio adrenocorticotrófico.
Em um estudo piloto, a angiotensina II foi relatada como um vasopressor de resgate eficaz em pacientes com choque séptico em uso de múltiplos vasopressores. A angiotensina II melhorou a pressão arterial média e ajudou na redução das doses de catecolaminas. Em um grande estudo randomizado controlado recente, a angiotensina II melhorou a pressão arterial em pacientes com choque distributivo resistente a catecolaminas.
A microcirculação é o principal local de troca de oxigênio e nutrientes. A manutenção da perfusão microcirculatória é um pré-requisito para a preservação da função do órgão. A falência de múltiplos órgãos é comum em pacientes com choque distributivo, apesar da manutenção dos parâmetros de perfusão global devido à perfusão microcirculatória interrompida. Além disso, a restauração da perfusão microcirculatória foi correlacionada com a melhora na sobrevida. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da angiotensina II na microcirculação periférica em pacientes com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico.
- Maiores de 18 anos.
- Com índice cardíaco > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
- Em altas doses de vasopressores (definido como infusão de norepinefrina acima de 0,1 mcg/Kg/min)
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda.
- Contratilidade cardíaca prejudicada
- Broncoespasmo.
- Grandes queimaduras
- Insuficiência hepática.
- Sangramento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo angiotensina
Os pacientes receberão Angiotensina II na dose inicial de 20 ng/Kg/min.
Durante os primeiros 30 minutos após a randomização, a infusão de angiotensina II será titulada para atingir uma pressão arterial média de 65-75 mmHg enquanto a infusão de norepinefrina será retirada e interrompida.
Após uma estabilização de 60 minutos, a infusão de angiotensina II é titulada para atingir uma pressão arterial média de 85-95 mmHg.
Após um período de lavagem de 30 minutos e um período de estabilização de 60 minutos, um terceiro conjunto de medições será realizado.
Então, a infusão de angiotensina II será retirada em pequenos passos e substituída por uma infusão de norepinefrina que será então titulada para atingir uma pressão arterial média de 65-75 mmHg.
Em seguida, será feito o conjunto final de medições.
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Os pacientes receberão angiotensina-II na dose inicial de 20 ng/Kg/min.
os pacientes receberão infusão de norepinefrina ajustada de acordo com a pressão arterial
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
Os pacientes receberão infusão de solução salina normal, além da infusão de norepinefrina.
Os mesmos níveis de pressão arterial média (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) serão obtidos pela titulação da infusão de norepinefrina.
Períodos de lavagem e estabilização idênticos serão mantidos como no grupo de estudo.
As medições serão feitas nos mesmos pontos de tempo que no grupo de estudo.
A dose máxima de norepinefrina aplicada será de 0,7 mcg/kg/min.
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os pacientes receberão infusão de norepinefrina ajustada de acordo com a pressão arterial
Outros nomes:
Os pacientes receberão solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de fluxo médio
Prazo: 6 horas
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Índice de fluxo médio medido por sonda óptica de imagem de campo escuro de fluxo lateral (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda). Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório. A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda). O índice de fluxo microvascular (MFI) será utilizado para quantificar o fluxo sanguíneo microvascular. Nesta pontuação, o fluxo é caracterizado como ausente (0), intermitente (1), lento (2) ou normal (3), para cada paciente será calculada a média dos valores de 5 vídeos. Como nossa investigação será focada em vasos pequenos, os cálculos serão realizados separadamente para vasos com diâmetro inferior a 20 øm. |
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de vasos perfundidos
Prazo: 6 horas
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Proporção de vasos perfundidos medidos por sonda óptica de imagem de campo escuro Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda).
Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório.
A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda)
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6 horas
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Densidade de vasos perfundidos
Prazo: 6 horas
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Densidade de vaso perfundido medida por sonda óptica de imagem de campo escuro de fluxo lateral (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda).
Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório.
A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda)
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6 horas
|
pressão arterial sistólica
Prazo: 6 horas
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pressão arterial sistólica medida em mmHg
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6 horas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 horas
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pressão arterial diastólica medida em mmHg
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6 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
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frequência cardíaca em batimentos por minuto
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6 horas
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Lactato sérico
Prazo: 6 horas
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Lactato sérico medido em miligramas por decilitro
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6 horas
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Saída de urina
Prazo: 6 horas
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quantidade de urina em mililitros
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6 horas
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Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
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creatinina sérica medida em miligramas por decilitro
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24 horas
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Sódio Sérico
Prazo: 24 horas
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Sódio sérico medido em miligramas por decilitro
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24 horas
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Potássio sérico
Prazo: 24 horas
|
Potássio sérico medido em miligramas por decilitro
|
24 horas
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Débito cardíaco
Prazo: 6 horas
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quantidade de bombeamento de sangue pelo coração medida por cardiometria elétrica em litros por minuto
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6 horas
|
resistência vascular sistêmica
Prazo: 6 horas
|
resistência vascular sistêmica medida por cardiometria elétrica
|
6 horas
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Requisitos de norepinefrina
Prazo: 6 horas
|
necessidade total de norepinefrina necessária para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg
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6 horas
|
índice de perfusão
Prazo: 6 horas
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proporção de porções pulsáteis para não pulsáteis na circulação periférica
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6 horas
|
ingestão total de líquidos
Prazo: 24 horas
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quantidade de fluidos recebidos pelo paciente em mililitros
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinogênio
Outros números de identificação do estudo
- N-68-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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