Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Angiotensina II para tratamento de choque séptico

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensina II para Tratamento de Choque Séptico: Efeitos na Macro e Microcirculação Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (Ensaio ANGSTROM)

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da angiotensina II na microcirculação e perfusão periférica em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Choque é uma síndrome caracterizada por insuficiência circulatória aguda resultando em perfusão tecidual periférica prejudicada. O choque distributivo é o tipo mais comum de choque e geralmente é causado por sepse grave. O choque distributivo é caracterizado por profunda vasodilatação, levando à diminuição da pressão arterial e comprometimento da perfusão dos órgãos, apesar do alto débito cardíaco.

O uso de vasopressores é uma linha de manejo essencial para meia distributiva. Dois grupos de vasopressores são geralmente usados ​​para o tratamento do choque: catecolaminas e peptídeos semelhantes à vasopressina. Há uma necessidade contínua de outros vasopressores porque:

1- Os vasopressores disponíveis têm janela terapêutica estreita. 2- Os pacientes com hipotensão grave refratária às classes atualmente disponíveis geralmente morrem.

Um terceiro sistema geralmente está envolvido na fisiologia do choque, que é o sistema Renina-Angiotensina-aldosterona. A angiotensina II é um hormônio natural que é um potente vasopressor; além disso, a angiotensina II estimula a produção tanto do hormônio antidiurético quanto do hormônio adrenocorticotrófico.

Em um estudo piloto, a angiotensina II foi relatada como um vasopressor de resgate eficaz em pacientes com choque séptico em uso de múltiplos vasopressores. A angiotensina II melhorou a pressão arterial média e ajudou na redução das doses de catecolaminas. Em um grande estudo randomizado controlado recente, a angiotensina II melhorou a pressão arterial em pacientes com choque distributivo resistente a catecolaminas.

A microcirculação é o principal local de troca de oxigênio e nutrientes. A manutenção da perfusão microcirculatória é um pré-requisito para a preservação da função do órgão. A falência de múltiplos órgãos é comum em pacientes com choque distributivo, apesar da manutenção dos parâmetros de perfusão global devido à perfusão microcirculatória interrompida. Além disso, a restauração da perfusão microcirculatória foi correlacionada com a melhora na sobrevida. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da angiotensina II na microcirculação periférica em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com choque séptico.
  • Maiores de 18 anos.
  • Com índice cardíaco > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • Em altas doses de vasopressores (definido como infusão de norepinefrina acima de 0,1 mcg/Kg/min)

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda.
  • Contratilidade cardíaca prejudicada
  • Broncoespasmo.
  • Grandes queimaduras
  • Insuficiência hepática.
  • Sangramento ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo angiotensina
Os pacientes receberão Angiotensina II na dose inicial de 20 ng/Kg/min. Durante os primeiros 30 minutos após a randomização, a infusão de angiotensina II será titulada para atingir uma pressão arterial média de 65-75 mmHg enquanto a infusão de norepinefrina será retirada e interrompida. Após uma estabilização de 60 minutos, a infusão de angiotensina II é titulada para atingir uma pressão arterial média de 85-95 mmHg. Após um período de lavagem de 30 minutos e um período de estabilização de 60 minutos, um terceiro conjunto de medições será realizado. Então, a infusão de angiotensina II será retirada em pequenos passos e substituída por uma infusão de norepinefrina que será então titulada para atingir uma pressão arterial média de 65-75 mmHg. Em seguida, será feito o conjunto final de medições.
Os pacientes receberão angiotensina-II na dose inicial de 20 ng/Kg/min.
os pacientes receberão infusão de norepinefrina ajustada de acordo com a pressão arterial
Outros nomes:
  • Noradrenalina
Comparador de Placebo: Grupo salina normal
Os pacientes receberão infusão de solução salina normal, além da infusão de norepinefrina. Os mesmos níveis de pressão arterial média (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) serão obtidos pela titulação da infusão de norepinefrina. Períodos de lavagem e estabilização idênticos serão mantidos como no grupo de estudo. As medições serão feitas nos mesmos pontos de tempo que no grupo de estudo. A dose máxima de norepinefrina aplicada será de 0,7 mcg/kg/min.
os pacientes receberão infusão de norepinefrina ajustada de acordo com a pressão arterial
Outros nomes:
  • Noradrenalina
Os pacientes receberão solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fluxo médio
Prazo: 6 horas

Índice de fluxo médio medido por sonda óptica de imagem de campo escuro de fluxo lateral (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda). Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis ​​de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório. A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda).

O índice de fluxo microvascular (MFI) será utilizado para quantificar o fluxo sanguíneo microvascular. Nesta pontuação, o fluxo é caracterizado como ausente (0), intermitente (1), lento (2) ou normal (3), para cada paciente será calculada a média dos valores de 5 vídeos. Como nossa investigação será focada em vasos pequenos, os cálculos serão realizados separadamente para vasos com diâmetro inferior a 20 øm.

6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de vasos perfundidos
Prazo: 6 horas
Proporção de vasos perfundidos medidos por sonda óptica de imagem de campo escuro Side stream (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda). Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis ​​de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório. A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda)
6 horas
Densidade de vasos perfundidos
Prazo: 6 horas
Densidade de vaso perfundido medida por sonda óptica de imagem de campo escuro de fluxo lateral (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda). Resumidamente, após limpeza suave da língua com gaze embebida em solução isotônica, evitando artefatos de pressão, serão obtidas 5 imagens estáveis ​​de pelo menos 20 segundos cada uma, que serão armazenadas em um número aleatório. A análise cega offline de cada vídeo será feita usando um software dedicado (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holanda)
6 horas
pressão arterial sistólica
Prazo: 6 horas
pressão arterial sistólica medida em mmHg
6 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 horas
pressão arterial diastólica medida em mmHg
6 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
frequência cardíaca em batimentos por minuto
6 horas
Lactato sérico
Prazo: 6 horas
Lactato sérico medido em miligramas por decilitro
6 horas
Saída de urina
Prazo: 6 horas
quantidade de urina em mililitros
6 horas
Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
creatinina sérica medida em miligramas por decilitro
24 horas
Sódio Sérico
Prazo: 24 horas
Sódio sérico medido em miligramas por decilitro
24 horas
Potássio sérico
Prazo: 24 horas
Potássio sérico medido em miligramas por decilitro
24 horas
Débito cardíaco
Prazo: 6 horas
quantidade de bombeamento de sangue pelo coração medida por cardiometria elétrica em litros por minuto
6 horas
resistência vascular sistêmica
Prazo: 6 horas
resistência vascular sistêmica medida por cardiometria elétrica
6 horas
Requisitos de norepinefrina
Prazo: 6 horas
necessidade total de norepinefrina necessária para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg
6 horas
índice de perfusão
Prazo: 6 horas
proporção de porções pulsáteis para não pulsáteis na circulação periférica
6 horas
ingestão total de líquidos
Prazo: 24 horas
quantidade de fluidos recebidos pelo paciente em mililitros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiotensina II

3
Se inscrever