Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II til septisk shockbehandling

14. januar 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II til septisk shockbehandling: Effekter på makro- og mikrocirkulation Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (ANGSTROM-forsøg)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​angiotensin II på mikrocirkulation og perifer perfusion hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shock er et syndrom karakteriseret ved akut kredsløbssvigt, der resulterer i svækket perifer vævsperfusion. Distributivt chok er den mest almindelige type chok og er normalt forårsaget af alvorlig sepsis. Distributivt chok er karakteriseret ved dyb vasodilatation, der fører til nedsat arterielt blodtryk og nedsat organperfusion på trods af højt hjertevolumen.

Brugen af ​​vasopressorer er en vigtig styringslinje til fordelingsstrømper. To grupper af vasopressorer bruges normalt til behandling af shock: katekolaminer og vasopressinlignende peptider. Der er et kontinuerligt behov for andre vasopressorer, fordi:

1- Tilgængelige vasopressorer har et smalt terapeutisk vindue. 2- Patienter med svær hypotension, der er refraktær over for de aktuelt tilgængelige klasser, dør normalt.

Et tredje system er sædvanligvis involveret i shockfysiologien, som er Renin-Angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er et naturligt hormon, som er en potent vasopressor; desuden stimulerer angiotensin II produktionen af ​​både antidiuretisk hormon og adrenokortikotropinhormon.

I et pilotstudie blev angiotensin II rapporteret som en effektiv redningsvasopressor hos patienter med septisk shock på flere vasopressorer. Angiotensin II forbedrede det gennemsnitlige arterielle tryk og hjalp med at reducere doserne af katekolaminer. I et nyligt stort randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede angiotensin II blodtrykket hos katekolamin-resistente distributive shock-patienter.

Mikrocirkulation er det primære sted for udveksling af ilt og næringsstoffer. Vedligeholdelse af mikrocirkulatorisk perfusion er en forudsætning for bevarelse af organfunktionen. Multipel organsvigt er almindelig hos patienter med distributivt chok på trods af opretholdelse af parametre for global perfusion på grund af forstyrret mikrocirkulatorisk perfusion. Endvidere var genoprettelse af mikrocirkulatorisk perfusion korreleret med forbedring af overlevelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​angiotensin II på perifer mikrocirkulation hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk shock.
  • Alder over 18 år.
  • Med hjerteindeks > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • På højdosis vasopressorer (defineret som noradrenalin-infusion over 0,1 mcg/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom.
  • Nedsat hjertekontraktilitet
  • Bronkospasme.
  • Store forbrændinger
  • Leversvigt.
  • Aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin gruppe
Patienterne vil få angiotensin II i en startdosis på 20 ng/kg/min. I løbet af de første 30 minutter efter randomisering vil angiotensin II-infusionen blive titreret for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg, mens noradrenalin-infusionen vil blive trukket tilbage og stoppet. Efter en stabilisering på 60 minutter titreres angiotensin II-infusionen for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 85-95 mmHg. Efter en 30 minutters indvaskningsperiode og en 60 minutters stabiliseringsperiode vil der blive taget et tredje sæt målinger. Derefter vil angiotensin II-infusionen blive trukket tilbage i små trin og erstattet af en noradrenalin-infusion, som derefter titreres for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg. Derefter vil det endelige sæt målinger blive taget.
Medicin: Angiotensin II
Patienterne vil modtage angiotensin-II i en startdosis på 20 ng/kg/min.
Medicin: Noradrenalin
patienter vil modtage noradrenalin-infusion justeret efter blodtryk
Andre navne:
  • Noradrenalin
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Patienterne vil modtage normal saltvandsinfusion ud over noradrenalininfusion. De samme gennemsnitlige arterielle trykniveauer (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) vil blive opnået ved titrering af noradrenalin-infusionen. Identiske indvasknings- og stabiliseringsperioder vil blive holdt som i studiegruppen. Målingerne vil blive foretaget på samme tidspunkter som i undersøgelsesgruppen. Den maksimale dosis af noradrenalin påført vil være 0,7 mcg/kg/min.
Medicin: Noradrenalin
patienter vil modtage noradrenalin-infusion justeret efter blodtryk
Andre navne:
  • Noradrenalin
Medicin: Normal saltvand
Patienterne vil modtage normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelstrømsindeks
Tidsramme: 6 timer

Gennemsnitligt flowindeks målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk probe (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland).

Det mikrovaskulære flowindeks (MFI) vil blive brugt til at kvantificere mikrovaskulær blodgennemstrømning. I denne score er flow karakteriseret som fraværende (0), intermitterende (1), træg (2) eller normal (3), for hver patient vil værdierne fra 5 videoer blive gennemsnittet. Da vores undersøgelse vil være fokuseret på små fartøjer, vil beregninger blive udført separat for fartøjer med en diameter mindre end 20 ųm.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af perfunderede kar
Tidsramme: 6 timer
Andel af perfunderede kar målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland)
6 timer
Densitet af perfunderet kar
Tidsramme: 6 timer
Perfunderet kartæthed målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland)
6 timer
systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
systolisk blodtryk målt i mmHg
6 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
diastolisk blodtryk målt i mmHg
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
puls i slag i minuttet
6 timer
Serum laktat
Tidsramme: 6 timer
Serumlaktat målt i milligram pr. deciliter
6 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 6 timer
mængden af ​​urin i milliliter
6 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
serum kreatinin målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Serum natrium
Tidsramme: 24 timer
Serumnatrium målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Serum kalium
Tidsramme: 24 timer
Serumkalium målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Hjertevolumen
Tidsramme: 6 timer
mængden af ​​blodpumper af hjertet målt ved elektrisk kardiometri i liter pr. minut
6 timer
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 6 timer
systemisk vaskulær modstand målt ved elektrisk kardiometri
6 timer
Noradrenalin behov
Tidsramme: 6 timer
det samlede behov for noradrenalin, der er nødvendigt for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 65 mmHg
6 timer
perfusionsindeks
Tidsramme: 6 timer
andel af pulserende til ikke-pulserende dele i perifer cirkulation
6 timer
samlet væskeindtag
Tidsramme: 24 timer
mængde af væske modtaget af patienten i milliliter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-68-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner