高密度表面 EMG 记录中痉挛性肌肉 3D 神经支配区分布的成像
从高密度表面对痉挛性肌肉的 3D 神经支配区分布进行成像
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前至少 6 个月内有不超过一次中风的病史；
- 肘屈肌痉挛在改良 Ashworth 量表 (MAS) 中的评分为 2 或 3；
- 每 3-4 个月接受一次重复的肉毒杆菌毒素注射；
- 上肢麻痹无过度疼痛；
- 提供知情同意的能力，简易精神状态检查 (MMSE) 必须为 25 或更高；
以下修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 将用于痉挛评估：
0-肌张力没有增加； 1 - 肌肉张力略有增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 - 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部分容易移动； 3-肌张力明显增加，被动运动困难； 4 - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
排除标准：
- 近期注射肉毒毒素 < 4 个月；
- 最近抗痉挛药物的变化 <3 周（即抗痉挛药物治疗方案不稳定；
- 在后续研究访问期间抗痉挛药物（如巴氯芬、替扎尼定、丹曲林等）的变化。 （注意：接受重复注射的患者改变其抗痉挛药物的情况在临床上很少见）；
- 脊髓损伤或外伤性脑损伤史；
- 严重疾病史，如心血管或肺部并发症；
- 根据医生的判断，会阻止该人参加的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准 BTX 注射（超声引导）
对于标准注射程序，目标肌肉将在超声成像下可视化，由经验丰富且敬业的技术人员操作。
针尖在目标肌肉内的位置在注射前可视化。
超声引导可以帮助确保针尖位置的深度，即确保针尖在肌肉内，但它无法根据整个肌肉的 IZs 判断针尖的位置。
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每位患者将在 2 个部位接受 BTX 注射。
每个部位将注射 100 个双倍稀释单位。
其他名称：
作为 BTX 注射后患者标准护理的一部分，将对两组进行标准物理治疗，以最大限度地提高疗效。
对于标准注射程序，目标肌肉将在超声成像下可视化，由经验丰富且敬业的技术人员操作。
针尖在目标肌肉内的位置在注射前可视化。
超声引导有助于确保针尖位置的深度，即确保针尖位于肌肉内，但它无法根据整个肌肉的神经支配区 (IZ) 判断针尖的位置。
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实验性的：3 维神经支配区 (3DIZ) 引导注射
在 IZ 引导注射技术中，使用 3DIZ 获得的 IZ 位置将首先在肌肉的皮肤表面上标记，并且还将提供 IZ 的深度。
3DIZ 将在预定注射前 1 天应用于 IZ 引导注射组。
IZ 的表面位置和深度信息将用于指导针尖需要到达的位置。
目前，患者通常接受 1 到 2 个注射部位，偶尔接受 3 个二头肌注射部位。
为了使程序标准化，我们将为所有患者选择 2 个站点。
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每位患者将在 2 个部位接受 BTX 注射。
每个部位将注射 100 个双倍稀释单位。
其他名称：
作为 BTX 注射后患者标准护理的一部分，将对两组进行标准物理治疗，以最大限度地提高疗效。
将从患者的痉挛性二头肌同时获得表面 EMG 和肌肉内 EMG 测量值。
患者将舒适地坐在可调节高度的椅子上。
将要测试的手臂牢固地固定在定制的设备上，肘关节屈曲约 90°，肩部外展约 45°，屈曲约 30°。
128通道的单极表面肌电信号将用2个柔性二维64通道表面电极阵列记录。
将涂层细线电极插入二头肌的中轴部分，以记录双极肌内 EMG 信号。
将对二头肌进行超声波扫描，以确定插入的电极丝的位置。
将要求患者收缩受损的二头肌，以对垂直板进行肘部屈曲的最大自主收缩 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肘屈肌反射力矩评估的痉挛状态
大体时间：基线（BTX 注射前 1 天）
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每个受试者将接受总共 60 度的计算机控制的不同速度的肘部伸展拉伸。
伸展在站立期间超过肘关节静止角度 10 度处结束，以抵消受试者之间的基线差异。
从角度-扭矩关系中，反射扭矩是从 50˚/秒或 100˚/秒的被动扭矩中减去 5˚/秒的被动扭矩后获得的。
反射力矩被认为反映了肌肉痉挛的神经成分。
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基线（BTX 注射前 1 天）
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肘屈肌反射力矩评估的痉挛状态
大体时间：BTX注射后3周
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每个受试者将接受总共 60 度的计算机控制的不同速度的肘部伸展拉伸。
伸展在站立期间超过肘关节静止角度 10 度处结束，以抵消受试者之间的基线差异。
从角度-扭矩关系中，反射扭矩是从 50˚/秒或 100˚/秒的被动扭矩中减去 5˚/秒的被动扭矩后获得的。
反射力矩被认为反映了肌肉痉挛的神经成分。
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BTX注射后3周
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肘屈肌反射力矩评估的痉挛状态
大体时间：BTX注射后3个月
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每个受试者将接受总共 60 度的计算机控制的不同速度的肘部伸展拉伸。
伸展在站立期间超过肘关节静止角度 10 度处结束，以抵消受试者之间的基线差异。
从角度-扭矩关系中，反射扭矩是从 50˚/秒或 100˚/秒的被动扭矩中减去 5˚/秒的被动扭矩后获得的。
反射力矩被认为反映了肌肉痉挛的神经成分。
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BTX注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：基线（BTX 注射前 1 天）
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以下修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 将用于痉挛评估： 0-肌张力没有增加； 1 - 肌肉张力略有增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 - 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部分容易移动； 3-肌张力明显增加，被动运动困难； 4 - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。 |
基线（BTX 注射前 1 天）
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：BTX注射后3周
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以下修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 将用于痉挛评估： 0-肌张力没有增加； 1 - 肌肉张力略有增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 - 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部分容易移动； 3-肌张力明显增加，被动运动困难； 4 - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。 |
BTX注射后3周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：BTX注射后3个月
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以下修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 将用于痉挛评估： 0-肌张力没有增加； 1 - 肌肉张力略有增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 - 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部分容易移动； 3-肌张力明显增加，被动运动困难； 4 - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。 |
BTX注射后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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