Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra EMG-opptak med høy tetthet

13. oktober 2020 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra overflate med høy tetthet

Hensikten med denne studien er å evaluere om det er mulig å bruke en ny 3D-avbildningsmetode for å veilede botulinum-nevrotoksin (BTX)-injeksjon for muskelspastisitetsbehandling etter hjerneslag. Denne avbildningsmetoden kalles tredimensjonal innervasjonssoneavbildning, eller 3DIZI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med ikke mer enn ett slag som skjedde minst 6 måneder før studieregistrering;
  • albue flexor spastisitet vurdert til 2 eller 3 på Modified Ashworth skala (MAS);
  • får gjentatt botulinumtoksininjeksjon hver 3-4 måned;
  • fravær av overdreven smerte i den paretiske overekstremiteten;
  • kapasitet til å gi informert samtykke, med Mini-Mental State Examination (MMSE) må være 25 eller høyere;

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig injeksjon av botulinumtoksin < 4 måneder;
  • nylige endringer i antispastiske medisiner <3 uker (dvs. det antispastiske medisinregimet er ikke stabilt;
  • Endringer i antispastiske medisiner (som baklofen, tizanidin, dantrolen osv.) under oppfølgingsforskningsbesøkene. (MERK: det er klinisk sjelden at pasienter som får gjentatte injeksjoner endrer sine antispastiske medisiner);
  • historie med ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade;
  • historie med alvorlig medisinsk sykdom som kardiovaskulære eller lungekomplikasjoner;
  • ethvert forhold som etter en leges vurdering ville hindre personen i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard BTX-injeksjon (ultralydveiledet)
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker. Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon. Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den er plassert med referanse til IZ-ene til hele muskelen.
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder. 100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
  • Botox
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker. Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon. Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den befinner seg med referanse til innervasjonssonene (IZ-er) til hele muskelen.
Eksperimentell: 3-dimensjonal innervasjonssone (3DIZ) guidet injeksjon
I den IZ-veiledede injeksjonsteknikken vil IZ-plassering oppnådd ved bruk av 3DIZ først merkes over hudoverflaten til muskelen, og dybden til IZ vil også bli gitt. 3DIZ vil påføres den IZ-veiledede injeksjonsgruppen 1 dag før planlagt injeksjon. Overflateplasseringen og dybdeinformasjonen til IZ vil bli brukt til å veilede hvor nålespissen må gå. For tiden får pasienter vanligvis 1 til 2 injeksjonssteder, noen ganger 3 steder for bicepsmuskler. For å standardisere prosedyren vil vi velge 2 steder for alle pasienter.
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder. 100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
  • Botox
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
Samtidig overflate-EMG og intramuskulære EMG-målinger vil bli tatt fra pasientens spastiske biceps. Pasientene vil sitte komfortabelt på en høydejusterbar stol. Armen som skal testes vil bli festet godt på et tilpasset apparat med albueleddet ved ca. 90° fleksjon og skulderen ved ca. 45° abduksjon og 30° fleksjon. De 128-kanals unipolare overflate-EMG-signalene vil bli registrert med 2 fleksible 2-dimensjonale 64-kanals overflateelektroder. En belegg-fintrådselektrode vil bli satt inn i den midtaksiale delen av biceps for å registrere bipolare intramuskulære EMG-signaler. Ultralydsskanning vil bli utført på biceps for å identifisere plasseringen av den innsatte trådelektroden. Pasienter vil bli bedt om å trekke sammen sine svekkede biceps for å utføre maksimal frivillig sammentrekning av albuefleksjon mot de vertikale platene 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
3 uker etter BTX-injeksjon
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
3 måneder etter BTX-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

3 uker etter BTX-injeksjon
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

3 måneder etter BTX-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinum nevrotoksin (BTX)

3
Abonnere