- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302741
Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra EMG-opptak med høy tetthet
Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra overflate med høy tetthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med ikke mer enn ett slag som skjedde minst 6 måneder før studieregistrering;
- albue flexor spastisitet vurdert til 2 eller 3 på Modified Ashworth skala (MAS);
- får gjentatt botulinumtoksininjeksjon hver 3-4 måned;
- fravær av overdreven smerte i den paretiske overekstremiteten;
- kapasitet til å gi informert samtykke, med Mini-Mental State Examination (MMSE) må være 25 eller høyere;
Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:
0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Ekskluderingskriterier:
- nylig injeksjon av botulinumtoksin < 4 måneder;
- nylige endringer i antispastiske medisiner <3 uker (dvs. det antispastiske medisinregimet er ikke stabilt;
- Endringer i antispastiske medisiner (som baklofen, tizanidin, dantrolen osv.) under oppfølgingsforskningsbesøkene. (MERK: det er klinisk sjelden at pasienter som får gjentatte injeksjoner endrer sine antispastiske medisiner);
- historie med ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade;
- historie med alvorlig medisinsk sykdom som kardiovaskulære eller lungekomplikasjoner;
- ethvert forhold som etter en leges vurdering ville hindre personen i å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard BTX-injeksjon (ultralydveiledet)
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker.
Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon.
Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den er plassert med referanse til IZ-ene til hele muskelen.
|
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder.
100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker.
Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon.
Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den befinner seg med referanse til innervasjonssonene (IZ-er) til hele muskelen.
|
Eksperimentell: 3-dimensjonal innervasjonssone (3DIZ) guidet injeksjon
I den IZ-veiledede injeksjonsteknikken vil IZ-plassering oppnådd ved bruk av 3DIZ først merkes over hudoverflaten til muskelen, og dybden til IZ vil også bli gitt.
3DIZ vil påføres den IZ-veiledede injeksjonsgruppen 1 dag før planlagt injeksjon.
Overflateplasseringen og dybdeinformasjonen til IZ vil bli brukt til å veilede hvor nålespissen må gå.
For tiden får pasienter vanligvis 1 til 2 injeksjonssteder, noen ganger 3 steder for bicepsmuskler.
For å standardisere prosedyren vil vi velge 2 steder for alle pasienter.
|
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder.
100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
Samtidig overflate-EMG og intramuskulære EMG-målinger vil bli tatt fra pasientens spastiske biceps.
Pasientene vil sitte komfortabelt på en høydejusterbar stol.
Armen som skal testes vil bli festet godt på et tilpasset apparat med albueleddet ved ca. 90° fleksjon og skulderen ved ca. 45° abduksjon og 30° fleksjon.
De 128-kanals unipolare overflate-EMG-signalene vil bli registrert med 2 fleksible 2-dimensjonale 64-kanals overflateelektroder.
En belegg-fintrådselektrode vil bli satt inn i den midtaksiale delen av biceps for å registrere bipolare intramuskulære EMG-signaler.
Ultralydsskanning vil bli utført på biceps for å identifisere plasseringen av den innsatte trådelektroden.
Pasienter vil bli bedt om å trekke sammen sine svekkede biceps for å utføre maksimal frivillig sammentrekning av albuefleksjon mot de vertikale platene 3 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
|
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter.
Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner.
Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
|
baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
|
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon
|
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter.
Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner.
Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
|
3 uker etter BTX-injeksjon
|
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon
|
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter.
Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner.
Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
|
3 måneder etter BTX-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
|
Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering: 0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon
|
Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering: 0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
3 uker etter BTX-injeksjon
|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon
|
Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering: 0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
3 måneder etter BTX-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinum nevrotoksin (BTX)
-
HillMed Inc.Baylor College of Medicine; University of HoustonHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Bekkenbunnslidelser | Interstitiell blærebetennelse | Bekkenbunnen; AvslapningForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutteringBukspyttkjertelkarsinomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtBotulinumtoksin type A for å forhindre komplikasjoner etter kirurgi hos pasienter med spiserørskreftEsophageal karsinomForente stater
-
DeNova ResearchFullført
-
Mentor Worldwide, LLCFullførtPurTox (botulinumtoksin type A) for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampaktig torticollisForente stater
-
UroGen Pharma Ltd.FullførtInterstitiell blærebetennelse | ICIsrael
-
BioTheryX, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Non Hodgkin lymfom | Avansert solid svulstForente stater
-
AllerganAvsluttetAbdominoplastikkForente stater
-
Hospital Vall d'HebronAllerganUkjentCerebral parese | SialoréSpania
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullført