- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302741
Obrazowanie rozkładu stref unerwienia 3D w mięśniach spastycznych na podstawie nagrań powierzchniowego EMG o dużej gęstości
Obrazowanie rozkładu stref unerwienia 3D w mięśniach spastycznych z powierzchni o dużej gęstości
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia nie więcej niż jednego udaru, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- spastyczność zginaczy stawu łokciowego oceniona na 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
- otrzymywanie powtarzanych iniekcji toksyny botulinowej co 3-4 miesiące;
- brak nadmiernego bólu niedowładnej kończyny górnej;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody, z Mini-Mental State Examination (MMSE) musi wynosić 25 lub więcej;
Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS):
0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej < 4 miesiące;
- niedawne zmiany w lekach przeciwspastycznych <3 tygodni (tj. schemat leczenia przeciwspastycznego nie jest stabilny;
- Zmiany leków przeciwspastycznych (takich jak baklofen, tyzanidyna, dantrolen itp.) podczas wizyt kontrolnych. (UWAGA: klinicznie rzadko zdarza się, aby pacjenci otrzymujący powtarzane zastrzyki zmieniali leki przeciwspastyczne);
- historia urazu rdzenia kręgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu;
- historia poważnych chorób medycznych, takich jak powikłania sercowo-naczyniowe lub płucne;
- jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza uniemożliwiłby danej osobie udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa iniekcja BTX (pod kontrolą USG)
W przypadku standardowych procedur wstrzykiwania docelowe mięśnie zostaną uwidocznione w obrazowaniu ultrasonograficznym, które jest obsługiwane przez doświadczonego i oddanego technika.
Położenie końcówki igły w docelowym mięśniu jest wizualizowane przed wstrzyknięciem.
Kierowanie ultradźwiękami może pomóc w zapewnieniu głębokości umieszczenia końcówki igły, tj. upewnieniu się, że końcówka igły znajduje się w mięśniu, ale nie jest w stanie określić, gdzie się znajduje w odniesieniu do IZ całego mięśnia.
|
Każdy pacjent otrzyma zastrzyki BTX w 2 miejscach.
W każde miejsce zostanie wstrzyknięte 100 jednostek w podwójnym rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
Standardowa fizjoterapia zostanie zlecona obu grupom w ramach standardu opieki nad pacjentami po wstrzyknięciach BTX w celu maksymalizacji efektów.
W przypadku standardowych procedur wstrzykiwania docelowe mięśnie zostaną uwidocznione w obrazowaniu ultrasonograficznym, które jest obsługiwane przez doświadczonego i oddanego technika.
Położenie końcówki igły w docelowym mięśniu jest wizualizowane przed wstrzyknięciem.
Kierowanie ultradźwiękami może pomóc w zapewnieniu głębokości umieszczenia końcówki igły, tj. upewnieniu się, że końcówka igły znajduje się w mięśniu, ale nie jest w stanie określić, gdzie się znajduje w odniesieniu do stref unerwienia (IZ) całego mięśnia.
|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa iniekcja sterowana strefą unerwienia (3DIZ).
W technice wstrzyknięcia pod kontrolą IZ, lokalizacja IZ uzyskana za pomocą 3DIZ zostanie najpierw zaznaczona na powierzchni skóry mięśnia, a także zostanie podana głębokość IZ.
3DIZ zostanie zastosowany w grupie wstrzyknięć pod kontrolą IZ na 1 dzień przed zaplanowanym wstrzyknięciem.
Położenie powierzchni i informacje o głębokości IZ zostaną wykorzystane do wskazania, gdzie należy skierować końcówkę igły.
Obecnie pacjenci zwykle otrzymują od 1 do 2 miejsc wstrzyknięcia, czasami 3 miejsca w przypadku mięśnia dwugłowego.
W celu ujednolicenia procedury wybierzemy dla wszystkich pacjentów 2 miejsca.
|
Każdy pacjent otrzyma zastrzyki BTX w 2 miejscach.
W każde miejsce zostanie wstrzyknięte 100 jednostek w podwójnym rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
Standardowa fizjoterapia zostanie zlecona obu grupom w ramach standardu opieki nad pacjentami po wstrzyknięciach BTX w celu maksymalizacji efektów.
Jednoczesne pomiary EMG powierzchniowego i domięśniowego EMG zostaną uzyskane ze spastycznych bicepsów pacjentów.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na krześle z regulacją wysokości.
Ramię, które ma być badane, zostanie mocno zamocowane na dostosowanym aparacie ze stawem łokciowym w przybliżeniu 90° zgięcia i ramieniem w przybliżeniu 45° odwodzenia i 30° zgięcia.
128-kanałowe jednobiegunowe sygnały powierzchniowego EMG będą rejestrowane za pomocą 2 elastycznych, dwuwymiarowych 64-kanałowych elektrod powierzchniowych.
Powlekana elektroda z cienkiego drutu zostanie umieszczona w środkowej osiowej części bicepsa w celu zarejestrowania dwubiegunowych domięśniowych sygnałów EMG.
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne bicepsa w celu określenia miejsca włożenia drutu elektrodowego.
Pacjenci będą proszeni o napinanie uszkodzonych bicepsów w celu wykonania maksymalnego dobrowolnego skurczu zgięcia łokcia do płytek pionowych 3 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
|
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach.
Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi.
Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s.
Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
|
linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
|
|
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
|
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach.
Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi.
Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s.
Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
|
3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
|
|
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu BTX
|
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach.
Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi.
Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s.
Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu BTX
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
|
Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): 0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania. |
linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
|
|
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
|
Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): 0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania. |
3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
|
|
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu BTX
|
Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): 0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania. |
3 miesiące po wstrzyknięciu BTX
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurotoksyna botulinowa (BTX)
-
Biotheryx, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Chłoniak nieziarniczy | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Edgewood Oncology Inc.RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Botanix PharmaceuticalsZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia
-
Botanix PharmaceuticalsZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone, Australia
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
IpsenZakończonyPaluch odwodzący koślawyStany Zjednoczone