Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rozkładu stref unerwienia 3D w mięśniach spastycznych na podstawie nagrań powierzchniowego EMG o dużej gęstości

13 października 2020 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Obrazowanie rozkładu stref unerwienia 3D w mięśniach spastycznych z powierzchni o dużej gęstości

Celem tego badania jest ocena, czy możliwe jest zastosowanie nowej metody obrazowania 3D do kierowania iniekcją neurotoksyny botulinowej (BTX) w leczeniu spastyczności mięśni po udarze. Ta metoda obrazowania nazywa się trójwymiarowym obrazowaniem strefy unerwienia lub 3DIZI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia nie więcej niż jednego udaru, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • spastyczność zginaczy stawu łokciowego oceniona na 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
  • otrzymywanie powtarzanych iniekcji toksyny botulinowej co 3-4 miesiące;
  • brak nadmiernego bólu niedowładnej kończyny górnej;
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody, z Mini-Mental State Examination (MMSE) musi wynosić 25 lub więcej;

Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS):

0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej < 4 miesiące;
  • niedawne zmiany w lekach przeciwspastycznych <3 tygodni (tj. schemat leczenia przeciwspastycznego nie jest stabilny;
  • Zmiany leków przeciwspastycznych (takich jak baklofen, tyzanidyna, dantrolen itp.) podczas wizyt kontrolnych. (UWAGA: klinicznie rzadko zdarza się, aby pacjenci otrzymujący powtarzane zastrzyki zmieniali leki przeciwspastyczne);
  • historia urazu rdzenia kręgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu;
  • historia poważnych chorób medycznych, takich jak powikłania sercowo-naczyniowe lub płucne;
  • jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza uniemożliwiłby danej osobie udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa iniekcja BTX (pod kontrolą USG)
W przypadku standardowych procedur wstrzykiwania docelowe mięśnie zostaną uwidocznione w obrazowaniu ultrasonograficznym, które jest obsługiwane przez doświadczonego i oddanego technika. Położenie końcówki igły w docelowym mięśniu jest wizualizowane przed wstrzyknięciem. Kierowanie ultradźwiękami może pomóc w zapewnieniu głębokości umieszczenia końcówki igły, tj. upewnieniu się, że końcówka igły znajduje się w mięśniu, ale nie jest w stanie określić, gdzie się znajduje w odniesieniu do IZ całego mięśnia.
Każdy pacjent otrzyma zastrzyki BTX w 2 miejscach. W każde miejsce zostanie wstrzyknięte 100 jednostek w podwójnym rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
  • Botoks
Standardowa fizjoterapia zostanie zlecona obu grupom w ramach standardu opieki nad pacjentami po wstrzyknięciach BTX w celu maksymalizacji efektów.
W przypadku standardowych procedur wstrzykiwania docelowe mięśnie zostaną uwidocznione w obrazowaniu ultrasonograficznym, które jest obsługiwane przez doświadczonego i oddanego technika. Położenie końcówki igły w docelowym mięśniu jest wizualizowane przed wstrzyknięciem. Kierowanie ultradźwiękami może pomóc w zapewnieniu głębokości umieszczenia końcówki igły, tj. upewnieniu się, że końcówka igły znajduje się w mięśniu, ale nie jest w stanie określić, gdzie się znajduje w odniesieniu do stref unerwienia (IZ) całego mięśnia.
Eksperymentalny: Trójwymiarowa iniekcja sterowana strefą unerwienia (3DIZ).
W technice wstrzyknięcia pod kontrolą IZ, lokalizacja IZ uzyskana za pomocą 3DIZ zostanie najpierw zaznaczona na powierzchni skóry mięśnia, a także zostanie podana głębokość IZ. 3DIZ zostanie zastosowany w grupie wstrzyknięć pod kontrolą IZ na 1 dzień przed zaplanowanym wstrzyknięciem. Położenie powierzchni i informacje o głębokości IZ zostaną wykorzystane do wskazania, gdzie należy skierować końcówkę igły. Obecnie pacjenci zwykle otrzymują od 1 do 2 miejsc wstrzyknięcia, czasami 3 miejsca w przypadku mięśnia dwugłowego. W celu ujednolicenia procedury wybierzemy dla wszystkich pacjentów 2 miejsca.
Każdy pacjent otrzyma zastrzyki BTX w 2 miejscach. W każde miejsce zostanie wstrzyknięte 100 jednostek w podwójnym rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
  • Botoks
Standardowa fizjoterapia zostanie zlecona obu grupom w ramach standardu opieki nad pacjentami po wstrzyknięciach BTX w celu maksymalizacji efektów.
Jednoczesne pomiary EMG powierzchniowego i domięśniowego EMG zostaną uzyskane ze spastycznych bicepsów pacjentów. Pacjenci będą wygodnie siedzieć na krześle z regulacją wysokości. Ramię, które ma być badane, zostanie mocno zamocowane na dostosowanym aparacie ze stawem łokciowym w przybliżeniu 90° zgięcia i ramieniem w przybliżeniu 45° odwodzenia i 30° zgięcia. 128-kanałowe jednobiegunowe sygnały powierzchniowego EMG będą rejestrowane za pomocą 2 elastycznych, dwuwymiarowych 64-kanałowych elektrod powierzchniowych. Powlekana elektroda z cienkiego drutu zostanie umieszczona w środkowej osiowej części bicepsa w celu zarejestrowania dwubiegunowych domięśniowych sygnałów EMG. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne bicepsa w celu określenia miejsca włożenia drutu elektrodowego. Pacjenci będą proszeni o napinanie uszkodzonych bicepsów w celu wykonania maksymalnego dobrowolnego skurczu zgięcia łokcia do płytek pionowych 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach. Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi. Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s. Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach. Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi. Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s. Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
Spastyczność oceniana na podstawie odruchowego momentu obrotowego zginaczy łokcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu BTX
Każdy badany otrzyma w sumie 60 stopni sterowanego komputerowo rozciągania łokcia przy różnych prędkościach. Rozciąganie kończy się pod kątem 10 stopni poza kątem spoczynkowym stawu łokciowego podczas stania, aby zrównoważyć podstawową różnicę między badanymi. Z zależności kąt-moment obrotowy odruchowy moment obrotowy uzyskuje się po odjęciu momentu biernego przy 5˚/s od momentu przy 50˚/s lub 100˚/s. Uważa się, że odruchowy moment obrotowy odzwierciedla neuronalny składnik spastyczności mięśni.
3 miesiące po wstrzyknięciu BTX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)

Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS):

0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego;

1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu;

1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.

linia wyjściowa (1 dzień przed wstrzyknięciem BTX)
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX

Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS):

0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego;

1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu;

1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.

3 tygodnie po wstrzyknięciu BTX
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu BTX

Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana następująca zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS):

0 -Brak wzrostu napięcia mięśniowego;

1 - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu;

1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3 -Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.

3 miesiące po wstrzyknięciu BTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurotoksyna botulinowa (BTX)

Subskrybuj