- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302741
Beeldvorming van 3D-innervatiezonedistributie in spastische spieren van oppervlakte-EMG-opnamen met hoge dichtheid
Beeldvorming van 3D-innervatiezoneverdeling in spastische spieren vanaf oppervlak met hoge dichtheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geschiedenis van niet meer dan één beroerte die minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving plaatsvond;
- spasticiteit van de elleboogflexoren beoordeeld op 2 of 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS);
- elke 3-4 maanden herhaalde botulinumtoxine-injecties krijgen;
- afwezigheid van overmatige pijn in de paretische bovenste extremiteit;
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, met Mini-Mental State Examination (MMSE) moet 25 of hoger zijn;
De volgende gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van spasticiteit:
0 -Geen toename van spierspanning; 1 -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen; 1+ -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM; 2 - Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst; 3 - Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; 4 -Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
Uitsluitingscriteria:
- recente botulinetoxine-injectie < 4 maanden;
- recente veranderingen in antispastische medicatie <3 weken (d.w.z. het antispastische medicatieregime is niet stabiel;
- Veranderingen in antispastische medicatie (zoals baclofen, tizanidine, dantroleen enz.) tijdens de vervolgonderzoeksbezoeken. (OPMERKING: het komt klinisch zelden voor dat patiënten die herhaalde injecties krijgen, hun antispastische medicatie veranderen);
- voorgeschiedenis van dwarslaesie of traumatische hersenbeschadiging;
- voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire of pulmonale complicaties;
- elke aandoening die, naar het oordeel van een arts, de persoon ervan zou weerhouden deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard BTX-injectie (echogeleid)
Voor standaard injectieprocedures worden doelspieren gevisualiseerd onder echografie die wordt bediend door een ervaren en toegewijde technicus.
Voorafgaand aan de injectie wordt de positie van de naaldpunt in de doelspier gevisualiseerd.
Ultrasone begeleiding kan helpen om de diepte van de naaldpuntlocatie te verzekeren, d.w.z. om ervoor te zorgen dat de naaldpunt zich in de spier bevindt, maar het is niet in staat om te zeggen waar het zich bevindt met betrekking tot de IZ's van de hele spier.
|
Elke patiënt krijgt BTX-injecties op 2 plaatsen.
Op elke plaats worden 100 eenheden met dubbele verdunning geïnjecteerd.
Andere namen:
Standaardfysiotherapie zal aan beide groepen worden voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg voor patiënten na BTX-injecties om de resultaten te maximaliseren.
Voor standaard injectieprocedures worden doelspieren gevisualiseerd onder echografie die wordt bediend door een ervaren en toegewijde technicus.
Voorafgaand aan de injectie wordt de positie van de naaldpunt in de doelspier gevisualiseerd.
Echogeleide begeleiding kan helpen de diepte van de naaldpuntlocatie te verzekeren, d.w.z. om ervoor te zorgen dat de naaldpunt zich in de spier bevindt, maar het is niet in staat om te zeggen waar deze zich bevindt met verwijzing naar de innervatiezones (IZ's) van de hele spier.
|
Experimenteel: 3-dimensionale innervatiezone (3DIZ) geleide injectie
Bij de IZ-geleide injectietechniek wordt de IZ-locatie verkregen met behulp van de 3DIZ eerst gemarkeerd over het huidoppervlak van de spier en wordt ook de diepte van de IZ bepaald.
De 3DIZ wordt 1 dag vóór de geplande injectie op de IZ-geleide injectiegroep aangebracht.
De locatie van het oppervlak en de diepte-informatie van de IZ zullen worden gebruikt om te bepalen waar de naaldpunt moet gaan.
Momenteel krijgen patiënten gewoonlijk 1 tot 2 injectieplaatsen, soms 3 plaatsen voor de bicepsspieren.
Om de procedure te standaardiseren, kiezen we 2 locaties voor alle patiënten.
|
Elke patiënt krijgt BTX-injecties op 2 plaatsen.
Op elke plaats worden 100 eenheden met dubbele verdunning geïnjecteerd.
Andere namen:
Standaardfysiotherapie zal aan beide groepen worden voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg voor patiënten na BTX-injecties om de resultaten te maximaliseren.
Gelijktijdige oppervlakte-EMG- en intramusculaire EMG-metingen zullen worden verkregen van de spastische biceps van de patiënten.
Patiënten zitten comfortabel op een in hoogte verstelbare stoel.
De te testen arm wordt stevig vastgezet op een aangepast apparaat met het ellebooggewricht in ongeveer 90° flexie en de schouder in ongeveer 45° abductie en 30° flexie.
De 128-kanaals unipolaire oppervlakte-EMG-signalen worden opgenomen met 2 flexibele 2-dimensionale 64-kanaals oppervlakte-elektrode-array.
Een gecoate fijne draadelektrode wordt ingebracht in het middenaxiale gedeelte van de biceps om bipolaire intramusculaire EMG-signalen op te nemen.
Echografie zal worden uitgevoerd op de biceps om de locatie van de ingebrachte draadelektrode te identificeren.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun aangetaste biceps samen te trekken om driemaal maximale vrijwillige samentrekking van elleboogflexie tegen de verticale platen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spasticiteit zoals beoordeeld door reflextorsie van elleboogflexoren
Tijdsspanne: basislijn (1 dag voorafgaand aan BTX-injectie)
|
Elke proefpersoon krijgt in totaal 60 graden computergestuurde elleboogextensie die zich uitstrekt met verschillende snelheden.
De stretch eindigt bij 10 graden voorbij de rusthoek van het ellebooggewricht tijdens het staan om het basislijnverschil tussen de proefpersonen te compenseren.
Uit de hoek-koppelrelaties wordt het reflexkoppel verkregen na het aftrekken van het passieve koppel bij 5˚/sec van die bij 50˚/sec of 100˚/sec.
Reflextorsie wordt geacht de neurale component van spierspasticiteit weer te geven.
|
basislijn (1 dag voorafgaand aan BTX-injectie)
|
Spasticiteit zoals beoordeeld door reflextorsie van elleboogflexoren
Tijdsspanne: 3 weken na BTX-injectie
|
Elke proefpersoon krijgt in totaal 60 graden computergestuurde elleboogextensie die zich uitstrekt met verschillende snelheden.
De stretch eindigt bij 10 graden voorbij de rusthoek van het ellebooggewricht tijdens het staan om het basislijnverschil tussen de proefpersonen te compenseren.
Uit de hoek-koppelrelaties wordt het reflexkoppel verkregen na het aftrekken van het passieve koppel bij 5˚/sec van die bij 50˚/sec of 100˚/sec.
Reflextorsie wordt geacht de neurale component van spierspasticiteit weer te geven.
|
3 weken na BTX-injectie
|
Spasticiteit zoals beoordeeld door reflextorsie van elleboogflexoren
Tijdsspanne: 3 maanden na BTX-injectie
|
Elke proefpersoon krijgt in totaal 60 graden computergestuurde elleboogextensie die zich uitstrekt met verschillende snelheden.
De stretch eindigt bij 10 graden voorbij de rusthoek van het ellebooggewricht tijdens het staan om het basislijnverschil tussen de proefpersonen te compenseren.
Uit de hoek-koppelrelaties wordt het reflexkoppel verkregen na het aftrekken van het passieve koppel bij 5˚/sec van die bij 50˚/sec of 100˚/sec.
Reflextorsie wordt geacht de neurale component van spierspasticiteit weer te geven.
|
3 maanden na BTX-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spasticiteit zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn (1 dag voorafgaand aan BTX-injectie)
|
De volgende gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van spasticiteit: 0 -Geen toename van spierspanning; 1 -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen; 1+ -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM; 2 - Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst; 3 - Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; 4 -Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie. |
basislijn (1 dag voorafgaand aan BTX-injectie)
|
Spasticiteit zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 3 weken na BTX-injectie
|
De volgende gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van spasticiteit: 0 -Geen toename van spierspanning; 1 -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen; 1+ -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM; 2 - Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst; 3 - Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; 4 -Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie. |
3 weken na BTX-injectie
|
Spasticiteit zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na BTX-injectie
|
De volgende gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van spasticiteit: 0 -Geen toename van spierspanning; 1 -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen; 1+ -Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM; 2 - Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst; 3 - Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; 4 -Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie. |
3 maanden na BTX-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botulinum neurotoxine (BTX)
-
BioTheryX, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten
-
Edgewood Oncology Inc.WervingUitgezaaide borstkanker | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Botanix PharmaceuticalsVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
Botanix PharmaceuticalsVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Australië
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Mohamed Hayder Oleish SalihVoltooidFronslijnen van de frons van de frons | Rimpel | Gezichtsuitdrukking | RhytidenEgypte
-
Medy-ToxVoltooid