Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus 3D-hermotusvyöhykkeen jakautumisesta spastisissa lihaksissa korkeatiheyksisten pinta-EMG-tallenteiden perusteella

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kuvaus 3D-hermotusvyöhykkeen jakautumisesta spastisissa lihaksissa suuren tiheyden pinnasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista käyttää uutta 3D-kuvausmenetelmää botuliinineurotoksiinin (BTX) injektion ohjaamiseen aivohalvauksen jälkeiseen lihasspassisuuden hallintaan. Tätä kuvantamismenetelmää kutsutaan kolmiulotteiseksi hermovyöhykekuvaukseksi tai 3DIZI:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anamneesissa enintään yksi aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • kyynärpään koukistajien spastisuus arvolla 2 tai 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS);
  • saa toistuvan botuliinitoksiini-injektion 3-4 kuukauden välein;
  • liiallisen kivun puuttuminen pareettisessa yläraajassa;
  • kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja mini-mental State Examination (MMSE) on oltava vähintään 25;

Seuraavaa muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioinnissa:

0 - Ei lihasten sävyn nousua; 1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna; 1+ -Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan; 2 - Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti; 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa; 4 - Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin annettu botuliinitoksiini-injektio < 4 kuukautta;
  • viimeaikaiset muutokset antispastisissa lääkkeissä < 3 viikkoa (eli antispastinen lääkitys ei ole vakaa;
  • Muutokset antispastisissa lääkkeissä (kuten baklofeeni, titsanidiini, dantroleeni jne.) seurantatutkimuskäyntien aikana. (HUOMAA: on kliinisesti harvinaista, että potilaat, jotka saavat toistuvia injektioita, vaihtavat spastisia lääkkeitään);
  • selkäydinvamman tai traumaattisen aivovaurion historia;
  • anamneesissa vakava sairaus, kuten sydän- ja verisuoni- tai keuhkokomplikaatiot;
  • kaikki olosuhteet, jotka lääkärin arvion mukaan estäisivät henkilöä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali BTX-injektio (ultraääniohjattu)
Tavallisissa injektiotoimenpiteissä kohdelihakset visualisoidaan ultraäänikuvauksella, jota käyttää kokenut ja omistautunut teknikko. Neulan kärjen sijainti kohdelihaksessa visualisoidaan ennen injektiota. Ultraääniohjaus voi auttaa varmistamaan neulan kärjen sijainnin syvyyden, eli varmistamaan, että neulan kärki on lihaksen sisällä, mutta se ei pysty kertomaan missä se sijaitsee suhteessa koko lihaksen IZ:iin.
Lääke: Botuliinineurotoksiini (BTX)
Jokainen potilas saa BTX-injektion kahteen kohtaan. 100 yksikköä kaksoislaimennettuna ruiskutetaan kuhunkin kohtaan.
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Fysioterapia
Normaalia fysioterapiaa määrätään molemmille ryhmille osana BTX-injektioiden jälkeistä normaalihoitoa tulosten maksimoimiseksi.
Laite: Normaali BTX-injektio (ultraääniohjattu)
Tavallisissa injektiotoimenpiteissä kohdelihakset visualisoidaan ultraäänikuvauksella, jota käyttää kokenut ja omistautunut teknikko. Neulan kärjen sijainti kohdelihaksessa visualisoidaan ennen injektiota. Ultraääniohjaus voi auttaa varmistamaan neulan kärjen sijainnin syvyyden, eli varmistamaan, että neulan kärki on lihaksen sisällä, mutta se ei pysty kertomaan, missä se sijaitsee suhteessa koko lihaksen hermotusvyöhykkeisiin (IZ).
Kokeellinen: 3-ulotteinen hermotusvyöhyke (3DIZ) ohjattu injektio
IZ-ohjatussa injektiotekniikassa 3DIZ:n avulla saatu IZ:n sijainti merkitään ensin lihaksen ihopinnalle ja myös IZ:n syvyys ilmoitetaan. 3DIZ levitetään IZ:n ohjaamalle injektioryhmälle 1 päivä ennen suunniteltua injektiota. IZ:n pinnan sijainti- ja syvyystietoja käytetään ohjaamaan minne neulan kärjen on mentävä. Tällä hetkellä potilaat saavat yleensä 1-2 pistoskohtaa, toisinaan 3 kohtaa hauislihaksille. Menettelyn standardoimiseksi valitsemme 2 paikkaa kaikille potilaille.
Lääke: Botuliinineurotoksiini (BTX)
Jokainen potilas saa BTX-injektion kahteen kohtaan. 100 yksikköä kaksoislaimennettuna ruiskutetaan kuhunkin kohtaan.
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Fysioterapia
Normaalia fysioterapiaa määrätään molemmille ryhmille osana BTX-injektioiden jälkeistä normaalihoitoa tulosten maksimoimiseksi.
Laite: 3-ulotteinen hermotusvyöhyke (3DIZ) ohjattu injektio
Samanaikainen pinta-EMG ja intramuskulaarinen EMG-mittaukset otetaan potilaiden spastisesta hauislihaksesta. Potilaat istuvat mukavasti korkeussäädettävällä tuolilla. Testattava käsivarsi kiinnitetään tiukasti räätälöityyn laitteeseen siten, että kyynärnivel on noin 90° taivutuksessa ja olkapää noin 45° abduktio- ja 30° taivutuskulmassa. 128-kanavaiset unipolaariset pinnan EMG-signaalit tallennetaan kahdella joustavalla 2-ulotteisella 64-kanavaisella pintaelektrodiryhmällä. Päällystävä hienolankaelektrodi asetetaan hauislihaksen keskiakselin osaan bipolaaristen intramuskulaaristen EMG-signaalien tallentamiseksi. Hauislihakselle suoritetaan ultraäänikuvaus, jotta voidaan tunnistaa asetetun lankaelektrodin sijainti. Potilaita pyydetään supistamaan heikentynyttä hauislihaksensa, jotta kyynärpään koukistus supistuisi mahdollisimman vapaaehtoisesti pystylevyjä vasten 3 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuus kyynärpään taipujien heijastusmomentilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä ennen BTX-injektiota)
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 60 astetta tietokoneohjattua kyynärpään venytystä eri nopeuksilla. Venytys päättyy 10 astetta kyynärnivelen lepokulman yläpuolelle seisomisen aikana kompensoidakseen koehenkilöiden välistä perusviivaa. Kulman ja vääntömomentin suhteista heijastusmomentti saadaan vähentämällä passiivinen vääntömomentti nopeudella 5˚/s nopeudella 50˚/s tai 100˚/s. Refleksivääntömomentin katsotaan heijastavan lihasten spastisuuden hermokomponenttia.
lähtötaso (1 päivä ennen BTX-injektiota)
Spastisuus kyynärpään taipujien heijastusmomentilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa BTX-injektion jälkeen
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 60 astetta tietokoneohjattua kyynärpään venytystä eri nopeuksilla. Venytys päättyy 10 astetta kyynärnivelen lepokulman yläpuolelle seisomisen aikana kompensoidakseen koehenkilöiden välistä perusviivaa. Kulman ja vääntömomentin suhteista heijastusmomentti saadaan vähentämällä passiivinen vääntömomentti nopeudella 5˚/s nopeudella 50˚/s tai 100˚/s. Refleksivääntömomentin katsotaan heijastavan lihasten spastisuuden hermokomponenttia.
3 viikkoa BTX-injektion jälkeen
Spastisuus kyynärpään taipujien heijastusmomentilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta BTX-injektion jälkeen
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 60 astetta tietokoneohjattua kyynärpään venytystä eri nopeuksilla. Venytys päättyy 10 astetta kyynärnivelen lepokulman yläpuolelle seisomisen aikana kompensoidakseen koehenkilöiden välistä perusviivaa. Kulman ja vääntömomentin suhteista heijastusmomentti saadaan vähentämällä passiivinen vääntömomentti nopeudella 5˚/s nopeudella 50˚/s tai 100˚/s. Refleksivääntömomentin katsotaan heijastavan lihasten spastisuuden hermokomponenttia.
3 kuukautta BTX-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä ennen BTX-injektiota)

Seuraavaa muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioinnissa:

0 - Ei lihasten sävyn nousua;

1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna;

1+ -Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan; 2 - Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti; 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa; 4 - Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
lähtötaso (1 päivä ennen BTX-injektiota)
Spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa BTX-injektion jälkeen

Seuraavaa muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioinnissa:

0 - Ei lihasten sävyn nousua;

1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna;

1+ -Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan; 2 - Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti; 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa; 4 - Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
3 viikkoa BTX-injektion jälkeen
Spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta BTX-injektion jälkeen

Seuraavaa muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioinnissa:

0 - Ei lihasten sävyn nousua;

1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna;

1+ -Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan; 2 - Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti; 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa; 4 - Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
3 kuukautta BTX-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

University of Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinineurotoksiini (BTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa